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RAHMEN, externe Stütze für autologe Transplantate der unteren Extremitäten

3. Februar 2025 aktualisiert von: Vascular Graft Solutions Ltd.

Prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von FRAME, externe Unterstützung für autologe Transplantate der unteren Extremitäten.

30 Patienten werden in eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie aufgenommen, in die Patienten mit Claudicatio und chronischer Ischämie der Extremitäten aufgenommen werden, bei denen aus klinischen Gründen eine venöse Bypass-Operation der unteren Extremitäten mit einer autologen Saphena-Vene mit einem Segment vorgesehen ist.

Die Probanden werden 5 Jahre lang beobachtet, mit Folgebesuchen 1, 3, 6, 12 Monate, 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der für eine infrainguinale periphere Arterien-Bypass-Operation mit einer autogenen Saphena-Vene mit einem Segment vorgesehen ist.
  2. Rutherford-Klassifizierung 3-6
  3. Angemessenes Revaskularisierungsziel, definiert als ein infrainguinales arterielles Segment distal zum Bereich der Stenose/Okklusion, das eine distale Anastomose eines chirurgischen Bypasses unterstützen kann.
  4. Der Patient ist in der Lage und willens, seine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  5. Der Patient ist in der Lage und willens, die Anforderungen der Studiennachsorge zu erfüllen.
  6. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine endovaskuläre Behandlung indiziert sind
  2. Vorheriger chirurgischer Bypass-Eingriff an der ipsilateralen unteren Extremität.
  3. Aktives Ulkus/Infektion/Gangrän an der vorgesehenen Stelle der distalen Anastomose.
  4. Schwere Venenvarikose
  5. Saphena-Vene mit äußerem Druckdurchmesser von weniger als 3,5 mm oder mehr als 8 mm.
  6. Gespleißte Venentechnik
  7. In-situ-Venentechnik
  8. Pedal/plantare distale Anastomose
  9. Geplante Amputation oberhalb des Knöchels an der ipsilateralen Extremität innerhalb von 4 Wochen nach dem Indexverfahren.
  10. Patienten mit Hyperkoagulabilität in der Vorgeschichte.
  11. Patienten mit erheblichen Stenosen distal der geplanten Anastomosenstelle und allen anderen bekannten Zuständen, die die Durchgängigkeit des Transplantats beeinträchtigen könnten.
  12. Begleitende lebensbedrohliche Erkrankung, die die Lebenserwartung wahrscheinlich auf weniger als 2 Jahre begrenzt.
  13. Kontraindikation für empfohlene Studienmedikamente
  14. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie für ein Medikament oder Gerät, die die Erhebung gültiger Daten im Rahmen dieser Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAHMEN
Mit FRAME zu behandelndes Venentransplantat
Gerät: RAHMEN
Externe Unterstützung für Venentransplantate in der peripheren Bypass-Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Verschlussfreiheit des Venentransplantats und klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion, gemessen mit Doppler-Ultraschall
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vascular Graft Solutions Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD0177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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