Test à efficacité limitée du système de distraction à ressort (SDS) et de la tige unilatérale unidirectionnelle (MID-C) pour la scoliose précoce (UniPOWR)
18 mars 2020 mis à jour par: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité limitée de ces solutions chirurgicales innovantes dans le traitement de la scoliose précoce (EOS) en termes de maintien de la réduction tout en maintenant la croissance vertébrale.
L'objectif secondaire est de comparer les deux dispositifs pour ces paramètres et d'autres ainsi que la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : L'EOS est une maladie grave et potentiellement mortelle, car une perturbation du développement de la colonne vertébrale entraîne une altération du développement du tronc, entraînant une insuffisance cardio-respiratoire, souvent au début de la vie adulte. Plusieurs solutions innovantes ont été développées pour traiter les enfants en pleine croissance atteints d'EOS sévère. Le dispositif SDS a été développé en interne au dpt. d'orthopédie à l'UMC Utrecht, aux Pays-Bas, le dispositif MID-C a été développé par la société ApiFix Ltd.
Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité limitée de ces solutions chirurgicales innovantes dans le traitement de la scoliose précoce en termes de maintien de la réduction tout en maintenant la croissance vertébrale. L'objectif secondaire est de comparer les deux dispositifs pour ces paramètres et d'autres ainsi que la sécurité.
Conception de l'étude : Une étude de faisabilité utilisant deux cohortes prospectives selon une conception d'essai clinique randomisé (ECR) en ouvert. L'étude sera réalisée dans deux centres de référence tertiaires (UMC Utrecht et Amsterdam UMC). Les critères d'évaluation principaux sont le maintien de la correction de la courbe ainsi que les complications. Ces données seront comparées à une cohorte récemment décrite de patients ayant reçu un "traitement standard" (Bâtonnet de croissance contrôlé magnétiquement (MCGR)). Les mêmes critères d'évaluation ainsi que les résultats secondaires seront comparés entre les deux nouveaux traitements.
Population de l'étude : enfants atteints de scoliose idiopathique (de type) à début précoce avec une indication pour un implant de tige en croissance.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants ambulants au squelette immature, 6-12 ans. d'âge, avec des cartilages triradiés ouverts à la radiographie
- Diagnostic de scoliose avant l'âge de 10 ans
- Diagnostic de scoliose idiopathique ou syndromique légère (par ex. 22q11DS, Trisomie 21 ou 9, Coffin-Siris)
- Scoliose progressive qualifiée pour la chirurgie du système de croissance
- Une courbe pour le traitement avec un sommet en dessous de Th5 et une vertèbre terminale proximale en dessous de Th2
- La courbe principale doit être comprise entre 35 et 75 degrés d'angle de Cobb coronal
- La courbe principale doit être non rigide (c'est-à-dire que la courbe se réduit sur les rayons X en flexion à <35 degrés ou réduit> 30 % )
- Alignement sagittal normal ou hypokyphotique (Th5 -Th12 < 50 degrés) sur les radiographies de profil
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie neuromusculaire évidente
- Patients gravement retardés mentaux
- Patients avec une scoliose qui s'étend au bassin ou à la région cervico-thoracique
- Patients avec une courbure principale de plus de 8 vertèbres Cobb à Cobb
- Les patients présentant une dysplasie squelettique qui affecte la croissance (par ex. achondroplasie, SED)
- Les patients atteints d'une maladie systémique qui influence gravement la qualité osseuse (par ex. ostéogenèse imparfaite, maladies métaboliques)
- Les patients présentant une faiblesse des tissus mous (par ex. Ehler Danlos, Marfan, Neurofibromatose, Prader Willi)
- Patients atteints d'une maladie systémique active telle que l'arthrite juvénile idiopathique, le VIH ou un traitement oncologique
- Patients ayant déjà subi une fusion chirurgicale de la colonne vertébrale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de distraction à ressort
Le dispositif SDS sera implanté lors d'une opération de correction de scoliose.
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Le SDS sera ajouté à une tige de croissance traditionnelle (TGR) de 4,5 ou 5,5 mm.
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Expérimental: Système de correction des déformations minimales invasives
Le dispositif MID-C sera implanté lors d'une opération de correction de scoliose.
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Le système MID-C consiste en une tige à cliquet unilatérale reliée à la colonne vertébrale par des connecteurs polyaxiaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité limitée du SDS et du MID-C en termes de maintien de la correction de courbe : modifications de l'angle de cobb
Délai: Jusqu'à 1 an post opératoire FU
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modifications de l'angle de cobb sur les radiographies post-opératoires et à 4 semaines, 3 mois et 12 mois de suivi (FU).
