Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen met beperkte werkzaamheid van Spring Distraction System (SDS) en Unilateral One-way Rod (MID-C) voor scoliose met vroege aanvang (UniPOWR)

18 maart 2020 bijgewerkt door: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de beperkte werkzaamheid van deze innovatieve chirurgische oplossingen bij de behandeling van Early Onset Scoliose (EOS) wat betreft het behouden van reductie terwijl de groei van de wervelkolom behouden blijft. Het secundaire doel is om beide apparaten te vergelijken op deze en andere parameters, evenals op veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: EOS is een ernstige en mogelijk levensbedreigende aandoening, aangezien een verstoring van de ontwikkeling van de wervelkolom leidt tot een verminderde ontwikkeling van de romp, met cardio-respiratoire insufficiëntie als gevolg, vaak vroeg in het volwassen leven. Er zijn verschillende innovatieve oplossingen ontwikkeld om opgroeiende kinderen met ernstige EOS te behandelen. Het SDS-apparaat is intern ontwikkeld bij de dpt. van orthopedie aan het UMC Utrecht, Nederland, is het MID-C-apparaat ontwikkeld door het bedrijf ApiFix Ltd.

Doelstelling: Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de beperkte werkzaamheid van deze innovatieve chirurgische oplossingen bij de behandeling van vroeg beginnende scoliose in termen van behoud van reductie terwijl de groei van de wervelkolom behouden blijft. Het secundaire doel is om beide apparaten te vergelijken op deze en andere parameters, evenals op veiligheid.

Onderzoeksopzet: een haalbaarheidsonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van twee prospectieve cohorten volgens een open-label gerandomiseerde klinische studie (RCT). Het onderzoek vindt plaats in twee tertiaire verwijscentra (UMC Utrecht en Amsterdam UMC). Primaire eindpunten zijn behoud van curvecorrectie en complicaties. Deze gegevens zullen worden vergeleken met een recent beschreven patiëntencohort dat een "standaardbehandeling" (Magnetisch gecontroleerde groeistaaf (MCGR)) kreeg. Dezelfde eindpunten en secundaire uitkomsten zullen worden vergeleken tussen de twee nieuwe behandelingen.

Studiepopulatie: Kinderen met idiopathische(-achtige) vroeg ontstane scoliose met een indicatie voor een groeistaafimplantaat.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante kinderen met een onvolgroeid skelet, 6-12 jaar. op leeftijd, met open driestraals kraakbeen op röntgenfoto
  • Scoliose diagnose vóór de leeftijd van 10 jaar
  • Diagnose van idiopathische of milde syndromale scoliose (bijv. 22q11DS, trisomie 21 of 9, doodskist-Siris)
  • Progressieve scoliose kwam in aanmerking voor groeisysteemchirurgie
  • Eén curve voor behandeling met een top onder Th5 en een proximale eindwervel onder Th2
  • De primaire curve moet tussen 35 en 75 graden coronale Cobb-hoek zijn
  • De primaire curve moet niet-rigide zijn (d.w.z. de curve vermindert bij buigende röntgenstralen tot <35 graden of vermindert >30%)
  • Normale of hypokyfotische sagittale uitlijning (Th5 -Th12 < 50 graden) op laterale röntgenfoto's

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een duidelijke neuromusculaire aandoening
  • Patiënten met een ernstige verstandelijke beperking
  • Patiënten met een scoliose die zich uitstrekt tot het bekken of het cervicothoracale gebied
  • Patiënten met een hoofdcurve van meer dan 8 wervels Cobb tot Cobb
  • Patiënten met skeletdysplasie die de groei beïnvloedt (bijv. achondroplasie, SED)
  • Patiënten met een systemische ziekte die de botkwaliteit ernstig beïnvloedt (bijv. osteogenesis imperfecta, stofwisselingsziekten)
  • Patiënten met zwakke weefsels (bijv. Ehler Danlos, Marfan, Neurofibromatose, Prader Willi)
  • Patiënten met een actieve systemische ziekte zoals juveniele idiopathische artritis, HIV of oncologische behandeling
  • Patiënten met een eerdere chirurgische fusie van de wervelkolom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lente afleidingssysteem
Het SDS-apparaat wordt geïmplanteerd tijdens een scoliosecorrectieoperatie.
Apparaat: SDS
Het SDS wordt toegevoegd aan een traditionele groeistaaf (TGR) van 4,5 of 5,5 mm.
Experimenteel: Minimaal invasief deformiteitscorrectiesysteem
Het MID-C-apparaat wordt geïmplanteerd tijdens een scoliosecorrectieoperatie.
Apparaat: MIDDEN-C
Het MID-C-systeem bestaat uit een eenzijdige eenrichtingsratelstang die met polyaxiale connectoren is verbonden met de wervelkolom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beperkte effectiviteit van SDS en MID-C in termen van onderhoud van curvecorrectie: veranderingen in cobb-hoek
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatieve FU
veranderingen in cobb-hoek op röntgenfoto's postoperatief en na 4 weken, 3 maanden en 12 maanden follow-up (FU). Een verhoging van maximaal 5 graden zal de drempel zijn om onderhoud te definiëren.
Tot 1 jaar postoperatieve FU
Incidentie van behandeling - Opkomende ernstige bijwerkingen van SDS en MID-C
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatieve FU
Gerapporteerde behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) per operatie en na 4 weken, 3 maanden en 12 maanden FU.
Tot 1 jaar postoperatieve FU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beperkte effectiviteit van SDS en MID-C in termen van spinale lengte
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatieve FU
Veranderingen in lengte van T1-T12, T1-S1 en het geïnstrumenteerde segment in mm op gekalibreerde Anterior Posterior (AP) röntgenfoto's postoperatief en na 4 weken, 3 maanden en 12 maanden FU.
Tot 1 jaar postoperatieve FU
SDS vs. MID-C met betrekking tot beperkte effectiviteit in termen van onderhoud van curvecorrectie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatieve FU
veranderingen in cobb-hoek op röntgenfoto's postoperatief en na 4 weken, 3 maanden en 12 maanden FU. Een verhoging van maximaal 5 graden zal de drempel zijn om onderhoud te definiëren.
Tot 1 jaar postoperatieve FU
SDS versus MID-C met betrekking tot beperkte werkzaamheid in termen van ruggengraatlengte
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatieve FU
Veranderingen in de lengte van T1-T12, T1-S1 en het geïnstrumenteerde segment in mm op gekalibreerde AP-röntgenfoto's postoperatief en na 4 weken, 3 maanden en 12 maanden FU.
Tot 1 jaar postoperatieve FU
SDS vs. MID-C met betrekking tot de incidentie van tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatieve FU
Gerapporteerde behandelingsgerelateerde SAE's per operatie en na 4 weken, 3 maanden en 12 maanden FU.
Tot 1 jaar postoperatieve FU
SDS vs. MID-C met betrekking tot operatietijd
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatieve FU
Operatietijd in minuten
Tot 1 jaar postoperatieve FU
SDS vs. MID-C met betrekking tot bloedverlies tijdens operaties
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatieve FU
bloedverlies in cc
Tot 1 jaar postoperatieve FU
SDS versus MID-C met betrekking tot de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatieve FU
duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Tot 1 jaar postoperatieve FU
SDS versus MID-C met betrekking tot hersteltijd
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatieve FU
hersteltijd in minuten
Tot 1 jaar postoperatieve FU
SDS versus MID-C met betrekking tot botdichtheid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatieve FU
Botdichtheidsveranderingen van de gebypasseerde wervels op Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) scan postoperatief en na 3 maanden en 12 maanden FU.
Tot 1 jaar postoperatieve FU
SDS vs. MID-C met betrekking tot kwaliteit van leven (QOL) op de vragenlijsten voor vroege scoliose (EOSQ-24)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatieve FU
Door de ouders gerapporteerde QOL en prestaties worden beoordeeld met de 24-item Early Onset Scoliosis Questionnaires (EOSQ-24) pre-op en na 4 weken, 3 maanden en 12 maanden FU. EOSQ-24 bestrijkt de volgende domeinen: Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van het kind (16 items), Impact op het gezin (2 items) en Tevredenheid (2 items).
Tot 1 jaar postoperatieve FU
SDS vs. MID-C met betrekking tot flexibiliteit van de wervelkolom
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatieve FU
Flexibiliteit en 3D-rotatie van de wervelkolom op dynamische echografie (scolioscan)
Tot 1 jaar postoperatieve FU
SDS vs. MID-C met betrekking tot 3D-ontwikkeling van de wervelkolom
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatieve FU
Apicale wervelrotatie op basis van MRI
Tot 1 jaar postoperatieve FU
SDS versus MID-C met betrekking tot het uiterlijk van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatieve FU
sagittale balans op klinische foto's postoperatief en na 1 jaar FU
Tot 1 jaar postoperatieve FU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

Apifix

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moyo C Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL63511.041.17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren