FRAME，下肢自体移植物的外部支撑
2025年2月3日 更新者：Vascular Graft Solutions Ltd.
评估 FRAME 性能和安全性的前瞻性多中心研究，用于下肢自体移植物的外部支持。
30 名患者将被纳入一项前瞻性、多中心、单臂研究，招募患有跛行和慢性肢体缺血的患者，计划在临床基础上使用单段自体隐静脉进行下肢静脉旁路移植术。
受试者将被随访 5 年，并在术后 1、3、6、12 个月、2、3、4、5 年进行随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Lutheran Hospital of Indiana
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Baltimore
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者计划使用单段自体隐静脉进行腹股沟下外周动脉旁路手术。
- 卢瑟福分类 3-6
- 适当的血运重建目标定义为狭窄/闭塞区域远端的腹股沟下动脉段，可以支持手术旁路的远端吻合。
- 患者能够并愿意给出知情的书面同意。
- 患者能够并愿意遵守研究随访要求。
- 患者年满 18 岁
排除标准：
- 适合血管内治疗的患者
- 同侧下肢的先前外科搭桥手术。
- 预期远端吻合部位有活动性溃疡/感染/坏疽。
- 严重静脉曲张
- 外加压直径小于 3.5 毫米或大于 8 毫米的隐静脉。
- 拼接静脉技术
- 原位静脉技术
- 足底/足底远端吻合术
- 计划在指数手术后 4 周内对同侧肢体进行以上踝关节截肢术。
- 有高凝状态病史的患者。
- 计划吻合口远端有明显狭窄的患者，以及可能对移植物通畅性产生不利影响的任何其他已知情况。
- 伴随的危及生命的疾病可能会将预期寿命限制在不到 2 年。
- 推荐研究药物的禁忌症
- 参与任何其他可能影响本研究有效数据收集的药物或设备的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：框架
用 FRAME 治疗的静脉移植物
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外周旁路手术中静脉移植物的外部支持
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一期通畅
大体时间：12个月
|
通过多普勒超声测量静脉移植物免于闭塞和临床驱动的目标病变血运重建
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月31日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月27日
首次发布 (实际的)
2019年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月3日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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