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조기발병 척추측만증에 대한 Spring Distraction System (SDS) 및 Unilateral One-way Rod (MID-C)의 제한된 효능 테스트 (UniPOWR)

2020년 3월 18일 업데이트: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
이 연구의 주요 목표는 척추 성장을 유지하면서 감소를 유지하는 측면에서 조기 발병 척추측만증(EOS) 치료에서 이러한 혁신적인 수술 솔루션의 제한된 효능을 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 이러한 매개변수와 기타 매개변수 및 안전성에 대해 두 장치를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: EOS는 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 장애입니다. 척추 발달 장애가 몸통 발달 장애로 이어지고 그 결과 종종 성인 초기에 심폐 기능 장애가 발생하기 때문입니다. 중증 EOS로 성장하는 어린이를 치료하기 위해 몇 가지 혁신적인 솔루션이 개발되었습니다. SDS 장치는 dpt에서 내부적으로 개발되었습니다. 네덜란드 UMC Utrecht의 정형외과 의사인 MID-C 장치는 ApiFix Ltd.에서 개발했습니다.

목적: 이 연구의 주요 목표는 척추 성장을 유지하면서 감소를 유지하는 측면에서 초기 발병 척추 측만증 치료에서 이러한 혁신적인 수술 솔루션의 제한된 효능을 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 이러한 매개변수와 기타 매개변수 및 안전성에 대해 두 장치를 비교하는 것입니다.

연구 설계: 공개 라벨 무작위 임상 시험(RCT) 설계에 따라 2개의 전향적 코호트를 사용한 타당성 연구. 이 연구는 두 개의 3차 의뢰 센터(UMC Utrecht 및 Amsterdam UMC)에서 수행됩니다. 일차 종점은 만곡도 교정 및 합병증의 유지입니다. 이러한 데이터는 "표준 치료"(자기 제어 성장 막대(MCGR))를 받은 최근에 기술된 환자 코호트와 비교될 것입니다. 동일한 종점과 2차 결과가 두 가지 새로운 치료법 간에 비교될 것입니다.

연구 모집단: 성장하는 막대 임플란트에 대한 징후가 있는 특발성(유사) 조기 발병 척추측만증이 있는 어린이.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 걸을 수 있는 골격이 미성숙한 6-12세 아동. 나이, X-레이에서 열린 삼중 방사형 연골
  • 10세 이전의 척추측만증 진단
  • 특발성 또는 경증 증후군성 척추 측만증(예: 22q11DS, 삼염색체성 21 또는 9, 관-시리스)
  • 성장 시스템 수술에 적합한 진행성 척추측만증
  • Th5 아래의 정점과 Th2 아래의 근위 척추가 있는 치료를 위한 하나의 곡선
  • 기본 곡선은 35도에서 75도 사이의 코로나 코브 각도여야 합니다.
  • 기본 곡선은 단단하지 않아야 합니다(예: 굽힘 X선에서 곡선이 35도 미만으로 감소하거나 30% 이상 감소)
  • 측면 X-레이에서 정상 또는 저후만성 시상면 정렬(Th5 -Th12 < 50도)

제외 기준:

  • 명백한 신경근 질환이 있는 환자
  • 심각한 정신 지체 환자
  • 골반이나 흉흉부까지 확장된 척추측만증 환자
  • 8개 이상의 척추 Cobb to Cobb의 주요 만곡을 가진 환자
  • 성장에 영향을 미치는 골격 이형성증이 있는 환자(예: 연골무형성증, SED)
  • 골질에 심각한 영향을 미치는 전신 질환이 있는 환자(예: 골형성부전증, 대사질환)
  • 연조직 약화 환자(예: Ehler Danlos, Marfan, 신경 섬유종증, Prader Willi)
  • 소아 특발성 관절염, HIV 또는 종양 치료와 같은 활동성 전신 질환이 있는 환자
  • 이전에 척추의 외과적 유합술을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스프링 산만 시스템
SDS 장치는 척추측만증 교정 수술 중에 이식됩니다.
장치: SDS
SDS는 4.5mm 또는 5.5mm의 전통적인 성장 막대(TGR)에 추가됩니다.
실험적: 최소 침습적 변형 교정 시스템
MID-C 장치는 척추 측만증 교정 수술 중에 이식됩니다.
장치: 중간-C
MID-C 시스템은 다축 커넥터로 척추에 연결된 일방적 단방향 래칫 로드로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
커브 보정 유지 측면에서 SDS 및 MID-C의 제한된 효능: 코브 각도의 변화
기간: 수술 후 1년까지 FU
수술 후 및 4주, 3개월 및 12개월 추적 조사(FU)에서 방사선 사진에서 코브 각도의 변화. 최대 5도 증가는 유지 관리를 정의하는 임계값이 됩니다.
수술 후 1년까지 FU
SDS 및 MID-C의 치료 긴급 심각한 부작용의 발생률
기간: 수술 후 1년까지 FU
수술당 및 4주, 3개월 및 12개월 FU에서 보고된 치료 관련 심각한 부작용(SAE).
수술 후 1년까지 FU

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 길이 측면에서 SDS 및 MID-C의 제한된 효능
기간: 수술 후 1년까지 FU
수술 후 및 4주, 3개월 및 12개월 FU에서 보정된 전후방(AP) X-레이에서 T1-T12, T1-S1 및 계측 세그먼트(mm)의 길이 변화.
수술 후 1년까지 FU
곡선 교정 유지 측면에서 제한된 효능에 관한 SDS 대 MID-C
기간: 수술 후 1년까지 FU
수술 후 및 4주, 3개월 및 12개월 FU에서의 방사선 사진에서 코브 각도의 변화. 최대 5도 증가는 유지 관리를 정의하는 임계값이 됩니다.
수술 후 1년까지 FU
척추 길이 측면에서 제한된 효능에 관한 SDS 대 MID-C
기간: 수술 후 1년까지 FU
T1-T12, T1-S1의 길이 변화 및 교정된 AP X-레이 수술 후 및 4주, 3개월 및 12개월 FU에서 계측된 세그먼트(mm).
수술 후 1년까지 FU
치료 관련 심각한 부작용 발생률에 대한 SDS 대 MID-C
기간: 수술 후 1년까지 FU
수술당 및 4주, 3개월 및 12개월 FU에서 보고된 치료 관련 SAE.
수술 후 1년까지 FU
수술 시간에 대한 SDS vs. MID-C
기간: 수술 후 1년까지 FU
수술시간 분
수술 후 1년까지 FU
수술 중 실혈에 관한 SDS vs. MID-C
기간: 수술 후 1년까지 FU
cc의 실혈
수술 후 1년까지 FU
입원 기간과 관련하여 SDS 대 MID-C
기간: 수술 후 1년까지 FU
입원 기간(일)
수술 후 1년까지 FU
복구 시간과 관련하여 SDS 대 MID-C
기간: 수술 후 1년까지 FU
복구 시간(분)
수술 후 1년까지 FU
골밀도와 관련하여 SDS 대 MID-C
기간: 수술 후 1년까지 FU
Dual Energy X-ray Absorptiometry(DEXA) 스캔 수술 후 및 3개월 및 12개월 FU에서 우회된 척추골의 골밀도 변화.
수술 후 1년까지 FU
조기 발병 척추측만증 설문지(EOSQ-24)의 삶의 질(QOL)에 관한 SDS 대 MID-C
기간: 수술 후 1년까지 FU
부모가 보고한 QOL 및 수행 능력은 수술 전 및 4주, 3개월 및 12개월 FU에서 24개 항목 조기 발병 척추 측만증 설문지(EOSQ-24)로 평가됩니다. EOSQ-24는 아동 건강 관련 삶의 질(16개 항목), 가족 영향(2개 항목) 및 만족도(2개 항목) 영역을 다룹니다.
수술 후 1년까지 FU
척추의 유연성에 관한 SDS 대 MID-C
기간: 수술 후 1년까지 FU
동적 초음파 검사(Scolioscan)에서 척추의 유연성 및 3D 회전
수술 후 1년까지 FU
척추의 3D 발달에 관한 SDS vs. MID-C
기간: 수술 후 1년까지 FU
MRI를 기반으로 한 정점 척추 회전
수술 후 1년까지 FU
환자 외모와 관련하여 SDS 대 MID-C
기간: 수술 후 1년까지 FU
수술 후 및 1년 후 임상 사진의 시상 균형 FU
수술 후 1년까지 FU

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

협력자

Apifix

수사관

  • 수석 연구원: Moyo C Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL63511.041.17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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