Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FRAME, Externí podpora pro autologní štěpy dolní končetiny

3. února 2025 aktualizováno: Vascular Graft Solutions Ltd.

Prospektivní, multicentrická studie hodnotící výkonnost a bezpečnost FRAME, externí podpora autologních štěpů dolních končetin.

30 pacientů bude zařazeno do prospektivní, multicentrické, jednoramenné studie, do které budou zařazováni pacienti s klaudikacemi a chronickou ischemií končetiny, u nichž je plánována transplantace žilního bypassu dolní končetiny z klinických důvodů s jednosegmentovou autologní safénou.

Subjekty budou sledovány po dobu 5 let s následnými návštěvami 1, 3, 6, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5 let po operaci.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient plánován na operaci infrainguinálního bypassu periferní tepny s autogenní safénou s jedním segmentem.
  2. Rutherfordova klasifikace 3-6
  3. Adekvátní revaskularizační cíl definovaný jako infrainguinální arteriální segment distálně od oblasti stenózy/okluze, který může podporovat distální anastomózu chirurgického bypassu.
  4. Pacient je schopen a ochoten dát svůj informovaný písemný souhlas.
  5. Pacient je schopen a ochoten splnit požadavky následné studie.
  6. Pacientovi je ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti indikovaní k endovaskulární léčbě
  2. Předchozí chirurgický bypass na ipsilaterální dolní končetině.
  3. Aktivní vřed/infekce/gangréna v zamýšleném místě distální anastomózy.
  4. Závažná varikozita žil
  5. Saféna s vnějším tlakovým průměrem menším než 3,5 mm nebo větším než 8 mm.
  6. Technika seříznutých žil
  7. In-situ žilní technika
  8. Pedálová/plantární distální anastomóza
  9. Plánovaná amputace nad kotníkem na ipsilaterální končetině do 4 týdnů od indexové procedury.
  10. Pacienti s anamnézou hyperkoagulačních stavů.
  11. Pacienti s významnými stenózami distálně od místa plánované anastomózy a jakýmikoli jinými známými stavy, které by mohly nepříznivě ovlivnit průchodnost štěpu.
  12. Souběžné život ohrožující onemocnění pravděpodobně omezí očekávanou délku života na méně než 2 roky.
  13. Kontraindikace doporučených studijních léků
  14. Účast na jakékoli jiné výzkumné studii pro lék nebo zařízení, která může ovlivnit sběr platných dat v rámci této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RÁM
Žilní štěp, který má být ošetřen pomocí FRAME
Přístroj: RÁM
Externí podpora žilních štěpů při periferní bypassové chirurgii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Svoboda žilního štěpu od okluze a klinicky řízená revaskularizace cílové léze měřená Dopplerovým ultrazvukem
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vascular Graft Solutions Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD0177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na RÁM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit