Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование ограниченной эффективности пружинной дистракционной системы (SDS) и одностороннего одностороннего стержня (MID-C) при сколиозе с ранним началом (UniPOWR)

18 марта 2020 г. обновлено: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Основная цель этого исследования — изучить ограниченную эффективность этих инновационных хирургических решений при лечении сколиоза с ранним началом (EOS) с точки зрения сохранения репозиции при сохранении роста позвоночника. Второстепенной целью является сравнение обоих устройств по этим и другим параметрам, а также по безопасности.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: ЭОС является тяжелым и потенциально опасным для жизни заболеванием, поскольку нарушение развития позвоночника приводит к нарушению развития туловища с сердечно-дыхательной недостаточностью, часто в раннем взрослом возрасте. Было разработано несколько инновационных решений для лечения растущих детей с тяжелой ЭОС. Устройство SDS было разработано внутри DPT. ортопедии в UMC Utrecht, Нидерланды, аппарат MID-C разработан компанией ApiFix Ltd.

Цель: Основная цель этого исследования — изучить ограниченную эффективность этих инновационных хирургических решений при лечении раннего сколиоза с точки зрения поддержания репозиции при сохранении роста позвоночника. Второстепенной целью является сравнение обоих устройств по этим и другим параметрам, а также по безопасности.

Дизайн исследования: технико-экономическое обоснование с использованием двух проспективных когорт в соответствии с дизайном открытого рандомизированного клинического исследования (РКИ). Исследование будет проводиться в двух высших специализированных центрах (UMC в Утрехте и UMC в Амстердаме). Первичными конечными точками являются поддержание коррекции кривой, а также осложнения. Эти данные будут сравниваться с недавно описанной группой пациентов, получивших «стандартное лечение» (магнитно-управляемый растущий стержень (MCGR)). Те же конечные точки, а также вторичные результаты будут сравниваться между двумя новыми методами лечения.

Исследуемая группа: дети с идиопатическим (подобным) сколиозом с ранним началом и показаниями к имплантации растущего стержня.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ходячие дети с незрелым скелетом 6-12 лет. возраста, с открытыми трехлучевыми хрящами на рентгенограмме
  • Диагностика сколиоза до 10 лет
  • Диагноз идиопатического или легкого синдромального сколиоза (например, 22q11DS, трисомия 21 или 9, Coffin-Siris)
  • Прогрессирующий сколиоз подходит для хирургии системы роста
  • Одна кривая для лечения с вершиной ниже Th5 и проксимальным концевым позвонком ниже Th2
  • Первичная кривая должна быть между 35 и 75 градусами коронарного угла Кобба.
  • Первичная кривая не должна быть жесткой (т. е. кривая сужается при рентгеновском изгибе до <35 градусов или сужается >30%).
  • Нормальное или гипокифотическое сагиттальное выравнивание (Th5-Th12 < 50 градусов) на боковой рентгенограмме

Критерий исключения:

  • Пациенты с явным нервно-мышечным заболеванием
  • Пациенты с тяжелой умственной отсталостью
  • Пациенты со сколиозом, который распространяется на таз или шейно-грудной отдел
  • Пациенты с основной дугой более 8 позвонков Кобб-Кобб
  • Пациенты со скелетной дисплазией, влияющей на рост (например, ахондроплазия, СЭД)
  • Пациенты с системным заболеванием, которое сильно влияет на качество кости (например, несовершенный остеогенез, метаболические заболевания)
  • Пациенты со слабостью мягких тканей (например, Элер Данлос, Марфан, Нейрофиброматоз, Прадер Вилли)
  • Пациенты с активным системным заболеванием, таким как ювенильный идиопатический артрит, ВИЧ или онкологическое лечение
  • Пациенты с предшествующим хирургическим спондилодезом позвоночника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пружинная система отвлечения внимания
Устройство SDS будет имплантировано во время операции по коррекции сколиоза.
Устройство: Паспорт безопасности
SDS будет добавлен к традиционному растущему стержню (TGR) диаметром 4,5 или 5,5 мм.
Экспериментальный: Система малоинвазивной коррекции деформации
Устройство MID-C будет имплантировано во время операции по коррекции сколиоза.
Устройство: MID-C
Система MID-C состоит из одностороннего одностороннего храпового стержня, который соединяется с позвоночником с помощью полиаксиальных соединителей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ограниченная эффективность SDS и MID-C с точки зрения поддержания коррекции кривой: изменения угла Кобба
Временное ограничение: До 1 года после операции ФУ
изменения угла cobb на рентгенограммах после операции и через 4 недели, 3 месяца и 12 месяцев наблюдения (FU). Повышение максимум на 5 градусов будет пороговым значением для определения технического обслуживания.
До 1 года после операции ФУ
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением СШД и MID-C
Временное ограничение: До 1 года после операции ФУ
Сообщалось о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), связанных с лечением, до операции и через 4 недели, 3 месяца и 12 месяцев FU.
До 1 года после операции ФУ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ограниченная эффективность SDS и MID-C в отношении длины позвоночника
Временное ограничение: До 1 года после операции ФУ
Изменения длины T1-T12, T1-S1 и инструментированного сегмента в мм на калиброванных передне-задних (AP) рентгенограммах после операции и через 4 недели, 3 месяца и 12 месяцев FU.
До 1 года после операции ФУ
SDS по сравнению с MID-C в отношении ограниченной эффективности с точки зрения поддержания коррекции кривой
Временное ограничение: До 1 года после операции ФУ
изменения угла cobb на рентгенограммах после операции и через 4 недели, 3 месяца и 12 месяцев FU. Повышение максимум на 5 градусов будет пороговым значением для определения технического обслуживания.
До 1 года после операции ФУ
SDS против MID-C в отношении ограниченной эффективности с точки зрения длины позвоночника
Временное ограничение: До 1 года после операции ФУ
Изменения длины T1-T12, T1-S1 и инструментированного сегмента в мм на калиброванных переднезадних рентгенограммах после операции и через 4 недели, 3 месяца и 12 месяцев FU.
До 1 года после операции ФУ
SDS по сравнению с MID-C в отношении частоты возникновения серьезных нежелательных явлений, возникших после лечения
Временное ограничение: До 1 года после операции ФУ
Сообщалось о СНЯ, связанных с лечением, до операции и через 4 недели, 3 месяца и 12 месяцев FU.
До 1 года после операции ФУ
SDS против MID-C в зависимости от времени операции
Временное ограничение: До 1 года после операции ФУ
Время операции в минутах
До 1 года после операции ФУ
SDS против MID-C в отношении кровопотери во время операции
Временное ограничение: До 1 года после операции ФУ
кровопотеря в см
До 1 года после операции ФУ
SDS против MID-C в зависимости от продолжительности пребывания в больнице
Временное ограничение: До 1 года после операции ФУ
продолжительность пребывания в стационаре в днях
До 1 года после операции ФУ
SDS против MID-C в отношении времени восстановления
Временное ограничение: До 1 года после операции ФУ
время восстановления в минутах
До 1 года после операции ФУ
SDS против MID-C в отношении плотности кости
Временное ограничение: До 1 года после операции ФУ
Изменения плотности костей шунтированных позвонков на двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) после операции и через 3 месяца и через 12 месяцев FU.
До 1 года после операции ФУ
SDS против MID-C в отношении качества жизни (QOL) по опросникам раннего начала сколиоза (EOSQ-24)
Временное ограничение: До 1 года после операции ФУ
Родители сообщали о КЖ, а работоспособность оценивалась с помощью опросника раннего начала сколиоза (EOSQ-24) из 24 пунктов до операции и через 4 недели, 3 месяца и 12 месяцев FU. EOSQ-24 охватывает следующие области: качество жизни ребенка, связанное со здоровьем (16 пунктов), влияние на семью (2 пункта) и удовлетворенность (2 пункта).
До 1 года после операции ФУ
SDS против MID-C в отношении гибкости позвоночника
Временное ограничение: До 1 года после операции ФУ
Гибкость и 3D ротация позвоночника на динамической эхографии (Сколиоскан)
До 1 года после операции ФУ
SDS против MID-C в отношении трехмерного развития позвоночника
Временное ограничение: До 1 года после операции ФУ
Верхушечная ротация позвонков на основе МРТ
До 1 года после операции ФУ
SDS против MID-C в отношении внешнего вида пациента
Временное ограничение: До 1 года после операции ФУ
сагиттальный баланс на клинических фотографиях после операции и через 1 год FU
До 1 года после операции ФУ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

Apifix

Следователи

  • Главный следователь: Moyo C Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL63511.041.17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться