弹簧牵引系统 (SDS) 和单侧单向杆 (MID-C) 对早发性脊柱侧凸的有限功效测试 (UniPOWR)
2020年3月18日 更新者：M.C. Kruyt, MD, PhD、UMC Utrecht
本研究的主要目的是调查这些创新手术解决方案在治疗早发性脊柱侧凸 (EOS) 方面的有限疗效，即在维持脊柱生长的同时保持复位。
次要目的是比较这两种设备的这些参数和其他参数以及安全性。
研究概览
详细说明
基本原理：EOS 是一种严重且可能危及生命的疾病，因为脊柱发育障碍会导致躯干发育受损，从而导致心肺功能衰竭，通常在成年早期。 已经开发出几种创新的解决方案来治疗患有严重 EOS 的成长中的儿童。 SDS 设备是 dpt 内部开发的。 MID-C 设备由荷兰 UMC Utrecht 的骨科博士所开发，由 ApiFix Ltd. 公司开发。
目的：本研究的主要目的是调查这些创新手术解决方案在治疗早发性脊柱侧凸方面的有限疗效，即在保持脊柱生长的同时保持复位。 次要目的是比较这两种设备的这些参数和其他参数以及安全性。
研究设计：根据开放标签随机临床试验 (RCT) 设计使用两个前瞻性队列的可行性研究。 该研究将在两个三级转诊中心（UMC Utrecht 和阿姆斯特丹 UMC）进行。 主要终点是曲线矫正的维持以及并发症。 这些数据将与最近描述的接受“标准治疗”（磁控生长杆（MCGR））的患者队列进行比较。 将在两种新疗法之间比较相同的终点和次要结果。
研究人群：患有特发性（类似）早发性脊柱侧凸并有生长杆植入物指征的儿童。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- UMC Utrecht
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105 AZ
- Amsterdam UMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6-12 岁可行走的骨骼未成熟儿童。年龄，在 X 射线上有开放的三辐射软骨
- 10 岁之前诊断出脊柱侧弯
- 特发性或轻度综合征性脊柱侧弯的诊断（例如 22q11DS，21 或 9 三体，Coffin-Siris）
- 有资格进行生长系统手术的进行性脊柱侧弯
- 用于治疗尖峰低于 Th5 和近端椎体低于 Th2 的一条曲线
- 主弯必须在 35 到 75 度冠状 Cobb 角之间
- 主曲线必须是非刚性的（即弯曲 X 射线时曲线减少到 <35 度或减少 >30%）
- 侧位 X 光片上的正常或后凸矢状面排列（Th5 -Th12 < 50 度）
排除标准：
- 有明显神经肌肉疾病的患者
- 严重智障患者
- 脊柱侧弯延伸至骨盆或颈胸段的患者
- 主弯超过8个椎体Cobb to Cobb的患者
- 患有影响生长的骨骼发育不良的患者（例如 软骨发育不全，SED）
- 患有严重影响骨骼质量的全身性疾病的患者（例如 成骨不全症、代谢性疾病）
- 软组织无力的患者（例如 Ehler Danlos、Marfan、神经纤维瘤病、Prader Willi）
- 患有活动性全身性疾病的患者，例如幼年特发性关节炎、HIV 或肿瘤治疗
- 既往接受过脊柱手术融合的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：弹簧牵引系统
SDS 装置将在脊柱侧凸矫正手术期间植入。
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SDS 将添加到 4.5 或 5.5 毫米的传统生长杆 (TGR) 中。
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实验性的：微创畸形矫正系统
MID-C 装置将在脊柱侧弯矫正手术期间植入。
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MID-C 系统由一个单侧单向棘轮杆组成，该杆通过多轴连接器连接到脊柱
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SDS 和 MID-C 在曲线矫正维护方面的有限功效：科布角的变化
大体时间：直到术后 1 年 FU
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术后以及 4 周、3 个月和 12 个月随访 (FU) 时 X 光片上 Cobb 角的变化。
最多增加 5 度将是定义维护的阈值。
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直到术后 1 年 FU
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SDS 和 MID-C 的治疗紧急严重不良事件的发生率
大体时间：直到术后 1 年 FU
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报告了每次手术以及 4 周、3 个月和 12 个月 FU 时与治疗相关的严重不良事件 (SAE)。
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直到术后 1 年 FU
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SDS 和 MID-C 在脊柱长度方面的功效有限
大体时间：直到术后 1 年 FU
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在术后和 4 周、3 个月和 12 个月 FU 时校准的前后 (AP) X 射线上 T1-T12、T1-S1 和仪器化节段的长度变化（以毫米为单位）。
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直到术后 1 年 FU
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SDS 与 MID-C 在曲线矫正维护方面的有限功效
大体时间：直到术后 1 年 FU
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术后以及 FU 4 周、3 个月和 12 个月 X 光片上 Cobb 角的变化。
最多增加 5 度将是定义维护的阈值。
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直到术后 1 年 FU
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SDS 与 MID-C 在脊柱长度方面的有限功效
大体时间：直到术后 1 年 FU
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在术后和 4 周、3 个月和 12 个月 FU 时校准的 AP X 射线上 T1-T12、T1-S1 和仪器节段的长度变化（以毫米为单位）。
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直到术后 1 年 FU
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SDS 与 MID-C 在治疗中出现的严重不良事件发生率方面的对比
大体时间：直到术后 1 年 FU
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报告了每次手术和 4 周、3 个月和 12 个月 FU 时与治疗相关的 SAE。
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直到术后 1 年 FU
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SDS 与 MID-C 在手术时间方面的对比
大体时间：直到术后 1 年 FU
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手术时间分钟
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直到术后 1 年 FU
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SDS 与 MID-C 在手术失血方面的对比
大体时间：直到术后 1 年 FU
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cc失血
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直到术后 1 年 FU
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SDS 与 MID-C 在住院时间方面的对比
大体时间：直到术后 1 年 FU
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住院天数
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直到术后 1 年 FU
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SDS 与 MID-C 在恢复时间方面的对比
大体时间：直到术后 1 年 FU
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恢复时间（分钟）
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直到术后 1 年 FU
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SDS 与 MID-C 在骨密度方面的对比
大体时间：直到术后 1 年 FU
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双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描后和术后 3 个月及 12 个月 FU 中绕过椎骨的骨密度变化。
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直到术后 1 年 FU
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关于早发性脊柱侧凸问卷 (EOSQ-24) 的生活质量 (QOL)，SDS 与 MID-C
大体时间：直到术后 1 年 FU
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家长报告的 QOL 和表现通过 24 项早发性脊柱侧凸问卷 (EOSQ-24) 术前和 4 周、3 个月和 12 个月 FU 进行评估。
EOSQ-24 涵盖以下领域：儿童健康相关生活质量（16 项）、家庭影响（2 项）和满意度（2 项）。
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直到术后 1 年 FU
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SDS 与 MID-C 在脊柱柔韧性方面的对比
大体时间：直到术后 1 年 FU
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动态回波描记术 (Scolioscan) 上脊柱的灵活性和 3D 旋转
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直到术后 1 年 FU
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SDS 与 MID-C 在脊柱 3D 发育方面的对比
大体时间：直到术后 1 年 FU
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基于 MRI 的椎体顶旋
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直到术后 1 年 FU
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SDS 与 MID-C 在患者外观方面的对比
大体时间：直到术后 1 年 FU
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术后和 1 年 FU 临床照片的矢状面平衡
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直到术后 1 年 FU
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月28日
首次发布 (实际的)
2019年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月18日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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