Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jousihäiriöjärjestelmän (SDS) ja yksipuolisen yksisuuntaisen sauvan (MID-C) rajoitetun tehon testaus varhaisen skolioosin varalta (UniPOWR)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2020 päivittänyt: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia näiden innovatiivisten kirurgisten ratkaisujen rajoitettua tehokkuutta varhaisen skolioosin (EOS) hoidossa alenemisen ylläpitämisessä ja samalla selkärangan kasvun ylläpitämisessä. Toissijaisena tavoitteena on vertailla molempia laitteita näiden ja muiden parametrien sekä turvallisuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: EOS on vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen häiriö, koska selkärangan kehityksen häiriö johtaa vartalon kehityksen heikkenemiseen ja seurauksena on sydän-hengitystoiminnan vajaatoiminta, usein varhaisessa aikuisiässä. Useita innovatiivisia ratkaisuja on kehitetty hoitamaan kasvavia lapsia, joilla on vaikea EOS. SDS-laite kehitettiin dpt:n sisäisesti. Ortopedian UMC Utrechtissä Hollannissa MID-C-laitteen on kehittänyt ApiFix Ltd.

Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia näiden innovatiivisten kirurgisten ratkaisujen rajoitettua tehoa varhain alkavan skolioosin hoidossa alenemisen ylläpitämisessä ja samalla selkärangan kasvun ylläpitämisessä. Toissijaisena tavoitteena on vertailla molempia laitteita näiden ja muiden parametrien sekä turvallisuuden suhteen.

Tutkimussuunnitelma: Toteutettavuustutkimus, jossa käytetään kahta prospektiivista kohorttia avoimen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) suunnitelman mukaisesti. Tutkimus tehdään kahdessa korkea-asteen lähetekeskuksessa (UMC Utrecht ja Amsterdam UMC). Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat käyrän korjauksen ylläpito sekä komplikaatiot. Näitä tietoja verrataan äskettäin kuvattuun potilasryhmään, joka sai "standardihoitoa" (magneettisesti ohjattu kasvusauva (MCGR)). Samoja päätepisteitä sekä toissijaisia ​​tuloksia verrataan kahden uuden hoidon välillä.

Tutkimuspopulaatio: Lapset, joilla on idiopaattinen (kaltainen) varhain alkava skolioosi, joilla on indikaatio kasvavaan sauvaimplantaattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ambulantit, luustoltaan epäkypsät lapset, 6-12 v. ikäisiä, avoimet triradiaattiset rustot röntgenkuvassa
  • Skolioosidiagnoosi ennen 10 vuoden ikää
  • Idiopaattisen tai lievän syndromisen skolioosin diagnoosi (esim. 22q11DS, Trisomy 21 tai 9, Coffin-Siris)
  • Progressiivinen skolioosi kelpaa kasvujärjestelmän leikkaukseen
  • Yksi käyrä hoitoon, jossa kärki on alle Th5 ja proksimaalinen päätynikama alle Th2
  • Ensisijaisen käyrän on oltava 35–75 astetta koronaalisen Cobb-kulman välillä
  • Ensisijaisen käyrän on oltava ei-jäykkä (eli käyrä pienenee taivutettaessa röntgensäteitä <35 asteeseen tai pienenee >30 %:iin)
  • Normaali tai hypokyfoottinen sagitaalinen kohdistus (Th5 -Th12 < 50 astetta) lateraalisissa röntgensäteissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ilmeinen neuromuskulaarinen sairaus
  • Potilaat, jotka ovat vakavasti kehitysvammaisia
  • Potilaat, joilla on skolioosi, joka ulottuu lantioon tai kohdunkaulan alueelle
  • Potilaat, joiden pääkäyrä on yli 8 nikamaa Cobbista Cobbiin
  • Potilaat, joilla on luuston dysplasia, joka vaikuttaa kasvuun (esim. achondroplasia, SED)
  • Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, joka vaikuttaa vakavasti luun laatuun (esim. osteogenesis imperfecta, aineenvaihduntasairaudet)
  • Potilaat, joilla on pehmytkudosheikkous (esim. Ehler Danlos, Marfan, neurofibromatoosi, Prader Willi)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen sairaus, kuten juveniili idiopaattinen niveltulehdus, HIV tai onkologinen hoito
  • Potilaat, joilla on aiemmin tehty selkärangan leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Spring Distraction System
SDS-laite implantoidaan skolioosin korjausleikkauksen aikana.
Laite: SDS
SDS lisätään perinteiseen 4,5 tai 5,5 mm:n kasvatustankoon (TGR).
Kokeellinen: Minimaali-invasiivinen epämuodostuman korjausjärjestelmä
MID-C-laite implantoidaan skolioosin korjausleikkauksen aikana.
Laite: MID-C
MID-C-järjestelmä koostuu yksipuolisesta yksisuuntaisesta räikkätangosta, joka on yhdistetty selkärankaan polyaksiaalisilla liittimillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SDS:n ja MID-C:n rajallinen teho käyrän korjauksen ylläpidon kannalta: muutokset kulmakulmassa
Aikaikkuna: 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
muutokset cobb-kulmassa röntgenkuvissa leikkauksen jälkeen ja 4 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa (FU). Korkeintaan 5 asteen nousu on kynnys kunnossapidon määrittelyssä.
1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Hoitoon liittyvien vakavien SDS:n ja MID-C:n haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Raportoidut hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE) leikkauksen aikana ja 4 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden FU:n kohdalla.
1 vuoteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SDS:n ja MID-C:n rajallinen teho selkärangan pituuden suhteen
Aikaikkuna: 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Muutokset T1-T12:n, T1-S1:n ja instrumentoidun segmentin pituudessa millimetreinä kalibroiduissa anterior posterior (AP) röntgensäteissä leikkauksen jälkeen ja 4 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden FU:n kohdalla.
1 vuoteen leikkauksen jälkeen
SDS vs. MID-C rajallisen tehokkuuden suhteen käyrän korjauksen ylläpidossa
Aikaikkuna: 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
muutokset cobb-kulmassa röntgenkuvissa leikkauksen jälkeen ja 4 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden FU kohdalla. Korkeintaan 5 asteen nousu on kynnys kunnossapidon määrittelyssä.
1 vuoteen leikkauksen jälkeen
SDS vs. MID-C rajoitetun tehokkuuden suhteen selkärangan pituuden suhteen
Aikaikkuna: 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Muutokset T1-T12:n, T1-S1:n ja instrumentoidun segmentin pituudessa millimetreinä kalibroiduissa AP-röntgenissä leikkauksen jälkeen ja 4 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden FU kohdalla.
1 vuoteen leikkauksen jälkeen
SDS vs. MID-C hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden suhteen
Aikaikkuna: 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Raportoituja hoitoon liittyviä SAE-tapauksia leikkauksen aikana ja 4 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden FU:n kohdalla.
1 vuoteen leikkauksen jälkeen
SDS vs. MID-C leikkausajan suhteen
Aikaikkuna: 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Leikkausaika minuuteissa
1 vuoteen leikkauksen jälkeen
SDS vs. MID-C verenhukan suhteen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
verenhukka cc
1 vuoteen leikkauksen jälkeen
SDS vs. MID-C sairaalahoidon keston suhteen
Aikaikkuna: 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon kesto päivinä
1 vuoteen leikkauksen jälkeen
SDS vs. MID-C palautumisajan suhteen
Aikaikkuna: 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
palautumisaika minuuteissa
1 vuoteen leikkauksen jälkeen
SDS vs. MID-C luun tiheyden suhteen
Aikaikkuna: 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Ohitettujen nikamien luun tiheyden muutokset Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) -skannauksessa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden ja 12 kuukauden FU:n kohdalla.
1 vuoteen leikkauksen jälkeen
SDS vs. MID-C elämänlaadun (QOL) suhteen varhaisen alkavan skolioosikyselyn (EOSQ-24) osalta
Aikaikkuna: 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Vanhemman raportoima elämänlaatu ja suorituskyky arvioidaan 24-kohdan EOSQ-24-kyselylomakkeella ennen leikkausta ja 4 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden FU:n kohdalla. EOSQ-24 kattaa seuraavat osa-alueet: lapsen terveyteen liittyvä elämänlaatu (16 kohtaa), perhevaikutus (2 kohdetta) ja tyytyväisyys (2 kohdetta).
1 vuoteen leikkauksen jälkeen
SDS vs. MID-C selkärangan joustavuuden suhteen
Aikaikkuna: 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Selkärangan joustavuus ja 3D-kierto dynaamisella kaikukuvauksella (Scolioscan)
1 vuoteen leikkauksen jälkeen
SDS vs. MID-C selkärangan 3D-kehityksen suhteen
Aikaikkuna: 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Apikaalinen nikaman kierto magneettikuvauksen perusteella
1 vuoteen leikkauksen jälkeen
SDS vs. MID-C potilaan ulkonäön suhteen
Aikaikkuna: 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
sagitaalinen tasapaino kliinisissä valokuvissa leikkauksen jälkeen ja 1 vuoden FU:n kohdalla
1 vuoteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Yhteistyökumppanit

Apifix

Tutkijat

  • Päätutkija: Moyo C Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL63511.041.17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SDS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa