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Prueba de eficacia limitada del sistema de distracción de resorte (SDS) y la varilla unidireccional unilateral (MID-C) para la escoliosis de inicio temprano (UniPOWR)

18 de marzo de 2020 actualizado por: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia limitada de estas soluciones quirúrgicas innovadoras en el tratamiento de la escoliosis de inicio temprano (EOS) en términos de mantener la reducción mientras se mantiene el crecimiento de la columna. El objetivo secundario es comparar ambos dispositivos para estos y otros parámetros, así como la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: la EOS es un trastorno grave y potencialmente mortal, ya que una alteración del desarrollo de la columna conduce a un desarrollo deficiente del tronco, lo que resulta en una insuficiencia cardiorrespiratoria, a menudo en una etapa temprana de la vida adulta. Se han desarrollado varias soluciones innovadoras para tratar a niños en crecimiento con EOS grave. El dispositivo SDS se desarrolló internamente en el dpt. de ortopedia en la UMC Utrecht, Países Bajos, el dispositivo MID-C fue desarrollado por la empresa ApiFix Ltd.

Objetivo: El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia limitada de estas soluciones quirúrgicas innovadoras en el tratamiento de la escoliosis de inicio temprano en términos de mantener la reducción mientras se mantiene el crecimiento de la columna. El objetivo secundario es comparar ambos dispositivos para estos y otros parámetros, así como la seguridad.

Diseño del estudio: un estudio de viabilidad que utiliza dos cohortes prospectivas de acuerdo con un diseño de ensayo clínico aleatorizado (ECA) abierto. El estudio se realizará en dos centros de referencia terciarios (UMC Utrecht y Amsterdam UMC). Los criterios de valoración primarios son el mantenimiento de la corrección de la curva, así como las complicaciones. Estos datos se compararán con una cohorte de pacientes recientemente descrita que recibió un "tratamiento estándar" (varilla de crecimiento controlada magnéticamente (MCGR)). Los mismos criterios de valoración, así como los resultados secundarios, se compararán entre los dos nuevos tratamientos.

Población de estudio: niños con escoliosis idiopática (similar a) de inicio temprano con indicación para un implante de varilla en crecimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños ambulantes esqueléticamente inmaduros, 6-12 años. de edad, con cartílagos trirradiados abiertos en la radiografía
  • Diagnóstico de escoliosis antes de los 10 años
  • Diagnóstico de escoliosis idiopática o sindrómica leve (p. 22q11DS, Trisomía 21 o 9, Coffin-Siris)
  • Escoliosis progresiva calificada para cirugía del sistema de crecimiento
  • Una curva para el tratamiento con un vértice por debajo de Th5 y una vértebra del extremo proximal por debajo de Th2
  • La curva primaria debe tener entre 35 y 75 grados de ángulo de Cobb coronal
  • La curva primaria no debe ser rígida (es decir, la curva se reduce al doblar los rayos X a <35 grados o se reduce >30 %)
  • Alineación sagital normal o hipocifótica (Th5 - Th12 < 50 grados) en radiografías laterales

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una enfermedad neuromuscular evidente
  • Pacientes con retraso mental severo
  • Pacientes con una escoliosis que se extiende a la pelvis o a la región cervicotorácica
  • Pacientes con una curva principal de más de 8 vértebras Cobb a Cobb
  • Pacientes con una displasia esquelética que afecta el crecimiento (p. acondroplasia, SED)
  • Pacientes con una enfermedad sistémica que influye gravemente en la calidad ósea (p. osteogénesis imperfecta, enfermedades metabólicas)
  • Pacientes con debilidad de los tejidos blandos (p. Ehler Danlos, Marfan, Neurofibromatosis, Prader Willi)
  • Pacientes con alguna enfermedad sistémica activa como Artritis Idiopática Juvenil, VIH o tratamiento oncológico
  • Pacientes con una fusión quirúrgica previa de la columna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de distracción de resorte
El dispositivo SDS se implantará durante una operación de corrección de escoliosis.
Dispositivo: SDS
El SDS se añadirá a una varilla de cultivo tradicional (TGR) de 4,5 o 5,5 mm.
Experimental: Sistema de corrección de deformidades mínimamente invasivo
El dispositivo MID-C se implantará durante una operación de corrección de escoliosis.
Dispositivo: MID-C
El sistema MID-C consta de una barra de trinquete unidireccional unilateral que se conecta a la columna con conectores poliaxiales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia limitada de SDS y MID-C en términos de mantenimiento de la corrección de la curva: cambios en el ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: Hasta 1 año postoperatorio FU
cambios en el ángulo de Cobb en las radiografías postoperatorias ya las 4 semanas, 3 meses y 12 meses de seguimiento (FU). Un aumento máximo de 5 grados será el umbral para definir el mantenimiento.
Hasta 1 año postoperatorio FU
Incidencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento de SDS y MID-C
Periodo de tiempo: Hasta 1 año postoperatorio FU
Eventos adversos graves (SAE) relacionados con el tratamiento notificados antes de la operación y a las 4 semanas, 3 meses y 12 meses FU.
Hasta 1 año postoperatorio FU

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia limitada de SDS y MID-C en términos de longitud de la columna
Periodo de tiempo: Hasta 1 año postoperatorio FU
Cambios en la longitud de T1-T12, T1-S1 y el segmento instrumentado en mm en las radiografías calibradas Anterior Posterior (AP) postoperatorias y a las 4 semanas, 3 meses y 12 meses FU.
Hasta 1 año postoperatorio FU
SDS vs. MID-C con respecto a la eficacia limitada en términos de mantenimiento de la corrección de la curva
Periodo de tiempo: Hasta 1 año postoperatorio FU
cambios en el ángulo de Cobb en las radiografías postoperatorias ya las 4 semanas, 3 meses y 12 meses FU. Un aumento máximo de 5 grados será el umbral para definir el mantenimiento.
Hasta 1 año postoperatorio FU
SDS vs MID-C con respecto a la eficacia limitada en términos de longitud de la columna
Periodo de tiempo: Hasta 1 año postoperatorio FU
Cambios en la longitud de T1-T12, T1-S1 y el segmento instrumentado en mm en las radiografías AP calibradas postoperatorias y a las 4 semanas, 3 meses y 12 meses FU.
Hasta 1 año postoperatorio FU
SDS vs. MID-C con respecto a la incidencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año postoperatorio FU
Se informaron EAG relacionados con el tratamiento antes de la operación y a las 4 semanas, 3 meses y 12 meses FU.
Hasta 1 año postoperatorio FU
SDS vs MID-C con respecto al tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 1 año postoperatorio FU
Tiempo de cirugía en minutos
Hasta 1 año postoperatorio FU
SDS vs MID-C con respecto a la pérdida de sangre durante la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 1 año postoperatorio FU
pérdida de sangre en cc
Hasta 1 año postoperatorio FU
SDS vs MID-C con respecto a la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 año postoperatorio FU
duración de la estancia hospitalaria en días
Hasta 1 año postoperatorio FU
SDS vs MID-C con respecto al tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año postoperatorio FU
tiempo de recuperación en minutos
Hasta 1 año postoperatorio FU
SDS vs MID-C con respecto a la densidad ósea
Periodo de tiempo: Hasta 1 año postoperatorio FU
Cambios en la densidad ósea de las vértebras desviadas en la exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) después de la operación y a los 3 meses y 12 meses FU.
Hasta 1 año postoperatorio FU
SDS frente a MID-C con respecto a la calidad de vida (QOL) en los cuestionarios de escoliosis de inicio temprano (EOSQ-24)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año postoperatorio FU
La calidad de vida informada por los padres y el rendimiento se evalúan con los Cuestionarios de escoliosis de inicio temprano de 24 ítems (EOSQ-24) antes de la operación y a las 4 semanas, 3 meses y 12 meses FU. EOSQ-24 cubre los siguientes dominios: Calidad de vida relacionada con la salud del niño (16 elementos), Impacto familiar (2 elementos) y Satisfacción (2 elementos).
Hasta 1 año postoperatorio FU
SDS vs MID-C con respecto a la flexibilidad de la columna
Periodo de tiempo: Hasta 1 año postoperatorio FU
Flexibilidad y rotación 3D de la columna en ecografía dinámica (Scolioscan)
Hasta 1 año postoperatorio FU
SDS vs MID-C con respecto al desarrollo 3D de la columna
Periodo de tiempo: Hasta 1 año postoperatorio FU
Rotación vertebral apical basada en resonancia magnética
Hasta 1 año postoperatorio FU
SDS vs MID-C con respecto a la apariencia del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año postoperatorio FU
balance sagital en fotografías clínicas postoperatorias y al año FU
Hasta 1 año postoperatorio FU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UMC Utrecht

Colaboradores

Apifix

Investigadores

  • Investigador principal: Moyo C Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL63511.041.17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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