Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FRAME, ekstern støtte til autologe transplantater i underekstremiteterne

3. februar 2025 opdateret af: Vascular Graft Solutions Ltd.

Prospektiv, multicenterundersøgelse, der evaluerer ydeevnen og sikkerheden af ​​FRAME, ekstern støtte til autologe transplantater i underekstremiteterne.

30 patienter vil blive indskrevet i et prospektivt, multicenter, én-armsstudie, der indskriver patienter med claudicatio og kronisk lemmeriskæmi, der er planlagt til venøs bypasstransplantation i underekstremiteterne på kliniske grunde med autolog saphenøs vene med et enkelt segment.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 5 år med opfølgningsbesøg 1, 3, 6, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient planlagt til infrainguinal perifer arterie bypass-operation med enkelt segment autogen saphenøs vene.
  2. Rutherford klassement 3-6
  3. Adekvat revaskulariseringsmål defineret som et infrainguinalt arterielt segment distalt for området med stenose/okklusion, som kan understøtte en distal anastomose af en kirurgisk bypass.
  4. Patienten er i stand til og villig til at give deres informerede skriftlige samtykke.
  5. Patienten er i stand til og villig til at overholde kravene til undersøgelsesopfølgning.
  6. Patienten er ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter indiceret til endovaskulær behandling
  2. Forudgående kirurgisk bypass-procedure i ipsilaterale underekstremiteter.
  3. Aktivt sår/infektion/koldbrand på det tilsigtede distale anastomosested.
  4. Alvorlig åreknuder
  5. Saphenøs vene med udvendig trykdiameter på mindre end 3,5 mm eller mere end 8 mm.
  6. Splejset vene teknik
  7. In-situ veneteknik
  8. Pedal/plantar distal anastomose
  9. Planlagt amputation over ankel på ipsilaterale lem inden for 4 uger efter indeksprocedure.
  10. Patienter med tidligere hyperkoagulerbare tilstande.
  11. Patienter med betydelige stenoser distalt i forhold til det planlagte anastomotiske sted og andre kendte tilstande, der kan påvirke transplantatets åbenhed negativt.
  12. Samtidig livstruende sygdom vil sandsynligvis begrænse den forventede levetid til mindre end 2 år.
  13. Kontraindikation til anbefalet undersøgelsesmedicin
  14. Deltagelse i enhver anden undersøgelse af enten lægemiddel eller udstyr, som kan påvirke indsamling af gyldige data under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAMME
Venetransplantat skal behandles med FRAME
Enhed: RAMME
Ekstern støtte til venetransplantater ved perifer bypass-operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed
Tidsramme: 12 måneder
Venetransplantatets frihed fra okklusion og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner som målt ved Doppler-ultralyd
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascular Graft Solutions Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD0177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med RAMME

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner