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FRAME、下肢自家移植の外部サポート

2023年4月24日 更新者:Vascular Graft Solutions Ltd.

FRAME の性能と安全性を評価する前向き多施設共同研究、下肢自家移植片の外部サポート。

30人の患者が前向き多施設単群研究に登録され、単一セグメントの自家伏在静脈による臨床的根拠に基づいて下肢静脈バイパス移植が予定されている跛行および慢性肢虚血患者を登録します。

被験者は、手術後1、3、6、12ヶ月、2、3、4、5年後にフォローアップ訪問とともに5年間追跡されます。

調査の概要

状態

一時停止

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Baltimore
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -単一セグメントの自家伏在静脈による鼠径下末梢動脈バイパス手術が予定されている患者。
  2. ラザフォード分類 3-6
  3. 外科的バイパスの遠位吻合をサポートできる、狭窄/閉塞領域の遠位の鼠径部下動脈セグメントとして定義される適切な血行再建術のターゲット。
  4. -患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
  5. -患者は、研究のフォローアップ要件を順守することができ、順守する意思があります。
  6. -患者は18歳以上です

除外基準:

  1. 血管内治療が適応となる患者
  2. -同側下肢の以前の外科的バイパス手順。
  3. -意図した遠位吻合部位での活動性潰瘍/感染症/壊疽。
  4. 重度の静脈瘤
  5. 加圧外径が 3.5 mm 未満または 8 mm を超える伏在静脈。
  6. 接合静脈法
  7. その場静脈法
  8. ペダル/足底遠位吻合
  9. -インデックス手順の4週間以内に同側肢の足首切断を計画。
  10. -凝固亢進状態の病歴のある患者。
  11. -計画された吻合部位の遠位に重大な狭窄があり、移植片の開存性に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の既知の状態がある患者。
  12. -生命を脅かす疾患の併発により、平均余命が2年未満に制限される可能性があります。
  13. -推奨される治験薬に対する禁忌
  14. -この研究での有効なデータの収集に影響を与える可能性のある、薬物またはデバイスの他の調査研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フレーム
FRAMEで治療する静脈グラフト
末梢バイパス手術における静脈グラフトの外部サポート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次開存性
時間枠:12ヶ月
ドップラー超音波で測定した、閉塞からの静脈グラフトの自由化および臨床的に推進された標的病変の血行再建術
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2026年12月31日

一次修了 (予想される)

2028年12月1日

研究の完了 (予想される)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月27日

最初の投稿 (実際)

2019年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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