Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování omezené účinnosti pružinového distrakčního systému (SDS) a unilaterální jednosměrné tyče (MID-C) na skoliózu s časným nástupem (UniPOWR)

18. března 2020 aktualizováno: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Primárním cílem této studie je prozkoumat omezenou účinnost těchto inovativních chirurgických řešení v léčbě skoliózy s časným nástupem (EOS) ve smyslu zachování redukce při zachování růstu páteře. Sekundárním cílem je porovnat obě zařízení pro tyto a další parametry a také bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: EOS je závažná a potenciálně život ohrožující porucha, protože porucha vývoje páteře vede k poruše vývoje trupu s následným kardiorespiračním selháním, často v rané dospělosti. Bylo vyvinuto několik inovativních řešení pro léčbu rostoucích dětí s těžkou EOS. Zařízení SDS bylo vyvinuto interně v odd. ortopedie na UMC Utrecht, Nizozemsko, přístroj MID-C vyvinula společnost ApiFix Ltd.

Cíl: Primárním cílem této studie je prozkoumat omezenou účinnost těchto inovativních chirurgických řešení v léčbě časně vzniklé skoliózy ve smyslu zachování redukce při zachování růstu páteře. Sekundárním cílem je porovnat obě zařízení pro tyto a další parametry a také bezpečnost.

Design studie: Studie proveditelnosti využívající dvě prospektivní kohorty podle otevřeného plánu randomizované klinické studie (RCT). Studie bude provedena ve dvou terciárních referenčních centrech (UMC Utrecht a Amsterdam UMC). Primárními cíli jsou udržování korekce křivky a také komplikace. Tato data budou porovnána s nedávno popsanou skupinou pacientů, kteří podstoupili "standardní léčbu" (magneticky řízená rostoucí tyč (MCGR)). Mezi dvěma novými léčebnými postupy budou porovnány stejné koncové body a také sekundární výsledky.

Studijní populace: Děti s idiopatickou (podobnou) časnou skoliózou s indikací pro rostoucí tyčový implantát.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní děti s kostrou nezralé, 6-12 let. věku, s otevřenými trojpaprskovými chrupavkami na RTG
  • Diagnostika skoliózy do 10 let
  • Diagnóza idiopatické nebo mírné syndromické skoliózy (např. 22q11DS, Trizomie 21 nebo 9, Coffin-Siris)
  • Progresivní skolióza způsobilá pro operaci růstového systému
  • Jedna křivka pro léčbu s vrcholem pod Th5 a proximálním koncem obratle pod Th2
  • Primární křivka musí být mezi 35 a 75 stupni koronálního Cobbova úhlu
  • Primární křivka musí být netuhá (tj. křivka se při ohybu rentgenového záření zmenší na <35 stupňů nebo se zmenší >30 % )
  • Normální nebo hypokyfotické sagitální zarovnání (Th5 -Th12 < 50 stupňů) na bočních rentgenových snímcích

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zjevným neuromuskulárním onemocněním
  • Pacienti, kteří jsou těžce mentálně retardovaní
  • Pacienti se skoliózou, která zasahuje do pánve nebo cervikotorakální oblasti
  • Pacienti s hlavní křivkou více než 8 obratlů Cobb až Cobb
  • Pacienti s kosterní dysplazií, která ovlivňuje růst (např. achondroplazie, SED)
  • Pacienti se systémovým onemocněním, které závažně ovlivňuje kvalitu kostí (např. osteogenesis imperfecta, metabolická onemocnění)
  • Pacienti se slabostí měkkých tkání (např. Ehler Danlos, Marfan, Neurofibromatóza, Prader Willi)
  • Pacienti s aktivním systémovým onemocněním, jako je juvenilní idiopatická artritida, HIV nebo onkologická léčba
  • Pacienti s předchozí chirurgickou fúzí páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pružinový systém rozptýlení
Zařízení SDS bude implantováno během operace korekce skoliózy.
Přístroj: SDS
SDS bude přidán k tradiční rostoucí tyči (TGR) 4,5 nebo 5,5 mm.
Experimentální: Minimálně invazivní systém korekce deformací
Zařízení MID-C bude implantováno během operace korekce skoliózy.
Přístroj: MID-C
Systém MID-C se skládá z jednostranné jednosměrné ráčnové tyče, která je spojena s páteří pomocí polyaxiálních konektorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezená účinnost SDS a MID-C z hlediska udržování korekce křivky: změny Cobbova úhlu
Časové okno: Do 1 roku po operaci FU
změny Cobbova úhlu na rentgenových snímcích po operaci a po 4 týdnech, 3 měsících a 12 měsících sledování (FU). Maximálně 5 stupňů zvýšení bude prahem pro definování údržby.
Do 1 roku po operaci FU
Výskyt závažných nežádoucích příhod SDS a MID-C v naléhavých případech
Časové okno: Do 1 roku po operaci FU
Hlášené závažné nežádoucí příhody (SAE) související s léčbou po operaci a po 4 týdnech, 3 měsících a 12 měsících FU.
Do 1 roku po operaci FU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezená účinnost SDS a MID-C z hlediska délky páteře
Časové okno: Do 1 roku po operaci FU
Změny délky T1-T12, T1-S1 a instrumentovaného segmentu v mm na kalibrovaných předních zadních (AP) rentgenových snímcích po operaci a ve 4 týdnech, 3 měsících a 12 měsících FU.
Do 1 roku po operaci FU
SDS vs. MID-C s ohledem na omezenou účinnost ve smyslu udržování korekce křivky
Časové okno: Do 1 roku po operaci FU
změny Cobbova úhlu na rentgenových snímcích po operaci a ve 4 týdnech, 3 měsících a 12 měsících FU. Maximálně 5 stupňů zvýšení bude prahem pro definování údržby.
Do 1 roku po operaci FU
SDS vs. MID-C s ohledem na omezenou účinnost z hlediska délky páteře
Časové okno: Do 1 roku po operaci FU
Změny délky T1-T12, T1-S1 a instrumentovaného segmentu v mm na kalibrovaných AP RTG snímcích po operaci a ve 4 týdnech, 3 měsících a 12 měsících FU.
Do 1 roku po operaci FU
SDS vs. MID-C s ohledem na výskyt závažných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě
Časové okno: Do 1 roku po operaci FU
Hlášené SAE související s léčbou po operaci a po 4 týdnech, 3 měsících a 12 měsících FU.
Do 1 roku po operaci FU
SDS vs. MID-C s ohledem na dobu operace
Časové okno: Do 1 roku po operaci FU
Doba operace v minutách
Do 1 roku po operaci FU
SDS vs. MID-C s ohledem na ztrátu krve během operace
Časové okno: Do 1 roku po operaci FU
ztráta krve v cc
Do 1 roku po operaci FU
SDS vs. MID-C s ohledem na délku hospitalizace
Časové okno: Do 1 roku po operaci FU
délka pobytu v nemocnici ve dnech
Do 1 roku po operaci FU
SDS vs. MID-C s ohledem na dobu zotavení
Časové okno: Do 1 roku po operaci FU
doba zotavení v minutách
Do 1 roku po operaci FU
SDS vs. MID-C s ohledem na hustotu kostí
Časové okno: Do 1 roku po operaci FU
Změny kostní denzity u vynechaných obratlů na duálním rentgenovém absorbčním vyšetření (DEXA) po operaci a ve 3 měsících a 12 měsících FU.
Do 1 roku po operaci FU
SDS vs. MID-C s ohledem na kvalitu života (QOL) na dotazníkech s časným nástupem skoliózy (EOSQ-24)
Časové okno: Do 1 roku po operaci FU
Rodiče hlášená QOL a výkon jsou hodnoceny pomocí 24-položkových dotazníků EOSQ-24 (Early Onset Scoliosis Questionnaires) před operací a po 4 týdnech, 3 měsících a 12 měsících FU. EOSQ-24 pokrývá následující oblasti: Kvalita života související se zdravím dítěte (16 položek), Vliv na rodinu (2 položky) a Spokojenost (2 položky).
Do 1 roku po operaci FU
SDS vs. MID-C s ohledem na flexibilitu páteře
Časové okno: Do 1 roku po operaci FU
Flexibilita a 3D rotace páteře na dynamické echografii (Scolioscan)
Do 1 roku po operaci FU
SDS vs. MID-C s ohledem na 3D vývoj páteře
Časové okno: Do 1 roku po operaci FU
Apikální rotace obratlů na základě MRI
Do 1 roku po operaci FU
SDS vs. MID-C s ohledem na vzhled pacienta
Časové okno: Do 1 roku po operaci FU
sagitální rovnováha na klinických fotografiích po operaci a po 1 roce FU
Do 1 roku po operaci FU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

Apifix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moyo C Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL63511.041.17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit