FRAME, ekstern støtte for autologe transplantater i nedre ekstremiteter

Inklusjonskriterier:

1. Pasient planlagt for infrainguinal perifer arterie-bypass-operasjon med ett-segment autogen saphenøs vene.
2. Rutherford-klassifisering 3-6
3. Adekvat revaskulariseringsmål definert som et infrainguinalt arterielt segment distalt til området med stenose/okklusjon som kan støtte en distal anastomose av en kirurgisk bypass.
4. Pasienten er i stand til og villig til å gi sitt informerte skriftlige samtykke.
5. Pasienten er i stand til og villig til å oppfylle kravene til studieoppfølging.
6. Pasienten er ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter indisert for endovaskulær behandling
2. Tidligere kirurgisk bypass-prosedyre i ipsilaterale underekstremiteter.
3. Aktivt sår/infeksjon/gangren på det tiltenkte distale anastomosestedet.
4. Alvorlig åreknuter
5. Saphenøs vene med utvendig trykksatt diameter på mindre enn 3,5 mm eller mer enn 8 mm.
6. Skjøtet veneteknikk
7. In situ veneteknikk
8. Pedal/plantar distal anastomose
9. Planlagt amputasjon over ankelen på ipsilateral lem innen 4 uker etter indeksprosedyre.
10. Pasienter med tidligere hyperkoagulerbare tilstander.
11. Pasienter med betydelige stenoser distalt for det planlagte anastomotiske stedet og andre kjente tilstander som kan påvirke transplantatets åpenhet negativt.
12. Samtidig livstruende sykdom vil sannsynligvis begrense forventet levealder til mindre enn 2 år.
13. Kontraindikasjon til anbefalte studiemedisiner
14. Delta i andre undersøkelsesstudier for enten legemiddel eller utstyr som kan påvirke innsamling av gyldige data under denne studien.