Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Begrænset effektivitetstest af fjederdistraktionssystem (SDS) og unilateral envejsstang (MID-C) for tidlig opstået skoliose (UniPOWR)

18. marts 2020 opdateret af: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge den begrænsede effektivitet af disse innovative kirurgiske løsninger til behandling af Early Onset Scoliosis (EOS) med hensyn til at opretholde reduktion og samtidig opretholde spinal vækst. Det sekundære mål er at sammenligne både enheder for disse og andre parametre samt sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: EOS er en alvorlig og potentielt livstruende lidelse, da en forstyrrelse af rygsøjlens udvikling fører til nedsat udvikling af stammen med hjerte- og respirationssvigt til følge, ofte tidligt i voksenlivet. Der er udviklet flere innovative løsninger til behandling af børn i vækst med svær EOS. SDS-enheden er udviklet internt på dpt. af ortopædi ved UMC Utrecht, Holland, blev MID-C-enheden udviklet af firmaet ApiFix Ltd.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge den begrænsede effektivitet af disse innovative kirurgiske løsninger til behandling af tidlig debut skoliose med hensyn til at opretholde reduktion og samtidig opretholde spinal vækst. Det sekundære mål er at sammenligne både enheder for disse og andre parametre samt sikkerhed.

Undersøgelsesdesign: Et gennemførlighedsstudie med to prospektive kohorter i henhold til et åbent-label randomiseret klinisk forsøg (RCT) design. Undersøgelsen vil blive udført i to tertiære henvisningscentre (UMC Utrecht og Amsterdam UMC). Primære endepunkter er vedligeholdelse af kurvekorrektion samt komplikationer. Disse data vil blive sammenlignet med en nyligt beskrevet kohorte af patienter, der modtog en "standardbehandling" (Magnetisk kontrolleret voksende stang (MCGR)). De samme endepunkter såvel som sekundære resultater vil blive sammenlignet mellem de to nye behandlinger.

Undersøgelsespopulation: Børn med idiopatisk(lignende) tidlig debut skoliose med indikation for et voksende stavimplantat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante skelet umodne børn, 6-12 år. alder, med åben trestrålet brusk på røntgen
  • Skoliosediagnose før 10 års alderen
  • Diagnose af idiopatisk eller mild syndromisk skoliose (f. 22q11DS, Trisomi 21 eller 9, Coffin-Siris)
  • Progressiv skoliose kvalificeret til vækstsystemkirurgi
  • En kurve til behandling med en apex under Th5 og en proksimal endehvirvel under Th2
  • Den primære kurve skal være mellem 35 og 75 graders coronal Cobb-vinkel
  • Den primære kurve skal være ikke-stiv (dvs. kurven reduceres ved bøjede røntgenstråler til <35 grader eller reducerer >30 %)
  • Normal eller hypokyfotisk sagittal justering (Th5 -Th12 < 50 grader) på laterale røntgenstråler

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tydelig neuromuskulær sygdom
  • Patienter, der er alvorligt mentalt retarderede
  • Patienter med en skoliose, der strækker sig til bækkenet eller den cervicothoracale region
  • Patienter med en hovedkurve på mere end 8 hvirvel Cobb til Cobb
  • Patienter med en skeletdysplasi, der påvirker væksten (f. akondroplasi, SED)
  • Patienter med en systemisk sygdom, som i alvorlig grad påvirker knoglekvaliteten (f. osteogenesis imperfecta, stofskiftesygdomme)
  • Patienter med svaghed i blødt væv (f. Ehler Danlos, Marfan, Neurofibromatosis, Prader Willi)
  • Patienter med en aktiv systemisk sygdom såsom juvenil idiopatisk arthritis, HIV eller onkologisk behandling
  • Patienter med en tidligere kirurgisk sammensmeltning af rygsøjlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjederdistraktionssystem
SDS-enheden vil blive implanteret under en skoliosekorrektionsoperation.
Enhed: SDS
SDS vil blive tilføjet til en traditionel voksende stang (TGR) på 4,5 eller 5,5 mm.
Eksperimentel: Minimalt invasivt deformitetskorrektionssystem
MID-C-enheden vil blive implanteret under en skoliosekorrektionsoperation.
Enhed: MID-C
MID-C systemet består af en ensidig envejs skraldestang, der er forbundet til rygsøjlen med polyaksiale konnektorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begrænset effektivitet af SDS og MID-C med hensyn til vedligeholdelse af kurvekorrektion: ændringer i cobb-vinkel
Tidsramme: Indtil 1 år postoperativ FU
ændringer i cobb-vinkel på røntgenbilleder efter operation og efter 4 uger, 3 måneder og 12 måneders opfølgning (FU). En stigning på maksimalt 5 grader vil være tærsklen for at definere vedligeholdelse.
Indtil 1 år postoperativ FU
Forekomst af behandlings-emergent alvorlige bivirkninger af SDS og MID-C
Tidsramme: Indtil 1 år postoperativ FU
Rapporterede behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) per operation og efter 4 uger, 3 måneder og 12 måneders FU.
Indtil 1 år postoperativ FU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begrænset effekt af SDS og MID-C med hensyn til spinal længde
Tidsramme: Indtil 1 år postoperativ FU
Ændringer i længden af ​​T1-T12, T1-S1 og det instrumenterede segment i mm på kalibrerede Anterior Posterior (AP) røntgenbilleder efter operation og efter 4 uger, 3 måneder og 12 måneder FU.
Indtil 1 år postoperativ FU
SDS vs. MID-C med hensyn til begrænset effektivitet med hensyn til vedligeholdelse af kurvekorrektion
Tidsramme: Indtil 1 år postoperativ FU
ændringer i cobb-vinkel på røntgenbilleder efter operation og efter 4 uger, 3 måneder og 12 måneder FU. En stigning på maksimalt 5 grader vil være tærsklen for at definere vedligeholdelse.
Indtil 1 år postoperativ FU
SDS vs. MID-C med hensyn til begrænset effektivitet i form af spinal længde
Tidsramme: Indtil 1 år postoperativ FU
Ændringer i længden af ​​T1-T12, T1-S1 og det instrumenterede segment i mm på kalibrerede AP-røntgenbilleder efter operation og efter 4 uger, 3 måneder og 12 måneder FU.
Indtil 1 år postoperativ FU
SDS vs. MID-C med hensyn til forekomsten af ​​behandlings-emergent alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Indtil 1 år postoperativ FU
Rapporterede behandlingsrelaterede SAE'er per-operativt og efter 4 uger, 3 måneder og 12 måneders FU.
Indtil 1 år postoperativ FU
SDS vs. MID-C med hensyn til operationstid
Tidsramme: Indtil 1 år postoperativ FU
Operationstid i minutter
Indtil 1 år postoperativ FU
SDS vs. MID-C med hensyn til blodtab under operation
Tidsramme: Indtil 1 år postoperativ FU
blodtab i cc
Indtil 1 år postoperativ FU
SDS vs. MID-C med hensyn til længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: Indtil 1 år postoperativ FU
længden af ​​hospitalsophold i dage
Indtil 1 år postoperativ FU
SDS vs. MID-C med hensyn til restitutionstid
Tidsramme: Indtil 1 år postoperativ FU
restitutionstid i minutter
Indtil 1 år postoperativ FU
SDS vs. MID-C med hensyn til knogletæthed
Tidsramme: Indtil 1 år postoperativ FU
Knogletæthedsændringer af de bypassede hvirvler på Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) scanning efter operation og efter 3 måneder og 12 måneder FU.
Indtil 1 år postoperativ FU
SDS vs. MID-C med hensyn til livskvalitet (QOL) på tidlig debut af skoliose-spørgeskemaer (EOSQ-24)
Tidsramme: Indtil 1 år postoperativ FU
Forældrerapporterede QOL og ydeevne vurderes med 24-elementer Early Onset Scoliosis Questionnaires (EOSQ-24) før operation og efter 4 uger, 3 måneder og 12 måneder FU. EOSQ-24 dækker følgende domæner: Child's Health Related Quality of Life (16 items), Family Impact (2 items) og Satisfaction (2 items).
Indtil 1 år postoperativ FU
SDS vs. MID-C med hensyn til fleksibilitet af rygsøjlen
Tidsramme: Indtil 1 år postoperativ FU
Fleksibilitet og 3D-rotation af rygsøjlen på dynamisk ekkografi (Scolioscan)
Indtil 1 år postoperativ FU
SDS vs. MID-C med hensyn til 3D-udvikling af rygsøjlen
Tidsramme: Indtil 1 år postoperativ FU
Apikal vertebral rotation baseret på MR
Indtil 1 år postoperativ FU
SDS vs. MID-C med hensyn til patientens udseende
Tidsramme: Indtil 1 år postoperativ FU
sagittal balance på kliniske fotografier post-op og ved 1 års FU
Indtil 1 år postoperativ FU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Apifix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moyo C Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL63511.041.17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner