FRAME, ulkoinen tuki alaraajojen autologisille siirteille
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Vascular Graft Solutions Ltd.
Tuleva, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan FRAME:n suorituskykyä ja turvallisuutta, ulkoinen tuki alaraajojen autologisille siirreille.
30 potilasta otetaan mukaan prospektiiviseen, monikeskus-, yksihaaraiseen tutkimukseen, johon otetaan potilaita, joilla on selkärankaisuus ja krooninen raajan iskemia, joille on suunniteltu alaraajojen laskimoiden ohitusleikkaus kliinisistä syistä yhden segmentin autologisella nivellaskimolla.
Koehenkilöitä seurataan 5 vuoden ajan, ja seurantakäyntejä tehdään 1, 3, 6, 12 kuukauden, 2, 3, 4, 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Lutheran Hospital of Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on määrä tehdä infrainguinaalinen ääreisvaltimon ohitusleikkaus yhden segmentin autogeenisellä nivellaskimolla.
- Rutherford sijoitukset 3-6
- Sopiva revaskularisaatiokohde määritellään infrainguinaalisena valtimon segmenttinä, joka on distaalisesti ahtauma-/tukkeuma-alueelta ja joka voi tukea kirurgisen ohituksen distaalista anastomoosia.
- Potilas pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksensa.
- Potilas pystyy ja haluaa noudattaa tutkimuksen seurantavaatimuksia.
- Potilas on ≥ 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on tarkoitettu endovaskulaariseen hoitoon
- Aikaisempi leikkaus ohitustoimenpiteenä ipsilateraalisessa alaraajassa.
- Aktiivinen haava/infektio/gangreeni aiotussa distaalisessa anastomoosikohdassa.
- Vaikea suonikohju
- Safeeninen laskimo, jonka paineistettu ulkohalkaisija on alle 3,5 mm tai yli 8 mm.
- Jatkolaskimotekniikka
- In situ -laskimotekniikka
- Poljin/plantar distaalinen anastomoosi
- Suunniteltu edellä nilkan amputaatio samanlaisessa raajassa 4 viikon sisällä indeksitoimenpiteestä.
- Potilaat, joilla on ollut hyperkoaguloituvia tiloja.
- Potilaat, joilla on merkittävä ahtauma distaalisesti suunnitellusta anastomoosikohdasta ja muut tunnetut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti siirteen läpinäkyvyyteen.
- Samanaikainen hengenvaarallinen sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa elinajanodotteen alle 2 vuoteen.
- Suositeltujen tutkimuslääkkeiden vasta-aihe
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkettä tai laitetta koskevaan tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen mukaisten kelvollisten tietojen keräämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FRAME
FRAME:lla hoidettava suonisiirto
|
Ulkoinen tuki laskimosiirteisiin perifeerisessä ohitusleikkauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskimosiirteen vapaus tukkeumasta ja kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta Doppler-ultraäänellä mitattuna
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD0177
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .