Thérapie par injection de lymphocytes T ciblés BCMA humains pour le myélome multiple récidivant/réfractaire positif au BCMA

Critère d'intégration:

1. Les sujets se portent volontaires pour participer à la recherche clinique, comprennent et connaissent la recherche et signent un document de consentement éclairé, prêts à effectuer toutes les procédures d'essai ;
2. 18 à 70 ans, homme et femme ;
3. Espérance de survie > 12 semaines ;
4. Antérieurement diagnostiqué comme myélome multiple selon les critères mis à jour de l'IMWG (2014);
5. Patients avec des résultats de tests pathologiques positifs ou une cytométrie en flux prouvant que l'expression de BCMA de plasmocytes malins dans la moelle osseuse ou des tumeurs à plasmocytes ≥ 30 % ;

6. L'un des indicateurs suivants est satisfait :

   1. Protéine M sérique IgG ≥ 10 g/L, ou IgA > 10 mg/L, ou IgD > 5 mg/L ;
   2. Protéine M urinaire ≥ 200 mg/24h ;
   3. Chaîne légère libre sérique ≥ 100 mg/L ;

7. Patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire. La rechute est définie comme :

   Les patients ont une progression de la maladie après au moins trois régimes de traitement. Les patients ont précédemment reçu au moins 3 schémas thérapeutiques différents pour le myélome multiple, y compris des inhibiteurs de protéase et des immunomodulateurs, et ont une progression de la maladie dans les 60 jours suivant le dernier traitement ; Réfractaire est défini comme : les patients qui ont obtenu une rémission dans les thérapies piror, ont une progression de la maladie dans les 60 jours ou après la dernière thérapie.

8. Ceux qui rechutent 90 jours après la greffe de cellules souches
9. Score ECOG 0-1 ;

10. Les fonctions hépatique, rénale et cardiopulmonaire répondent aux exigences suivantes :

    1. Clairance de la créatinine (estimée par la formule de Cockcroft Gault) ≥ 40 mL/min ;
    2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 % ;
    3. Saturation périphérique en oxygène de base > 95 % ;
    4. Bilirubine totale ≤ 2 × LSN ; ALT et AST ≤ 2,5 × LSN ;
11. L'accès veineux requis pour le prélèvement peut être établi, et aucune contre-indication au prélèvement des leucocytes.

Critère d'exclusion:

1. Accompagné d'autres tumeurs malignes non contrôlées ;
2. Sujets avec HBsAg ou HBcAb positifs et le titre d'ADN du VHB dans le sang périphérique est supérieur à la limite inférieure de détection de l'établissement de recherche ; Anti-VHC positif et sang périphérique ARN-VHC positif ; anticorps anti-VIH positif ; anticorps de dépistage primaire de la syphilis positifs ;
3. Toute instabilité d'une maladie systémique, y compris, mais sans s'y limiter, l'angor instable, l'accident vasculaire cérébral ou l'ischémie cérébrale transitoire (dans les 6 mois précédant le dépistage), l'infarctus du myocarde (dans les 6 mois précédant le dépistage), l'insuffisance cardiaque congestive (New York heart association ( NYHA) classification ≥ III), arythmie sévère, maladie hépatique, rénale ou métabolique avec un mauvais contrôle médicamenteux ;
4. Patients considérés comme non appropriés pour ce parcours par l'investigateur ;
5. Enceinte ou allaitante, ou prévoyant d'avoir une grossesse pendant ou dans l'année suivant le traitement ;
6. A reçu un traitement CAR-T ou d'autres thérapies géniques avant l'inscription ;
7. Ceux qui ont omis de signer le formulaire de consentement éclairé ou de se conformer aux procédures de recherche ; Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de la recherche ;
8. Avoir eu des réactions d'hypersensibilité immédiates graves à l'un des médicaments utilisés dans cette recherche ;
9. La présence ou la suspicion de champignons, bactéries, virus ou autres infections incontrôlables ou nécessitant un traitement intraveineux ;
10. Au cours des deux dernières années, l'organe terminal a été endommagé en raison de maladies auto-immunes (telles que la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé), ou l'utilisation systémique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments de contrôle des maladies systémiques était nécessaire ;
11. Avoir des antécédents de maladie du système nerveux central (SNC), comme l'épilepsie, les convulsions, la paralysie, l'aphasie, les accidents vasculaires cérébraux, les lésions cérébrales graves, la démence, la maladie de Parkinson, la psychose.