Une augmentation maximale de 5 degrés sera le seuil pour définir la maintenance.
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Jusqu'à 1 an post opératoire FU
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Incidence des événements indésirables graves liés au traitement du SDS et du MID-C
Délai: Jusqu'à 1 an post opératoire FU
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Événements indésirables graves (EIG) liés au traitement rapportés en peropératoire et à 4 semaines, 3 mois et 12 mois FU.
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Jusqu'à 1 an post opératoire FU
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité limitée du SDS et du MID-C en termes de longueur de la colonne vertébrale
Délai: Jusqu'à 1 an post opératoire FU
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Modifications de la longueur de T1-T12, T1-S1 et du segment instrumenté en mm sur des radiographies antérieures postérieures (AP) calibrées après l'opération et à 4 semaines, 3 mois et 12 mois FU.
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Jusqu'à 1 an post opératoire FU
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SDS vs MID-C en ce qui concerne l'efficacité limitée en termes de maintien de la correction de courbe
Délai: Jusqu'à 1 an post opératoire FU
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modifications de l'angle de cobb sur les radiographies post-op et à 4 semaines, 3 mois et 12 mois FU.
Une augmentation maximale de 5 degrés sera le seuil pour définir la maintenance.
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Jusqu'à 1 an post opératoire FU
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SDS vs MID-C en ce qui concerne l'efficacité limitée en termes de longueur de la colonne vertébrale
Délai: Jusqu'à 1 an post opératoire FU
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Modifications de la longueur de T1-T12, T1-S1 et du segment instrumenté en mm sur les radiographies AP calibrées post-op et à 4 semaines, 3 mois et 12 mois FU.
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Jusqu'à 1 an post opératoire FU
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SDS vs MID-C en ce qui concerne l'incidence des événements indésirables graves survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 1 an post opératoire FU
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EIG liés au traitement rapportés en peropératoire et à 4 semaines, 3 mois et 12 mois FU.
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Jusqu'à 1 an post opératoire FU
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SDS vs MID-C en ce qui concerne le temps de chirurgie
Délai: Jusqu'à 1 an post opératoire FU
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Temps de chirurgie en minutes
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Jusqu'à 1 an post opératoire FU
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SDS vs MID-C en ce qui concerne la perte de sang pendant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 1 an post opératoire FU
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perte de sang en cc
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Jusqu'à 1 an post opératoire FU
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SDS vs MID-C en ce qui concerne la durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 an post opératoire FU
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durée d'hospitalisation en jours
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Jusqu'à 1 an post opératoire FU
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SDS vs MID-C en ce qui concerne le temps de récupération
Délai: Jusqu'à 1 an post opératoire FU
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temps de récupération en minutes
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Jusqu'à 1 an post opératoire FU
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SDS vs MID-C en ce qui concerne la densité osseuse
Délai: Jusqu'à 1 an post opératoire FU
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Changements de densité osseuse des vertèbres pontées sur l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) après l'opération et à 3 mois et 12 mois FU.
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Jusqu'à 1 an post opératoire FU
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SDS vs MID-C en ce qui concerne la qualité de vie (QOL) sur les questionnaires sur la scoliose précoce (EOSQ-24)
Délai: Jusqu'à 1 an post opératoire FU
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La qualité de vie rapportée par les parents et la performance sont évaluées avec les 24 items Early Onset Scoliosis Questionnaires (EOSQ-24) préopératoire et à 4 semaines, 3 mois et 12 mois FU.
L'EOSQ-24 couvre les domaines suivants : la qualité de vie liée à la santé de l'enfant (16 éléments), l'impact sur la famille (2 éléments) et la satisfaction (2 éléments).
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Jusqu'à 1 an post opératoire FU
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SDS vs MID-C en ce qui concerne la flexibilité de la colonne vertébrale
Délai: Jusqu'à 1 an post opératoire FU
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Flexibilité et rotation 3D du rachis en échographie dynamique (Scolioscan)
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Jusqu'à 1 an post opératoire FU
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SDS vs MID-C en ce qui concerne le développement 3D de la colonne vertébrale
Délai: Jusqu'à 1 an post opératoire FU
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Rotation vertébrale apicale basée sur l'IRM
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Jusqu'à 1 an post opératoire FU
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SDS vs MID-C en ce qui concerne l'apparence du patient
Délai: Jusqu'à 1 an post opératoire FU
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bilan sagittal sur photographies cliniques post-op et à 1 an UF
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Jusqu'à 1 an post opératoire FU
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moyo C Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2019
Première publication (Réel)
1 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL63511.041.17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .