Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rugós zavaró rendszer (SDS) és az egyoldalú egyirányú rúd (MID-C) korlátozott hatékonyságú tesztelése a korai kezdetű gerincferdülésre (UniPOWR)

2020. március 18. frissítette: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
E tanulmány elsődleges célja ezen innovatív sebészeti megoldások korlátozott hatékonyságának vizsgálata a korai kezdetű scoliosis (EOS) kezelésében a csökkenés fenntartása és a gerincnövekedés fenntartása szempontjából. A másodlagos cél a két készülék összehasonlítása ezen és más paraméterek, valamint a biztonság tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: Az EOS súlyos és potenciálisan életveszélyes rendellenesség, mivel a gerincfejlődés zavara a törzs fejlődésének romlásához vezet, aminek eredményeként szív-légzési elégtelenség lép fel, gyakran korai felnőttkorban. Számos innovatív megoldást fejlesztettek ki a súlyos EOS-ben szenvedő, növekvő gyermekek kezelésére. Az SDS eszközt a dpt belül fejlesztették ki. A hollandiai UMC Utrecht ortopédiai szakán a MID-C készüléket az ApiFix Ltd. fejlesztette ki.

Célkitűzés: A tanulmány elsődleges célja ezen innovatív sebészeti megoldások korlátozott hatékonyságának vizsgálata a korai kezdetű gerincferdülés kezelésében a csökkenés fenntartása és a gerincnövekedés fenntartása szempontjából. A másodlagos cél a két készülék összehasonlítása ezen és más paraméterek, valamint a biztonság tekintetében.

Vizsgálatterv: Két prospektív kohorsz felhasználásával végzett megvalósíthatósági tanulmány nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat (RCT) terv szerint. A vizsgálatot két felsőfokú referens központban (UMC Utrecht és Amsterdam UMC) végzik. Az elsődleges végpontok a görbe korrekciójának fenntartása, valamint a szövődmények. Ezeket az adatokat összehasonlítjuk egy nemrégiben leírt betegcsoporttal, akik „standard kezelésben” részesültek (mágnesesen kontrollált tenyészrúd (MCGR)). Ugyanazokat a végpontokat, valamint a másodlagos kimeneteleket fogják összehasonlítani a két új kezelés között.

Vizsgálati populáció: idiopátiás (szerű) korai kezdetű gerincferdülésben szenvedő gyermekek, növekvő rúdimplantátum javallatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns csontváz éretlen gyermekek, 6-12 éves korig. életkorban, röntgenfelvételen nyitott háromsugárzó porcokkal
  • A scoliosis diagnózisa 10 éves kor előtt
  • Az idiopátiás vagy enyhe szindrómás gerincferdülés diagnózisa (pl. 22q11DS, Trisomy 21 vagy 9, Coffin-Siris)
  • Progresszív scoliosis alkalmas a növekedési rendszer műtétre
  • Egy görbe a Th5 alatti csúcs és a Th2 alatti proximális végcsigolya kezeléséhez
  • Az elsődleges görbének 35 és 75 fokos koronális Cobb-szög között kell lennie
  • Az elsődleges görbének nem merevnek kell lennie (azaz a görbe hajlító röntgensugárzás hatására <35 fokra csökken, vagy >30%-ra csökken)
  • Normál vagy hypokyphotikus sagittalis igazodás (Th5-Th12 < 50 fok) oldalsó röntgenfelvételeken

Kizárási kritériumok:

  • Nyilvánvaló neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek
  • Súlyosan mentálisan visszamaradott betegek
  • A medencére vagy a nyaki mellkasra kiterjedő scoliosisban szenvedő betegek
  • 8-nál több csigolya fő görbületű betegek Cobb-Cobb
  • A növekedést befolyásoló csontváz diszpláziában szenvedő betegek (pl. achondroplasia, SED)
  • A csontminőséget súlyosan befolyásoló szisztémás betegségben szenvedő betegek (pl. osteogenesis imperfecta, anyagcsere betegségek)
  • Lágyszöveti gyengeségben szenvedő betegek (pl. Ehler Danlos, Marfan, Neurofibromatosis, Prader Willi)
  • Aktív szisztémás betegségben szenvedő betegek, mint például juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás, HIV vagy onkológiai kezelés
  • Azok a betegek, akiknél korábban a gerinc műtéti fúziója történt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rugós elvonó rendszer
Az SDS eszközt gerincferdülés korrekciós műtét során ültetik be.
Eszköz: SDS
Az SDS-t egy hagyományos, 4,5 vagy 5,5 mm-es termesztőbothoz (TGR) adják.
Kísérleti: Minimális invazív deformitás korrekciós rendszer
A MID-C készüléket gerincferdülés korrekciós műtét során ültetik be.
Eszköz: MID-C
A MID-C rendszer egy egyirányú, egyirányú racsnis rúdból áll, amely poliaxiális csatlakozókkal csatlakozik a gerinchez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SDS és a MID-C korlátozott hatékonysága a görbekorrekció fenntartása szempontjából: változások a kockaszögben
Időkeret: 1 évig a műtét utáni FU
a cobb-szög változásai a műtét utáni röntgenfelvételeken és a 4 hetes, 3 hónapos és 12 hónapos követéskor (FU). Maximum 5 fokos emelkedés lesz a küszöb a karbantartás meghatározásához.
1 évig a műtét utáni FU
Kezelés – SDS és MID-C súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 évig a műtét utáni FU
Jelentett kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások (SAE) a műtét után és a 4 hetes, 3 hónapos és 12 hónapos FU-ban.
1 évig a műtét utáni FU

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SDS és a MID-C korlátozott hatékonysága a gerinchossz tekintetében
Időkeret: 1 évig a műtét utáni FU
A T1-T12, T1-S1 és a műszeres szegmens hosszának változásai mm-ben a kalibrált anterior posterior (AP) röntgenfelvételeken a műtét után és a 4 hét, 3 hónap és 12 hónapos FU után.
1 évig a műtét utáni FU
SDS kontra MID-C a görbekorrekció karbantartásának korlátozott hatékonysága tekintetében
Időkeret: 1 évig a műtét utáni FU
a cobb-szög változásai a műtét utáni röntgenfelvételeken és a 4 hetes, 3 hónapos és 12 hónapos FU-ban. Maximum 5 fokos emelkedés lesz a küszöb a karbantartás meghatározásához.
1 évig a műtét utáni FU
SDS vs. MID-C a gerinchosszúság tekintetében korlátozott hatékonyság tekintetében
Időkeret: 1 évig a műtét utáni FU
A T1-T12, T1-S1 és a műszeres szegmens hosszának változása mm-ben kalibrált AP röntgenfelvételeken műtét után és 4 hét, 3 hónap és 12 hónapos FU után.
1 évig a műtét utáni FU
SDS vs. MID-C a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események előfordulása tekintetében
Időkeret: 1 évig a műtét utáni FU
A kezeléssel összefüggő SAE-kről számoltak be műtét közben, valamint 4 hetes, 3 hónapos és 12 hónapos FU-ban.
1 évig a műtét utáni FU
SDS vs. MID-C a műtéti idő tekintetében
Időkeret: 1 évig a műtét utáni FU
A műtéti idő percekben
1 évig a műtét utáni FU
SDS vs. MID-C a műtét alatti vérveszteség tekintetében
Időkeret: 1 évig a műtét utáni FU
vérveszteség cc
1 évig a műtét utáni FU
SDS vs. MID-C a kórházi tartózkodás időtartama tekintetében
Időkeret: 1 évig a műtét utáni FU
a kórházi tartózkodás időtartama napokban
1 évig a műtét utáni FU
SDS vs. MID-C a helyreállítási idő tekintetében
Időkeret: 1 évig a műtét utáni FU
felépülési idő percekben
1 évig a műtét utáni FU
SDS vs. MID-C a csontsűrűség tekintetében
Időkeret: 1 évig a műtét utáni FU
Az átkerült csigolyák csontsűrűségének változásai a Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) szkennelés során a műtét után és 3 hónapos és 12 hónapos FU-ban.
1 évig a műtét utáni FU
SDS vs. MID-C az életminőség (QOL) tekintetében a korai kezdetű scoliosis kérdőíveken (EOSQ-24)
Időkeret: 1 évig a műtét utáni FU
A szülők jelentése szerint az életminőséget és a teljesítményt a 24 tételből álló korai skoliózis kérdőív (EOSQ-24) segítségével értékelték a műtét előtt, valamint 4 hetes, 3 hónapos és 12 hónapos FU-n. Az EOSQ-24 a következő területeket fedi le: a gyermek egészségével kapcsolatos életminőség (16 elem), a családra gyakorolt ​​hatás (2 elem) és az elégedettség (2 elem).
1 évig a műtét utáni FU
SDS vs. MID-C a gerinc rugalmassága tekintetében
Időkeret: 1 évig a műtét utáni FU
A gerinc rugalmassága és 3D-s elforgatása dinamikus echográfia segítségével (Scolioscan)
1 évig a műtét utáni FU
SDS vs. MID-C a gerinc 3D-s fejlődése tekintetében
Időkeret: 1 évig a műtét utáni FU
Apikális csigolyaforgatás MRI alapján
1 évig a műtét utáni FU
SDS vs. MID-C a páciens megjelenése tekintetében
Időkeret: 1 évig a műtét utáni FU
szagittális egyensúly a klinikai fényképeken a műtét után és 1 éves FU után
1 évig a műtét utáni FU

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Együttműködők

Apifix

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moyo C Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL63511.041.17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel