FRAME, zewnętrzne wsparcie dla autologicznych przeszczepów kończyn dolnych
3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Vascular Graft Solutions Ltd.
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające wydajność i bezpieczeństwo FRAME, zewnętrznego wsparcia dla autologicznych przeszczepów kończyn dolnych.
30 pacjentów zostanie włączonych do prospektywnego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania obejmującego pacjentów z chromaniem przestankowym i przewlekłym niedokrwieniem kończyny, u których zaplanowano wszczepienie pomostów żylnych kończyn dolnych z powodów klinicznych z wykorzystaniem pojedynczego segmentu autologicznej żyły odpiszczelowej.
Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat, z wizytami kontrolnymi po 1, 3, 6, 12 miesiącach, 2, 3, 4, 5 latach po operacji.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Lutheran Hospital of Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zakwalifikowany do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego tętnicy obwodowej z pojedynczym odcinkiem autogennej żyły odpiszczelowej.
- Klasyfikacja Rutherforda 3-6
- Odpowiedni cel rewaskularyzacji zdefiniowany jako odcinek tętnicy podpachwinowej dystalnie od obszaru zwężenia/okluzji, który może wspierać dystalne zespolenie pomostu chirurgicznego.
- Pacjent jest w stanie i chce wyrazić świadomą pisemną zgodę.
- Pacjent jest zdolny i chętny do przestrzegania wymagań związanych z kontynuacją badania.
- Pacjent ma ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wskazani do leczenia wewnątrznaczyniowego
- Wcześniejszy zabieg pomostowania chirurgicznego w kończynie dolnej po tej samej stronie.
- Aktywny wrzód/zakażenie/zgorzel w miejscu planowanego zespolenia dystalnego.
- Ciężka żylakowatość
- Żyła odpiszczelowa o zewnętrznej średnicy pod ciśnieniem mniejszej niż 3,5 mm lub większej niż 8 mm.
- Technika splecionych żył
- Technika żył in situ
- Dystalne zespolenie stopy/podeszwy
- Planowana amputacja powyżej kostki na kończynie po tej samej stronie w ciągu 4 tygodni od zabiegu indeksacji.
- Pacjenci z historią nadkrzepliwości.
- Pacjenci ze znacznymi zwężeniami dystalnie do planowanego miejsca zespolenia i innymi znanymi stanami, które mogą niekorzystnie wpływać na drożność przeszczepu.
- Współistniejąca choroba zagrażająca życiu, która może ograniczyć oczekiwaną długość życia do mniej niż 2 lat.
- Przeciwwskazanie do zalecanych badanych leków
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym dotyczącym leku lub urządzenia, które może mieć wpływ na gromadzenie ważnych danych w ramach tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RAMKA
Przeszczep żyły do leczenia za pomocą FRAME
|
Zewnętrzne wsparcie przeszczepów żylnych w chirurgii pomostowania obwodowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność przeszczepu żyły od okluzji i klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany mierzona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD0177
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .