Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Begrenset effekttesting av Spring Distraction System (SDS) og Unilateral One-way Rod (MID-C) for tidlig innsettende skoliose (UniPOWR)

18. mars 2020 oppdatert av: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Hovedmålet med denne studien er å undersøke den begrensede effektiviteten til disse innovative kirurgiske løsningene i behandling av tidlig debut skoliose (EOS) når det gjelder å opprettholde reduksjonen samtidig som den opprettholder spinalvekst. Det sekundære målet er å sammenligne både enheter for disse og andre parametere samt sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: EOS er en alvorlig og potensielt livstruende lidelse siden en forstyrrelse av ryggradsutviklingen fører til nedsatt utvikling av stammen, med hjerte- og respirasjonssvikt som resultat, ofte tidlig i voksenlivet. Flere innovative løsninger er utviklet for å behandle voksende barn med alvorlig EOS. SDS-enheten ble utviklet internt ved dpt. for ortopedi ved UMC Utrecht, Nederland, ble MID-C-enheten utviklet av selskapet ApiFix Ltd.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å undersøke den begrensede effekten av disse innovative kirurgiske løsningene i behandling av tidlig debut skoliose når det gjelder å opprettholde reduksjon samtidig som ryggvekst opprettholdes. Det sekundære målet er å sammenligne både enheter for disse og andre parametere samt sikkerhet.

Studiedesign: En mulighetsstudie som bruker to prospektive kohorter i henhold til et åpent randomisert klinisk studie (RCT) design. Studien vil bli gjort i to tertiære henvisningssentre (UMC Utrecht og Amsterdam UMC). Primære endepunkter er vedlikehold av kurvekorreksjon samt komplikasjoner. Disse dataene vil bli sammenlignet med en nylig beskrevet kohort av pasienter som mottok en "standard behandling" (Magnetisk kontrollert voksende stang (MCGR)). De samme endepunktene så vel som sekundære utfall vil bli sammenlignet mellom de to nye behandlingene.

Studiepopulasjon: Barn med idiopatisk(lignende) tidlig debut skoliose med indikasjon for et voksende stavimplantat.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulante skjelettumodne barn, 6-12 år. alder, med åpen triradiate brusk på røntgen
  • Skoliosediagnose før 10 år
  • Diagnose av idiopatisk eller mild syndromisk skoliose (f. 22q11DS, Trisomi 21 eller 9, Coffin-Siris)
  • Progressiv skoliose kvalifisert for vekstsystemkirurgi
  • En kurve for behandling med en apex under Th5 og en proksimal endevirvel under Th2
  • Primærkurven må være mellom 35 og 75 grader Cobb-vinkel
  • Den primære kurven må være ikke-stiv (dvs. kurven reduseres ved bøyende røntgenstråler til <35 grader eller reduserer >30 %)
  • Normal eller hypokyfotisk sagittal justering (Th5 -Th12 < 50 grader) på laterale røntgenstråler

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en åpenbar nevromuskulær sykdom
  • Pasienter som er sterkt psykisk utviklingshemmede
  • Pasienter med skoliose som strekker seg til bekkenet eller cervicothoracal regionen
  • Pasienter med en hovedkurve på mer enn 8 vertebra Cobb til Cobb
  • Pasienter med skjelettdysplasi som påvirker vekst (f. akondroplasi, SED)
  • Pasienter med en systemisk sykdom som i alvorlig grad påvirker beinkvaliteten (f. osteogenesis imperfecta, metabolske sykdommer)
  • Pasienter med svakhet i bløtvev (f. Ehler Danlos, Marfan, Neurofibromatosis, Prader Willi)
  • Pasienter med en aktiv systemisk sykdom som juvenil idiopatisk artritt, HIV eller onkologisk behandling
  • Pasienter med tidligere kirurgisk fusjon av ryggraden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fjærdistraksjonssystem
SDS-enheten vil bli implantert under en skoliosekorreksjonsoperasjon.
Enhet: SDS
SDS vil bli lagt til en tradisjonell voksende stang (TGR) på 4,5 eller 5,5 mm.
Eksperimentell: Minimalt invasivt deformitetskorreksjonssystem
MID-C-enheten vil bli implantert under en skoliosekorreksjonsoperasjon.
Enhet: MID-C
MID-C-systemet består av en ensidig enveis skrallestang som er koblet til ryggraden med polyaksiale koblinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begrenset effektivitet av SDS og MID-C når det gjelder vedlikehold av kurvekorreksjon: endringer i cobb-vinkel
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativ FU
endringer i cobb-vinkel på røntgenbilder etter operasjon og ved 4 uker, 3 måneder og 12 måneders oppfølging (FU). Maksimalt 5 graders økning vil være terskelen for å definere vedlikehold.
Inntil 1 år postoperativ FU
Forekomst av behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger av SDS og MID-C
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativ FU
Rapporterte behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) per operasjon og etter 4 uker, 3 måneder og 12 måneder FU.
Inntil 1 år postoperativ FU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begrenset effekt av SDS og MID-C når det gjelder spinallengde
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativ FU
Endringer i lengde på T1-T12, T1-S1 og det instrumenterte segmentet i mm på kalibrerte Anterior Posterior (AP) røntgenbilder etter operasjon og ved 4 uker, 3 måneder og 12 måneder FU.
Inntil 1 år postoperativ FU
SDS vs. MID-C med hensyn til begrenset effekt når det gjelder vedlikehold av kurvekorreksjon
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativ FU
endringer i cobb-vinkel på røntgenbilder etter operasjon og ved 4 uker, 3 måneder og 12 måneder FU. Maksimalt 5 graders økning vil være terskelen for å definere vedlikehold.
Inntil 1 år postoperativ FU
SDS vs. MID-C med hensyn til begrenset effekt når det gjelder spinallengde
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativ FU
Endringer i lengden på T1-T12, T1-S1 og det instrumenterte segmentet i mm på kalibrerte AP-røntgenbilder etter operasjon og ved 4 uker, 3 måneder og 12 måneder FU.
Inntil 1 år postoperativ FU
SDS vs. MID-C med hensyn til forekomsten av behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativ FU
Rapporterte behandlingsrelaterte SAEs per operativt og ved 4 uker, 3 måneder og 12 måneders FU.
Inntil 1 år postoperativ FU
SDS vs. MID-C med hensyn til operasjonstid
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativ FU
Operasjonstid i minutter
Inntil 1 år postoperativ FU
SDS vs. MID-C med hensyn til blodtap under operasjonen
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativ FU
blodtap i cc
Inntil 1 år postoperativ FU
SDS vs. MID-C med hensyn til lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativ FU
lengden på sykehusoppholdet i dager
Inntil 1 år postoperativ FU
SDS vs. MID-C med hensyn til restitusjonstid
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativ FU
restitusjonstid i minutter
Inntil 1 år postoperativ FU
SDS vs. MID-C med hensyn til bentetthet
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativ FU
Bentetthetsendringer av de forbipasserte ryggvirvlene på Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) skanning etter operasjon og ved 3 måneder og 12 måneder FU.
Inntil 1 år postoperativ FU
SDS vs. MID-C med hensyn til livskvalitet (QOL) på tidlig debut av skoliose-spørreskjemaer (EOSQ-24)
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativ FU
Foreldre rapporterte QOL og ytelse vurderes med 24-elementer Early Onset Scoliosis Questionnaires (EOSQ-24) pre-op og ved 4 uker, 3 måneder og 12 måneder FU. EOSQ-24 dekker følgende domener: Barns helserelatert livskvalitet (16 elementer), familiepåvirkning (2 elementer) og tilfredshet (2 elementer).
Inntil 1 år postoperativ FU
SDS vs. MID-C med hensyn til fleksibiliteten til ryggraden
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativ FU
Fleksibilitet og 3D-rotasjon av ryggraden på dynamisk ekkografi (Scolioscan)
Inntil 1 år postoperativ FU
SDS vs. MID-C med hensyn til 3D-utvikling av ryggraden
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativ FU
Apikal vertebral rotasjon basert på MR
Inntil 1 år postoperativ FU
SDS vs. MID-C med hensyn til pasientens utseende
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativ FU
sagittal balanse på kliniske fotografier post-op og ved 1 års FU
Inntil 1 år postoperativ FU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbeidspartnere

Apifix

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moyo C Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL63511.041.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere