FRAME, Externt stöd för autologa transplantat för nedre extremiteter
3 februari 2025 uppdaterad av: Vascular Graft Solutions Ltd.
Prospektiv multicenterstudie som utvärderar prestanda och säkerhet hos FRAME, externt stöd för autologa transplantat i nedre extremiteter.
30 patienter kommer att inkluderas i en prospektiv, multicenter, enarmsstudie, som inkluderar patienter med claudicatio och kronisk extremitetsischemi planerad för venös bypasstransplantation i nedre extremiteterna på kliniska grunder med en autolog saphenös ven med ett segment.
Försökspersonerna kommer att följas i 5 år, med uppföljningsbesök 1, 3, 6, 12 månader, 2, 3, 4, 5 år efter operationen.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Lutheran Hospital of Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient schemalagd för infrainguinal perifer artär bypass-operation med ett segment av autogen saphenös ven.
- Rutherford klassificering 3-6
- Adekvat revaskulariseringsmål definierat som ett infrainguinalt arteriellt segment distalt till området för stenos/ocklusion som kan stödja en distal anastomos av en kirurgisk bypass.
- Patienten kan och vill ge sitt informerade skriftliga samtycke.
- Patienten kan och vill uppfylla kraven för uppföljning av studien.
- Patienten är ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter indicerade för endovaskulär behandling
- Tidigare kirurgisk bypass-ingrepp i ipsilaterala nedre extremiteten.
- Aktivt sår/infektion/gangren vid det avsedda distala anastomosstället.
- Svår åderbråck
- Saphenous ven med yttre trycksatt diameter på mindre än 3,5 mm eller mer än 8 mm.
- Skarvad venteknik
- In-situ venteknik
- Pedal/plantar distal anastomos
- Planerad ovan fotled amputation på ipsilateral lem inom 4 veckor efter indexproceduren.
- Patienter med anamnes på hyperkoagulerbara tillstånd.
- Patienter med signifikanta stenoser distalt om det planerade anastomotiska stället och andra kända tillstånd som kan påverka transplantatets öppenhet negativt.
- Samtidig livshotande sjukdom kommer sannolikt att begränsa den förväntade livslängden till mindre än 2 år.
- Kontraindikation till rekommenderade studiemediciner
- Att delta i någon annan undersökningsstudie för antingen läkemedel eller enhet som kan påverka insamlingen av giltiga data under denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RAM
Ventransplantat som ska behandlas med FRAME
|
Externt stöd för ventransplantat vid perifer bypassoperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär öppenhet
Tidsram: 12 månader
|
Ventransplantatets frihet från ocklusion och kliniskt driven revaskularisering av målskadan mätt med Doppler-ultraljud
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 december 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2019
Första postat (Faktisk)
1 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD0177
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .