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Teste de eficácia limitada do sistema de distração de mola (SDS) e haste unidirecional unilateral (MID-C) para escoliose de início precoce (UniPOWR)

18 de março de 2020 atualizado por: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia limitada dessas soluções cirúrgicas inovadoras no tratamento da escoliose de início precoce (EOS) em termos de manutenção da redução enquanto mantém o crescimento da coluna vertebral. O objetivo secundário é comparar os dois dispositivos para esses e outros parâmetros, bem como a segurança.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: EOS é um distúrbio grave e potencialmente fatal, uma vez que um distúrbio do desenvolvimento da coluna vertebral leva ao desenvolvimento prejudicado do tronco, resultando em insuficiência cardiorrespiratória, muitas vezes no início da vida adulta. Várias soluções inovadoras foram desenvolvidas para tratar crianças em crescimento com EOS grave. O dispositivo SDS foi desenvolvido internamente no dpt. de ortopedia da UMC Utrecht, Holanda, o aparelho MID-C foi desenvolvido pela empresa ApiFix Ltd.

Objetivo: O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia limitada dessas soluções cirúrgicas inovadoras no tratamento da escoliose de início precoce em termos de manutenção da redução enquanto mantém o crescimento da coluna vertebral. O objetivo secundário é comparar os dois dispositivos para esses e outros parâmetros, bem como a segurança.

Desenho do estudo: Um estudo de viabilidade usando duas coortes prospectivas de acordo com um desenho de ensaio clínico randomizado (RCT) aberto. O estudo será realizado em dois centros terciários de referência (UMC Utrecht e Amsterdam UMC). Os endpoints primários são a manutenção da correção da curva, bem como as complicações. Esses dados serão comparados a uma coorte de pacientes recentemente descrita que recebeu um "tratamento padrão" (haste de crescimento magneticamente controlada (MCGR)). Os mesmos parâmetros, bem como os resultados secundários, serão comparados entre os dois novos tratamentos.

População do estudo: Crianças com escoliose idiopática (semelhante) de início precoce com indicação para implante de haste de crescimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças ambulantes esqueleticamente imaturas, 6-12 anos. de idade, com cartilagens trirradiadas abertas na radiografia
  • Diagnóstico de escoliose antes dos 10 anos
  • Diagnóstico de escoliose sindrômica idiopática ou leve (p. 22q11DS, Trissomia 21 ou 9, Coffin-Siris)
  • Escoliose progressiva qualificada para cirurgia do sistema de crescimento
  • Uma curva para tratamento com ápice abaixo de Th5 e uma vértebra final proximal abaixo de Th2
  • A curva primária deve estar entre 35 e 75 graus de ângulo coronal de Cobb
  • A curva primária deve ser não rígida (ou seja, a curva reduz ao dobrar os raios X para <35 graus ou reduz >30%)
  • Alinhamento sagital normal ou hipocifótico (Th5 -Th12 < 50 graus) em radiografias laterais

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença neuromuscular óbvia
  • Pacientes com retardo mental grave
  • Pacientes com escoliose que se estende à pelve ou à região cervicotorácica
  • Pacientes com uma curva principal de mais de 8 vértebras Cobb a Cobb
  • Pacientes com displasia esquelética que afeta o crescimento (p. acondroplasia, SED)
  • Doentes com uma doença sistémica que influencia gravemente a qualidade óssea (p. osteogênese imperfeita, doenças metabólicas)
  • Pacientes com fraqueza dos tecidos moles (p. Ehler Danlos, Marfan, Neurofibromatose, Prader Willi)
  • Pacientes com doença sistêmica ativa, como Artrite Idiopática Juvenil, HIV ou tratamento oncológico
  • Pacientes com fusão cirúrgica prévia da coluna vertebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de distração de mola
O dispositivo SDS será implantado durante uma operação de correção de escoliose.
Dispositivo: SDS
O SDS será adicionado a uma haste de crescimento tradicional (TGR) de 4,5 ou 5,5 mm.
Experimental: Sistema minimamente invasivo de correção de deformidades
O dispositivo MID-C será implantado durante uma operação de correção de escoliose.
Dispositivo: MID-C
O sistema MID-C consiste em uma haste de catraca unilateral unidirecional conectada à coluna vertebral com conectores poliaxiais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia limitada de SDS e MID-C em termos de manutenção de correção de curva: mudanças no ângulo de cobb
Prazo: Até 1 ano pós-operatório FU
alterações no ângulo de Cobb nas radiografias pós-operatórias e em 4 semanas, 3 meses e 12 meses de seguimento (FU). Um aumento máximo de 5 graus será o limite para definir a manutenção.
Até 1 ano pós-operatório FU
Incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento de SDS e MID-C
Prazo: Até 1 ano pós-operatório FU
Relatou eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao tratamento no peroperatório e em 4 semanas, 3 meses e 12 meses FU.
Até 1 ano pós-operatório FU

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia limitada de SDS e MID-C em termos de comprimento da coluna vertebral
Prazo: Até 1 ano pós-operatório FU
Alterações no comprimento de T1-T12, T1-S1 e do segmento instrumentado em mm nas radiografias ântero-posteriores (AP) calibradas pós-operatórias e em 4 semanas, 3 meses e 12 meses FU.
Até 1 ano pós-operatório FU
SDS vs. MID-C em relação à eficácia limitada em termos de manutenção da correção da curva
Prazo: Até 1 ano pós-operatório FU
alterações no ângulo de Cobb nas radiografias pós-operatórias e em 4 semanas, 3 meses e 12 meses FU. Um aumento máximo de 5 graus será o limite para definir a manutenção.
Até 1 ano pós-operatório FU
SDS vs. MID-C em relação à eficácia limitada em termos de comprimento da coluna vertebral
Prazo: Até 1 ano pós-operatório FU
Alterações no comprimento de T1-T12, T1-S1 e do segmento instrumentado em mm nas radiografias AP calibradas pós-operatórias e em 4 semanas, 3 meses e 12 meses FU.
Até 1 ano pós-operatório FU
SDS vs. MID-C em relação à incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Até 1 ano pós-operatório FU
Relatou SAEs relacionados ao tratamento per-operatório e em 4 semanas, 3 meses e 12 meses FU.
Até 1 ano pós-operatório FU
SDS vs. MID-C em relação ao tempo de cirurgia
Prazo: Até 1 ano pós-operatório FU
Tempo de cirurgia em minutos
Até 1 ano pós-operatório FU
SDS vs. MID-C em relação à perda de sangue durante a cirurgia
Prazo: Até 1 ano pós-operatório FU
perda de sangue em cc
Até 1 ano pós-operatório FU
SDS vs. MID-C em relação ao tempo de internação
Prazo: Até 1 ano pós-operatório FU
tempo de internação em dias
Até 1 ano pós-operatório FU
SDS vs. MID-C em relação ao tempo de recuperação
Prazo: Até 1 ano pós-operatório FU
tempo de recuperação em minutos
Até 1 ano pós-operatório FU
SDS vs. MID-C em relação à densidade óssea
Prazo: Até 1 ano pós-operatório FU
Alterações na densidade óssea das vértebras desviadas na Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) varredura pós-operatória e aos 3 meses e 12 meses FU.
Até 1 ano pós-operatório FU
SDS vs. MID-C com relação à Qualidade de Vida (QOL) nos Questionários de Escoliose de Início Precoce (EOSQ-24)
Prazo: Até 1 ano pós-operatório FU
A qualidade de vida relatada pelos pais e o desempenho são avaliados com os questionários de escoliose de início precoce de 24 itens (EOSQ-24) no pré-operatório e em 4 semanas, 3 meses e 12 meses FU. O EOSQ-24 abrange os seguintes domínios: Qualidade de Vida Relacionada à Saúde da Criança (16 itens), Impacto Familiar (2 itens) e Satisfação (2 itens).
Até 1 ano pós-operatório FU
SDS vs. MID-C em relação à flexibilidade da coluna
Prazo: Até 1 ano pós-operatório FU
Flexibilidade e rotação 3D da coluna na ecografia dinâmica (Scolioscan)
Até 1 ano pós-operatório FU
SDS vs. MID-C em relação ao desenvolvimento 3D da coluna vertebral
Prazo: Até 1 ano pós-operatório FU
Rotação vertebral apical baseada em ressonância magnética
Até 1 ano pós-operatório FU
SDS vs. MID-C em relação à aparência do paciente
Prazo: Até 1 ano pós-operatório FU
equilíbrio sagital em fotografias clínicas pós-operatório e 1 ano FU
Até 1 ano pós-operatório FU

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UMC Utrecht

Colaboradores

Apifix

Investigadores

  • Investigador principal: Moyo C Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL63511.041.17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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