FRAME, externe ondersteuning voor autologe transplantaten van de onderste ledematen

Inclusiecriteria:

1. Patiënt ingepland voor infrainguinale perifere bypass-operatie met autogene vena saphena uit één segment.
2. Rutherford-classificatie 3-6
3. Adequaat revascularisatiedoel gedefinieerd als een infrainguinaal arterieel segment distaal van het gebied van stenose/occlusie dat een distale anastomose van een chirurgische bypass kan ondersteunen.
4. De patiënt kan en wil zijn geïnformeerde schriftelijke toestemming geven.
5. Patiënt is in staat en bereid om te voldoen aan de vereisten voor follow-up van het onderzoek.
6. Patiënt is ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten geïndiceerd voor endovasculaire behandeling
2. Voorafgaande chirurgische bypassprocedure in ipsilaterale onderste extremiteit.
3. Actieve zweer/infectie/gangreen op de beoogde distale anastomoseplaats.
4. Ernstige aderspataderen
5. Saphena met een uitwendige diameter onder druk van minder dan 3,5 mm of meer dan 8 mm.
6. Gesplitste ader techniek
7. In-situ adertechniek
8. Pedaal/plantaire distale anastomose
9. Geplande bovenenkelamputatie op ipsilaterale ledemaat binnen 4 weken na indexeringsprocedure.
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van hypercoaguleerbare aandoeningen.
11. Patiënten met significante stenoses distaal van de geplande anastomoseplaats en andere bekende aandoeningen die de doorgankelijkheid van het transplantaat negatief kunnen beïnvloeden.
12. Gelijktijdige levensbedreigende ziekte die de levensverwachting waarschijnlijk beperkt tot minder dan 2 jaar.
13. Contra-indicatie voor aanbevolen studiemedicatie
14. Deelnemen aan enig ander onderzoeksonderzoek voor een geneesmiddel of apparaat dat van invloed kan zijn op het verzamelen van geldige gegevens in het kader van dit onderzoek.