Begränsad effektivitetstestning av fjäderdistraktionssystem (SDS) och unilateral envägsstav (MID-C) för tidig skolios (UniPOWR)
18 mars 2020 uppdaterad av: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Det primära syftet med denna studie är att undersöka den begränsade effektiviteten av dessa innovativa kirurgiska lösningar vid behandling av tidig skolios (EOS) när det gäller att bibehålla minskningen samtidigt som ryggradens tillväxt bibehålls.
Det sekundära syftet är att jämföra både enheter för dessa och andra parametrar samt säkerhet.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: EOS är en allvarlig och potentiellt livshotande störning eftersom en störning av ryggradens utveckling leder till försämrad utveckling av bålen, med hjärt-andningssvikt som följd, ofta tidigt i vuxenlivet. Flera innovativa lösningar har utvecklats för att behandla växande barn med svår EOS. SDS-enheten utvecklades internt på dpt. för ortopedi vid UMC Utrecht, Nederländerna, utvecklades MID-C-enheten av företaget ApiFix Ltd.
Syfte: Det primära syftet med denna studie är att undersöka den begränsade effektiviteten av dessa innovativa kirurgiska lösningar vid behandling av skolios med tidig debut när det gäller att bibehålla minskningen samtidigt som ryggradstillväxten bibehålls. Det sekundära syftet är att jämföra både enheter för dessa och andra parametrar samt säkerhet.
Studiedesign: En genomförbarhetsstudie med två prospektiva kohorter enligt en öppen design av randomiserad klinisk prövning (RCT). Studien kommer att göras i två tertiära remisscenter (UMC Utrecht och Amsterdam UMC). Primära endpoints är upprätthållande av kurvkorrigering såväl som komplikationer. Dessa data kommer att jämföras med en nyligen beskriven kohort av patienter som fick en "standardbehandling" (Magnetiskt kontrollerad växande stav (MCGR)). Samma effektmått såväl som sekundära resultat kommer att jämföras mellan de två nya behandlingarna.
Studiepopulation: Barn med idiopatisk (liknande) tidig skolios med indikation för ett växande stavimplantat.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulant skelettomogna barn, 6-12 år. ålder, med öppet trestrålat brosk på röntgen
- Skoliosdiagnos före 10 års ålder
- Diagnos av idiopatisk eller mild syndromisk skolios (t.ex. 22q11DS, Trisomi 21 eller 9, Coffin-Siris)
- Progressiv skolios kvalificerad för tillväxtsystemkirurgi
- En kurva för behandling med en apex under Th5 och en proximal ändkota under Th2
- Den primära kurvan måste vara mellan 35 och 75 graders coronal Cobb-vinkel
- Den primära kurvan måste vara icke-styv (dvs kurvan minskar vid böjning av röntgenstrålar till <35 grader eller minskar >30 %)
- Normal eller hypokyfotisk sagittal inriktning (Th5 -Th12 < 50 grader) på laterala röntgenstrålar
Exklusions kriterier:
- Patienter med en uppenbar neuromuskulär sjukdom
- Patienter som är gravt utvecklingsstörda
- Patienter med skolios som sträcker sig till bäckenet eller cervicothoracal regionen
- Patienter med en huvudkurva på mer än 8 kotor Cobb till Cobb
- Patienter med en skelettdysplasi som påverkar tillväxten (t. akondroplasi, SED)
- Patienter med en systemisk sjukdom som allvarligt påverkar benkvaliteten (t. osteogenesis imperfecta, metabola sjukdomar)
- Patienter med svag vävnad (t.ex. Ehler Danlos, Marfan, Neurofibromatosis, Prader Willi)
- Patienter med en aktiv systemisk sjukdom som juvenil idiopatisk artrit, HIV eller onkologisk behandling
- Patienter med en tidigare kirurgisk sammansmältning av ryggraden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spring Distraktion System
SDS-enheten kommer att implanteras under en skolioskorrigeringsoperation.
|
SDS kommer att läggas till en traditionell odlingsstav (TGR) på 4,5 eller 5,5 mm.
|
|
Experimentell: Minimalt invasivt deformitetskorrektionssystem
MID-C-enheten kommer att implanteras under en skolioskorrigeringsoperation.
|
MID-C-systemet består av en ensidig envägsspärrstång som är ansluten till ryggraden med polyaxiala kopplingar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Begränsad effektivitet av SDS och MID-C när det gäller underhåll av kurvkorrigering: förändringar i vinkeln
Tidsram: Fram till 1 år postoperativ FU
|
förändringar i cobb-vinkel på röntgenbilder efter operation och vid 4 veckor, 3 månader och 12 månaders uppföljning (FU).
Högst 5 graders ökning kommer att vara tröskeln för att definiera underhåll.
|
Fram till 1 år postoperativ FU
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar av SDS och MID-C
Tidsram: Fram till 1 år postoperativ FU
|
Rapporterade behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) per operation och efter 4 veckor, 3 månader och 12 månaders FU.
|
Fram till 1 år postoperativ FU
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Begränsad effekt av SDS och MID-C när det gäller ryggradslängd
Tidsram: Fram till 1 år postoperativ FU
|
Förändringar i längd av T1-T12, T1-S1 och det instrumenterade segmentet i mm på kalibrerade Anterior Posterior (AP) röntgenstrålar efter operation och vid 4 veckor, 3 månader och 12 månader FU.
|
Fram till 1 år postoperativ FU
|
|
SDS vs. MID-C med avseende på begränsad effektivitet när det gäller underhåll av kurvkorrigering
Tidsram: Fram till 1 år postoperativ FU
|
förändringar i cobb-vinkel på röntgenbilder efter operation och vid 4 veckor, 3 månader och 12 månader FU.
Högst 5 graders ökning kommer att vara tröskeln för att definiera underhåll.
|
Fram till 1 år postoperativ FU
|
|
SDS vs. MID-C med avseende på begränsad effekt i termer av ryggradslängd
Tidsram: Fram till 1 år postoperativ FU
|
Förändringar i längd av T1-T12, T1-S1 och det instrumenterade segmentet i mm på kalibrerade AP-röntgenstrålar efter operation och vid 4 veckor, 3 månader och 12 månader FU.
|
Fram till 1 år postoperativ FU
|
|
SDS vs. MID-C med avseende på förekomsten av behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar
Tidsram: Fram till 1 år postoperativ FU
|
Rapporterade behandlingsrelaterade SAE per operation och efter 4 veckor, 3 månader och 12 månaders FU.
|
Fram till 1 år postoperativ FU
|
|
SDS vs. MID-C med avseende på operationstid
Tidsram: Fram till 1 år postoperativ FU
|
Operationstid i minuter
|
Fram till 1 år postoperativ FU
|
|
SDS vs. MID-C med avseende på blodförlust under operation
Tidsram: Fram till 1 år postoperativ FU
|
blodförlust i cc
|
Fram till 1 år postoperativ FU
|
|
SDS vs. MID-C med avseende på längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Fram till 1 år postoperativ FU
|
sjukhusvistelsens längd i dagar
|
Fram till 1 år postoperativ FU
|
|
SDS vs. MID-C med avseende på återhämtningstid
Tidsram: Fram till 1 år postoperativ FU
|
återhämtningstid i minuter
|
Fram till 1 år postoperativ FU
|
|
SDS vs. MID-C med avseende på bentäthet
Tidsram: Fram till 1 år postoperativ FU
|
Förändringar i bentäthet av de bypassade kotorna på Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) skanning efter operation och efter 3 månader och 12 månader FU.
|
Fram till 1 år postoperativ FU
|
|
SDS vs. MID-C med avseende på livskvalitet (QOL) på frågeformuläret för tidig skolios (EOSQ-24)
Tidsram: Fram till 1 år postoperativ FU
|
Förälderns rapporterade QOL och prestation bedöms med 24-punkters Early Onset Scoliosis Questionnaires (EOSQ-24) före operation och efter 4 veckor, 3 månader och 12 månader FU.
EOSQ-24 täcker följande domäner: Barns hälsorelaterad livskvalitet (16 poster), Family Impact (2 poster) och Satisfaction (2 poster).
|
Fram till 1 år postoperativ FU
|
|
SDS vs. MID-C med avseende på flexibilitet i ryggraden
Tidsram: Fram till 1 år postoperativ FU
|
Flexibilitet och 3D-rotation av ryggraden på dynamisk ekografi (Scolioscan)
|
Fram till 1 år postoperativ FU
|
|
SDS vs. MID-C med avseende på 3D-utveckling av ryggraden
Tidsram: Fram till 1 år postoperativ FU
|
Apikal vertebral rotation baserad på MRT
|
Fram till 1 år postoperativ FU
|
|
SDS vs. MID-C med avseende på patientens utseende
Tidsram: Fram till 1 år postoperativ FU
|
sagittal balans på kliniska fotografier efter operation och vid 1 års FU
|
Fram till 1 år postoperativ FU
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Moyo C Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2019
Första postat (Faktisk)
1 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL63511.041.17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .