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Test di efficacia limitata del sistema di distrazione a molla (SDS) e dell'asta unidirezionale unilaterale (MID-C) per la scoliosi ad esordio precoce (UniPOWR)

18 marzo 2020 aggiornato da: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'efficacia limitata di queste soluzioni chirurgiche innovative nel trattamento della scoliosi ad esordio precoce (EOS) in termini di mantenimento della riduzione pur mantenendo la crescita spinale. L'obiettivo secondario è confrontare entrambi i dispositivi per questi e altri parametri, nonché per la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: EOS è una malattia grave e potenzialmente pericolosa per la vita poiché un disturbo dello sviluppo spinale porta a uno sviluppo compromesso del tronco, con conseguente insufficienza cardiorespiratoria, spesso all'inizio della vita adulta. Diverse soluzioni innovative sono state sviluppate per trattare i bambini in crescita con grave EOS. Il dispositivo SDS è stato sviluppato internamente al dpt. di ortopedia presso l'UMC Utrecht, Paesi Bassi, il dispositivo MID-C è stato sviluppato dalla società ApiFix Ltd.

Obiettivo: Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'efficacia limitata di queste soluzioni chirurgiche innovative nel trattamento della scoliosi ad esordio precoce in termini di mantenimento della riduzione pur mantenendo la crescita spinale. L'obiettivo secondario è confrontare entrambi i dispositivi per questi e altri parametri, nonché per la sicurezza.

Disegno dello studio: uno studio di fattibilità che utilizza due coorti prospettiche secondo un disegno di studio clinico randomizzato (RCT) in aperto. Lo studio sarà condotto in due centri di riferimento terziario (UMC Utrecht e Amsterdam UMC). Gli endpoint primari sono il mantenimento della correzione della curva e le complicanze. Questi dati saranno confrontati con una coorte di pazienti recentemente descritta che ha ricevuto un "trattamento standard" (bastone a crescita controllata magneticamente (MCGR)). Gli stessi endpoint e gli esiti secondari verranno confrontati tra i due nuovi trattamenti.

Popolazione in studio: bambini con scoliosi idiopatica (simile) ad esordio precoce con indicazione per un impianto di aste in crescita.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini ambulanti scheletricamente immaturi, 6-12 anni. di età, con cartilagini triradiate aperte ai raggi X
  • Diagnosi di scoliosi prima dei 10 anni
  • Diagnosi di scoliosi sindromica idiopatica o lieve (ad es. 22q11DS, Trisomia 21 o 9, Coffin-Siris)
  • Scoliosi progressiva qualificata per la chirurgia del sistema di crescita
  • Una curva per il trattamento con un apice sotto Th5 e una vertebra dell'estremità prossimale sotto Th2
  • La curva primaria deve essere compresa tra 35 e 75 gradi di angolo di Cobb coronale
  • La curva primaria deve essere non rigida (ovvero la curva si riduce piegando i raggi X a <35 gradi o si riduce >30%)
  • Allineamento sagittale normale o ipocifotico (Th5 -Th12 < 50 gradi) sulle radiografie laterali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una malattia neuromuscolare evidente
  • Pazienti con grave ritardo mentale
  • Pazienti con una scoliosi che si estende al bacino o alla regione cervicotoracica
  • Pazienti con una curva principale di più di 8 vertebre da Cobb a Cobb
  • Pazienti con displasia scheletrica che influisce sulla crescita (ad es. acondroplasia, SED)
  • Pazienti con una malattia sistemica che influenza gravemente la qualità ossea (ad es. osteogenesi imperfetta, malattie metaboliche)
  • Pazienti con debolezza dei tessuti molli (ad es. Ehler Danlos, Marfan, Neurofibromatosi, Prader Willi)
  • Pazienti con una malattia sistemica attiva come l'artrite idiopatica giovanile, l'HIV o un trattamento oncologico
  • Pazienti con una precedente fusione chirurgica della colonna vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di distrazione a molla
Il dispositivo SDS verrà impiantato durante un'operazione di correzione della scoliosi.
Dispositivo: SDS
L'SDS verrà aggiunto a una canna da coltivazione tradizionale (TGR) di 4,5 o 5,5 mm.
Sperimentale: Sistema di correzione della deformità minimamente invasiva
Il dispositivo MID-C verrà impiantato durante un'operazione di correzione della scoliosi.
Dispositivo: DO MEDIO
Il sistema MID-C è costituito da un'asta a cricchetto unilaterale unidirezionale collegata alla colonna vertebrale con connettori poliassiali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia limitata di SDS e MID-C in termini di mantenimento della correzione della curva: variazioni dell'angolo di cobb
Lasso di tempo: Fino a 1 anno postoperatorio FU
variazioni dell'angolo di Cobb sulle radiografie post-operatorie e al follow-up a 4 settimane, 3 mesi e 12 mesi (FU). Un aumento massimo di 5 gradi sarà la soglia per definire la manutenzione.
Fino a 1 anno postoperatorio FU
Incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento di SDS e MID-C
Lasso di tempo: Fino a 1 anno postoperatorio FU
Segnalati eventi avversi gravi correlati al trattamento (SAE) peroperatoriamente e a 4 settimane, 3 mesi e 12 mesi FU.
Fino a 1 anno postoperatorio FU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia limitata di SDS e MID-C in termini di lunghezza spinale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno postoperatorio FU
Variazioni della lunghezza di T1-T12, T1-S1 e del segmento strumentato in mm su radiografie anteroposteriori (AP) calibrate post-operatorie ea 4 settimane, 3 mesi e 12 mesi FU.
Fino a 1 anno postoperatorio FU
SDS vs. MID-C rispetto all'efficacia limitata in termini di mantenimento della correzione della curva
Lasso di tempo: Fino a 1 anno postoperatorio FU
variazioni dell'angolo di Cobb sulle radiografie post-operatorie ea 4 settimane, 3 mesi e 12 mesi FU. Un aumento massimo di 5 gradi sarà la soglia per definire la manutenzione.
Fino a 1 anno postoperatorio FU
SDS vs. MID-C rispetto all'efficacia limitata in termini di lunghezza spinale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno postoperatorio FU
Variazioni di lunghezza di T1-T12, T1-S1 e del segmento strumentato in mm sui raggi X AP calibrati post-operatori e a 4 settimane, 3 mesi e 12 mesi FU.
Fino a 1 anno postoperatorio FU
SDS vs. MID-C rispetto all'incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno postoperatorio FU
SAE correlati al trattamento segnalati per-operatoriamente e a 4 settimane, 3 mesi e 12 mesi FU.
Fino a 1 anno postoperatorio FU
SDS vs. MID-C rispetto al tempo chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno postoperatorio FU
Tempo di chirurgia in minuti
Fino a 1 anno postoperatorio FU
SDS vs. MID-C rispetto alla perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno postoperatorio FU
perdita di sangue in cc
Fino a 1 anno postoperatorio FU
SDS vs. MID-C rispetto alla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 anno postoperatorio FU
durata della degenza ospedaliera in giorni
Fino a 1 anno postoperatorio FU
SDS vs. MID-C rispetto al tempo di recupero
Lasso di tempo: Fino a 1 anno postoperatorio FU
tempo di recupero in minuti
Fino a 1 anno postoperatorio FU
SDS vs. MID-C rispetto alla densità ossea
Lasso di tempo: Fino a 1 anno postoperatorio FU
Cambiamenti di densità ossea delle vertebre bypassate su scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) post-operatoria ea 3 mesi e 12 mesi FU.
Fino a 1 anno postoperatorio FU
SDS vs. MID-C rispetto alla qualità della vita (QOL) nei questionari sulla scoliosi ad esordio precoce (EOSQ-24)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno postoperatorio FU
La qualità della vita e le prestazioni riferite dal genitore vengono valutate con i questionari preoperatori sulla scoliosi a 24 voci (EOSQ-24) e a 4 settimane, 3 mesi e 12 mesi FU. EOSQ-24 copre i seguenti domini: Child's Health Related Quality of Life (16 voci), Family Impact (2 voci) e Soddisfazione (2 voci).
Fino a 1 anno postoperatorio FU
SDS vs. MID-C rispetto alla flessibilità della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno postoperatorio FU
Flessibilità e rotazione 3D della colonna vertebrale su ecografia dinamica (Scolioscan)
Fino a 1 anno postoperatorio FU
SDS vs. MID-C rispetto allo sviluppo 3D della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno postoperatorio FU
Rotazione vertebrale apicale basata sulla risonanza magnetica
Fino a 1 anno postoperatorio FU
SDS vs. MID-C rispetto all'aspetto del paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno postoperatorio FU
equilibrio sagittale su fotografie cliniche post-operatorie ea 1 anno FU
Fino a 1 anno postoperatorio FU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Apifix

Investigatori

  • Investigatore principale: Moyo C Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL63511.041.17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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