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Begrenzte Wirksamkeitsprüfung des Federdistraktionssystems (SDS) und des unilateralen Einwegstabs (MID-C) bei früh einsetzender Skoliose (UniPOWR)

18. März 2020 aktualisiert von: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die begrenzte Wirksamkeit dieser innovativen chirurgischen Lösungen bei der Behandlung von Early Onset Skoliosis (EOS) im Hinblick auf die Beibehaltung der Reposition bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung des Wirbelsäulenwachstums zu untersuchen. Das sekundäre Ziel ist es, beide Geräte hinsichtlich dieser und anderer Parameter sowie der Sicherheit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: EOS ist eine schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, da eine Störung der Wirbelsäulenentwicklung häufig im frühen Erwachsenenalter zu einer beeinträchtigten Entwicklung des Rumpfes mit daraus resultierender kardiorespiratorischer Insuffizienz führt. Es wurden mehrere innovative Lösungen entwickelt, um heranwachsende Kinder mit schwerem EOS zu behandeln. Das SDS-Gerät wurde am dpt intern entwickelt. Orthopädie am UMC Utrecht, Niederlande, wurde das MID-C-Gerät von der Firma ApiFix Ltd.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist es, die begrenzte Wirksamkeit dieser innovativen chirurgischen Lösungen bei der Behandlung von früh einsetzender Skoliose im Hinblick auf die Aufrechterhaltung der Reposition bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung des Wirbelsäulenwachstums zu untersuchen. Das sekundäre Ziel ist es, beide Geräte hinsichtlich dieser und anderer Parameter sowie der Sicherheit zu vergleichen.

Studiendesign: Eine Machbarkeitsstudie mit zwei prospektiven Kohorten gemäß einem offenen randomisierten klinischen Studiendesign (RCT). Die Studie wird in zwei tertiären Referenzzentren (UMC Utrecht und Amsterdam UMC) durchgeführt. Primäre Endpunkte sind die Aufrechterhaltung der Kurvenkorrektur sowie Komplikationen. Diese Daten werden mit einer kürzlich beschriebenen Kohorte von Patienten verglichen, die eine "Standardbehandlung" (Magnetically controlled-rowning rod (MCGR)) erhalten haben. Dieselben Endpunkte sowie sekundäre Ergebnisse werden zwischen den beiden neuen Behandlungen verglichen.

Studienpopulation: Kinder mit idiopathischer (-ähnlicher) früh einsetzender Skoliose mit Indikation für ein wachsendes Stäbchenimplantat.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante skelettunreife Kinder, 6-12 Jahre. im Alter, mit offenen dreistrahligen Knorpeln auf dem Röntgenbild
  • Skoliosediagnose vor dem 10. Lebensjahr
  • Diagnose einer idiopathischen oder leichten syndromalen Skoliose (z. 22q11DS, Trisomie 21 oder 9, Coffin-Siris)
  • Progressive Skoliose qualifiziert für Chirurgie des Wachstumssystems
  • Eine Kurve für die Behandlung mit einem Apex unterhalb von Th5 und einem proximalen Endwirbel unterhalb von Th2
  • Die primäre Krümmung muss zwischen 35 und 75 Grad koronarer Cobb-Winkel liegen
  • Die Primärkrümmung muss nicht starr sein (d. h. die Krümmung reduziert sich beim Biegen von Röntgenstrahlen auf <35 Grad oder reduziert sich auf >30 %).
  • Normale oder hypokyphotische sagittale Ausrichtung (Th5-Th12 < 50 Grad) auf seitlichen Röntgenaufnahmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer offensichtlichen neuromuskulären Erkrankung
  • Patienten mit schwerer geistiger Behinderung
  • Patienten mit einer Skoliose, die sich auf das Becken oder die zervikothorakale Region erstreckt
  • Patienten mit einer Hauptkurve von mehr als 8 Wirbeln Cobb zu Cobb
  • Patienten mit einer Skelettdysplasie, die das Wachstum beeinträchtigt (z. Achondroplasie, SED)
  • Patienten mit einer systemischen Erkrankung, die die Knochenqualität stark beeinträchtigt (z. Osteogenesis imperfecta, Stoffwechselerkrankungen)
  • Patienten mit Weichteilschwäche (z. Ehler Danlos, Marfan, Neurofibromatose, Prader Willi)
  • Patienten mit einer aktiven systemischen Erkrankung wie juveniler idiopathischer Arthritis, HIV oder einer onkologischen Behandlung
  • Patienten mit einer früheren chirurgischen Fusion der Wirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Feder-Distraktionssystem
Das SDS-Gerät wird während einer Skoliose-Korrekturoperation implantiert.
Gerät: SDB
Das SDS wird einem traditionellen Zuchtstab (TGR) von 4,5 oder 5,5 mm hinzugefügt.
Experimental: System zur Korrektur minimalinvasiver Deformitäten
Das MID-C-Gerät wird während einer Skoliose-Korrekturoperation implantiert.
Gerät: MID-C
Das MID-C-System besteht aus einem einseitigen Einweg-Ratschenstab, der mit polyaxialen Verbindern mit der Wirbelsäule verbunden ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Begrenzte Wirksamkeit von SDS und MID-C in Bezug auf die Aufrechterhaltung der Kurvenkorrektur: Änderungen des Cobb-Winkels
Zeitfenster: Bis 1 Jahr postoperative FU
Änderungen des Cobb-Winkels auf Röntgenbildern nach der Operation und bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen, 3 Monaten und 12 Monaten (FU). Ein Anstieg von maximal 5 Grad ist die Schwelle, um eine Wartung zu definieren.
Bis 1 Jahr postoperative FU
Auftreten von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen von SDS und MID-C
Zeitfenster: Bis 1 Jahr postoperative FU
Gemeldete behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) per Operation und nach 4 Wochen, 3 Monaten und 12 Monaten FU.
Bis 1 Jahr postoperative FU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Begrenzte Wirksamkeit von SDS und MID-C in Bezug auf die Wirbelsäulenlänge
Zeitfenster: Bis 1 Jahr postoperative FU
Längenänderungen von T1-T12, T1-S1 und des instrumentierten Segments in mm auf kalibrierten Anterior Posterior (AP)-Röntgenaufnahmen nach der Operation und nach 4 Wochen, 3 Monaten und 12 Monaten FU.
Bis 1 Jahr postoperative FU
SDS vs. MID-C in Bezug auf begrenzte Wirksamkeit in Bezug auf die Aufrechterhaltung der Kurvenkorrektur
Zeitfenster: Bis 1 Jahr postoperative FU
Änderungen des Cobb-Winkels auf Röntgenbildern postoperativ und nach 4 Wochen, 3 Monaten und 12 Monaten FU. Ein Anstieg von maximal 5 Grad ist die Schwelle, um eine Wartung zu definieren.
Bis 1 Jahr postoperative FU
SDS vs. MID-C in Bezug auf begrenzte Wirksamkeit in Bezug auf die Wirbelsäulenlänge
Zeitfenster: Bis 1 Jahr postoperative FU
Längenänderungen von T1-T12, T1-S1 und dem instrumentierten Segment in mm auf kalibrierten AP-Röntgenbildern postoperativ und nach 4 Wochen, 3 Monaten und 12 Monaten FU.
Bis 1 Jahr postoperative FU
SDS vs. MID-C in Bezug auf das Auftreten behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 1 Jahr postoperative FU
Berichtete behandlungsbedingte SUE pro Operation und nach 4 Wochen, 3 Monaten und 12 Monaten FU.
Bis 1 Jahr postoperative FU
SDS vs. MID-C in Bezug auf die Operationszeit
Zeitfenster: Bis 1 Jahr postoperative FU
Operationszeit in Minuten
Bis 1 Jahr postoperative FU
SDS vs. MID-C in Bezug auf Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: Bis 1 Jahr postoperative FU
Blutverlust in cc
Bis 1 Jahr postoperative FU
SDS vs. MID-C in Bezug auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis 1 Jahr postoperative FU
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Bis 1 Jahr postoperative FU
SDS vs. MID-C in Bezug auf die Erholungszeit
Zeitfenster: Bis 1 Jahr postoperative FU
Erholungszeit in Minuten
Bis 1 Jahr postoperative FU
SDS vs. MID-C in Bezug auf die Knochendichte
Zeitfenster: Bis 1 Jahr postoperative FU
Veränderungen der Knochendichte der umgangenen Wirbel im Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) Scan postoperativ und nach 3 Monaten und 12 Monaten FU.
Bis 1 Jahr postoperative FU
SDS vs. MID-C in Bezug auf die Lebensqualität (QOL) auf den Early Onset Skoliosis Questionnaires (EOSQ-24)
Zeitfenster: Bis 1 Jahr postoperative FU
Die von den Eltern berichtete QOL und Leistung wird mit den 24-Punkte-Early Onset Skoliosis Questionnaires (EOSQ-24) präoperativ und nach 4 Wochen, 3 Monaten und 12 Monaten FU bewertet. EOSQ-24 deckt die folgenden Bereiche ab: gesundheitsbezogene Lebensqualität des Kindes (16 Punkte), Auswirkungen auf die Familie (2 Punkte) und Zufriedenheit (2 Punkte).
Bis 1 Jahr postoperative FU
SDS vs. MID-C in Bezug auf die Flexibilität der Wirbelsäule
Zeitfenster: Bis 1 Jahr postoperative FU
Flexibilität und 3D-Rotation der Wirbelsäule bei dynamischer Echographie (Scolioscan)
Bis 1 Jahr postoperative FU
SDS vs. MID-C in Bezug auf die 3D-Entwicklung der Wirbelsäule
Zeitfenster: Bis 1 Jahr postoperative FU
Apikale Wirbelrotation basierend auf MRT
Bis 1 Jahr postoperative FU
SDS vs. MID-C in Bezug auf das Erscheinungsbild des Patienten
Zeitfenster: Bis 1 Jahr postoperative FU
sagittale Balance auf klinischen Fotos postoperativ und nach 1 Jahr FU
Bis 1 Jahr postoperative FU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Apifix

Ermittler

  • Hauptermittler: Moyo C Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL63511.041.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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