Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FRAME, Supporto esterno per innesti autologhi degli arti inferiori

3 febbraio 2025 aggiornato da: Vascular Graft Solutions Ltd.

Studio multicentrico prospettico che valuta le prestazioni e la sicurezza di FRAME, supporto esterno per innesti autologhi degli arti inferiori.

30 pazienti saranno arruolati in uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, arruolando pazienti con claudicatio e ischemia cronica dell'arto in attesa di innesto di bypass venoso dell'arto inferiore per motivi clinici con vena safena autologa a segmento singolo.

I soggetti saranno seguiti per 5 anni, con visite di follow-up a 1, 3, 6, 12 mesi, 2, 3, 4, 5 anni dopo l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente in attesa di intervento chirurgico di bypass dell'arteria periferica sottoinguinale con vena safena autogena a segmento singolo.
  2. Classificazione Rutherford 3-6
  3. Obiettivo di rivascolarizzazione adeguato definito come un segmento arterioso infrainguinale distale all'area di stenosi/occlusione che può supportare un'anastomosi distale di un bypass chirurgico.
  4. Il paziente è in grado e disposto a fornire il proprio consenso informato scritto.
  5. Il paziente è in grado e disposto a rispettare i requisiti di follow-up dello studio.
  6. Il paziente ha ≥ 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti indicati per il trattamento endovascolare
  2. Precedente procedura di bypass chirurgico nell'arto inferiore omolaterale.
  3. Ulcera/infezione/cancrena attiva nel sito di anastomosi distale previsto.
  4. Grave varicosità venosa
  5. Vena safena con diametro esterno pressurizzato inferiore a 3,5 mm o superiore a 8 mm.
  6. Tecnica della vena giuntata
  7. Tecnica della vena in situ
  8. Anastomosi distale piede/plantare
  9. Amputazione pianificata sopra la caviglia sull'arto omolaterale entro 4 settimane dalla procedura indice.
  10. Pazienti con anamnesi di condizioni di ipercoagulabilità.
  11. Pazienti con stenosi significative distali al sito anastomotico pianificato e qualsiasi altra condizione nota che potrebbe influire negativamente sulla pervietà dell'innesto.
  12. Malattia concomitante potenzialmente letale che può limitare l'aspettativa di vita a meno di 2 anni.
  13. Controindicazione ai farmaci in studio raccomandati
  14. Partecipare a qualsiasi altro studio sperimentale per farmaci o dispositivi che possa influenzare la raccolta di dati validi nell'ambito di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TELAIO
Innesto venoso da trattare con FRAME
Dispositivo: TELAIO
Supporto esterno per innesti venosi nella chirurgia di bypass periferico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà dell'innesto venoso dall'occlusione e rivascolarizzazione della lesione target guidata clinicamente come misurata dall'ecografia Doppler
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vascular Graft Solutions Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD0177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TELAIO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi