Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FRAME, внешняя опора для аутологичных трансплантатов нижних конечностей

3 февраля 2025 г. обновлено: Vascular Graft Solutions Ltd.

Проспективное многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности FRAME, внешней поддержки аутологичных трансплантатов нижних конечностей.

30 пациентов будут включены в проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование, в которое будут включены пациенты с хромотой и хронической ишемией конечностей, которым по клиническим показаниям запланировано шунтирование вен нижних конечностей с односегментной аутологичной подкожной веной.

Субъекты будут наблюдаться в течение 5 лет с последующими посещениями через 1, 3, 6, 12 месяцев, 2, 3, 4, 5 лет после операции.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенту назначено хирургическое шунтирование подпаховой периферической артерии с односегментной аутогенной подкожной веной.
  2. Классификация Резерфорда 3-6
  3. Адекватная цель реваскуляризации определяется как сегмент подпаховой артерии дистальнее области стеноза/окклюзии, который может поддерживать дистальный анастомоз хирургического шунта.
  4. Пациент может и желает дать свое информированное письменное согласие.
  5. Пациент может и желает соблюдать требования последующего наблюдения за исследованием.
  6. Возраст пациента ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым показано эндоваскулярное лечение
  2. Предыдущее хирургическое шунтирование на ипсилатеральной нижней конечности.
  3. Активная язва/инфекция/гангрена в месте предполагаемого дистального анастомоза.
  4. Сильный варикоз
  5. Подкожная вена с наружным давлением менее 3,5 мм или более 8 мм.
  6. Техника сращивания вен
  7. Техника на месте вены
  8. Педально-подошвенный дистальный анастомоз
  9. Запланирована ампутация выше лодыжки на ипсилатеральной конечности в течение 4 недель после индексной процедуры.
  10. Пациенты с гиперкоагуляцией в анамнезе.
  11. Пациенты со значительными стенозами дистальнее планируемого места анастомоза и любыми другими известными состояниями, которые могут неблагоприятно повлиять на проходимость трансплантата.
  12. Сопутствующее опасное для жизни заболевание, вероятно, ограничивает ожидаемую продолжительность жизни менее 2 лет.
  13. Противопоказания к рекомендуемым исследуемым препаратам
  14. Участие в любом другом исследовательском исследовании препарата или устройства, которое может повлиять на сбор достоверных данных в рамках этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РАМКА
Венозный трансплантат для обработки с помощью FRAME
Устройство: РАМКА
Внешняя поддержка венозных трансплантатов в хирургии периферического шунтирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
Свобода венозного трансплантата от окклюзии и клинически обоснованная реваскуляризация целевого поражения по данным ультразвуковой допплерографии
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vascular Graft Solutions Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD0177

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться