Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie o ograniczonej skuteczności sprężynowego systemu dystrakcyjnego (SDS) i jednostronnego pręta jednokierunkowego (MID-C) w przypadku skoliozy o wczesnym początku (UniPOWR)

18 marca 2020 zaktualizowane przez: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Głównym celem niniejszej pracy jest zbadanie ograniczonej skuteczności tych innowacyjnych rozwiązań chirurgicznych w leczeniu skolioz o wczesnym początku (EOS) pod kątem utrzymania redukcji przy jednoczesnym utrzymaniu wzrostu kręgosłupa. Celem drugorzędnym jest porównanie obu urządzeń pod kątem tych i innych parametrów oraz bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: EOS jest schorzeniem ciężkim i potencjalnie zagrażającym życiu, ponieważ zaburzenie rozwoju kręgosłupa prowadzi do upośledzenia rozwoju tułowia, czego konsekwencją jest niewydolność krążeniowo-oddechowa, często we wczesnym okresie życia. Opracowano kilka innowacyjnych rozwiązań w leczeniu dorastających dzieci z ciężkim EOS. Urządzenie SDS zostało opracowane wewnętrznie w dpt. ortopedii na UMC Utrecht w Holandii urządzenie MID-C zostało opracowane przez firmę ApiFix Ltd.

Cel: Podstawowym celem pracy jest zbadanie ograniczonej skuteczności tych innowacyjnych rozwiązań chirurgicznych w leczeniu skolioz o wczesnym początku w zakresie utrzymania redukcji przy jednoczesnym utrzymaniu wzrostu kręgosłupa. Celem drugorzędnym jest porównanie obu urządzeń pod kątem tych i innych parametrów oraz bezpieczeństwa.

Projekt badania: studium wykonalności z wykorzystaniem dwóch prospektywnych kohort zgodnie z projektem otwartego randomizowanego badania klinicznego (RCT). Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach referencyjnych wyższego stopnia (UMC Utrecht i Amsterdam UMC). Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są utrzymanie korekcji krzywej oraz powikłania. Dane te zostaną porównane z niedawno opisaną kohortą pacjentów, którzy otrzymali „standardowe leczenie” (pręt rosnący sterowany magnetycznie (MCGR)). Te same punkty końcowe oraz wyniki drugorzędowe zostaną porównane między dwiema nowymi terapiami.

Populacja badana: Dzieci ze skoliozą idiopatyczną (podobną) o wczesnym początku ze wskazaniem do wszczepienia implantu pręta rosnącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjne dzieci z niedojrzałym układem kostnym, 6-12 lat. wieku, z otwartymi trójpromiennymi chrząstkami na zdjęciu rentgenowskim
  • Rozpoznanie skoliozy przed 10 rokiem życia
  • Rozpoznanie skoliozy idiopatycznej lub łagodnej zespołowej (np. 22q11DS, trisomia 21 lub 9, Coffin-Siris)
  • Skolioza postępująca zakwalifikowana do operacji narządu wzrostu
  • Jedna krzywa do leczenia z wierzchołkiem poniżej Th5 i bliższym końcem kręgu poniżej Th2
  • Krzywa pierwotna musi mieścić się w koronalnym kącie Cobba między 35 a 75 stopni
  • Krzywa pierwotna musi być niesztywna (tzn. krzywa zmniejsza się przy zginaniu promieni rentgenowskich do <35 stopni lub zmniejsza się >30%)
  • Normalne lub hipokifotyczne ustawienie strzałkowe (Th5 -Th12 < 50 stopni) na bocznych zdjęciach rentgenowskich

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z oczywistą chorobą nerwowo-mięśniową
  • Pacjenci z poważnym upośledzeniem umysłowym
  • Pacjenci ze skoliozą, która rozciąga się do miednicy lub odcinka szyjno-piersiowego
  • Pacjenci ze skrzywieniem głównym obejmującym więcej niż 8 kręgów od Cobba do Cobba
  • Pacjenci z dysplazją szkieletową wpływającą na wzrost (np. achondroplazja, SED)
  • Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, która poważnie wpływa na jakość kości (np. osteogenesis imperfecta, choroby metaboliczne)
  • Pacjenci z osłabieniem tkanek miękkich (np. Ehler Danlos, Marfan, Nerwiakowłókniakowatość, Prader Willi)
  • Pacjenci z czynną chorobą ogólnoustrojową, taką jak młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, HIV lub pacjenci leczeni onkologicznie
  • Pacjenci z wcześniejszym chirurgicznym zespoleniem kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System rozpraszania wiosny
Urządzenie SDS zostanie wszczepione podczas operacji korekcji skoliozy.
Urządzenie: Karta charakterystyki
SDS zostanie dodany do tradycyjnego pręta uprawowego (TGR) o średnicy 4,5 lub 5,5 mm.
Eksperymentalny: Minimalnie inwazyjny system korekcji deformacji
Urządzenie MID-C zostanie wszczepione podczas operacji korekcji skoliozy.
Urządzenie: ŚREDNI C
System MID-C składa się z jednostronnego jednokierunkowego pręta zapadkowego, który jest połączony z kręgosłupem za pomocą łączników wieloosiowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczona skuteczność SDS i MID-C w zakresie utrzymania korekcji krzywej: zmiany kąta Cobba
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji FU
zmiany kąta Cobba na radiogramach pooperacyjnych oraz po 4 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji (FU). Maksymalny wzrost o 5 stopni będzie progiem definiującym konserwację.
Do 1 roku po operacji FU
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem SDS i MID-C
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji FU
Zgłoszone poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z leczeniem w okresie okołooperacyjnym oraz po 4 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach FU.
Do 1 roku po operacji FU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczona skuteczność SDS i MID-C pod względem długości kręgosłupa
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji FU
Zmiany długości T1-T12, T1-S1 i oprzyrządowanego segmentu w mm na skalibrowanych zdjęciach rentgenowskich przednio-tylnego (AP) po operacji i po 4 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach FU.
Do 1 roku po operacji FU
SDS vs. MID-C pod względem ograniczonej skuteczności w zakresie utrzymania korekcji krzywej
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji FU
zmiany kąta Cobba na radiogramach pooperacyjnych oraz po 4 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach FU. Maksymalny wzrost o 5 stopni będzie progiem definiującym konserwację.
Do 1 roku po operacji FU
SDS vs. MID-C w odniesieniu do ograniczonej skuteczności pod względem długości kręgosłupa
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji FU
Zmiany długości T1-T12, T1-S1 i oprzyrządowanego segmentu w mm na skalibrowanych zdjęciach rentgenowskich AP po operacji oraz po 4 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach FU.
Do 1 roku po operacji FU
SDS vs. MID-C w odniesieniu do częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji FU
Zgłoszone SAE związane z leczeniem w okresie okołooperacyjnym oraz po 4 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach FU.
Do 1 roku po operacji FU
SDS vs. MID-C w odniesieniu do czasu operacji
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji FU
Czas zabiegu w minutach
Do 1 roku po operacji FU
SDS vs. MID-C w odniesieniu do utraty krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji FU
utrata krwi w cc
Do 1 roku po operacji FU
SDS vs. MID-C pod względem długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji FU
długość pobytu w szpitalu w dniach
Do 1 roku po operacji FU
SDS vs. MID-C w odniesieniu do czasu regeneracji
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji FU
czas regeneracji w minutach
Do 1 roku po operacji FU
SDS vs. MID-C w odniesieniu do gęstości kości
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji FU
Zmiany gęstości kości pomostowanych kręgów w badaniu absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DEXA) po operacji i po 3 miesiącach i 12 miesiącach FU.
Do 1 roku po operacji FU
SDS vs. MID-C w odniesieniu do jakości życia (QOL) w kwestionariuszach wczesnego początku skoliozy (EOSQ-24)
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji FU
QOL i wydajność zgłaszane przez rodziców są oceniane za pomocą 24-punktowego kwestionariusza wczesnego początku skoliozy (EOSQ-24) przed operacją oraz po 4 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach FU. EOSQ-24 obejmuje następujące domeny: Jakość życia związana ze zdrowiem dziecka (16 pozycji), Wpływ na rodzinę (2 pozycje) i Satysfakcja (2 pozycje).
Do 1 roku po operacji FU
SDS vs. MID-C pod względem elastyczności kręgosłupa
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji FU
Elastyczność i rotacja 3D kręgosłupa w echografii dynamicznej (Scolioscan)
Do 1 roku po operacji FU
SDS vs. MID-C w odniesieniu do trójwymiarowego rozwoju kręgosłupa
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji FU
Rotacja wierzchołkowa kręgów na podstawie MRI
Do 1 roku po operacji FU
SDS vs. MID-C w odniesieniu do wyglądu pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji FU
równowaga strzałkowa na zdjęciach klinicznych po operacji i po 1 roku FU
Do 1 roku po operacji FU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

Apifix

Śledczy

  • Główny śledczy: Moyo C Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL63511.041.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karta charakterystyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj