LED光生物调制在慢性腰痛治疗中的应用
2019年6月28日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
LED 光生物调节在治疗慢性腰痛中的应用：一项随机、双盲临床试验
腰痛或腰痛可定义为从肋缘下部到臀部褶皱的疼痛或不适，伴有或不伴有腿部牵涉痛。
这种疼痛在原因不明时被归类为非特异性腰痛，如果持续超过三个月并出现日常生活活动障碍，则被归类为慢性。
腰痛的治疗通常是药物治疗，重点是止痛药、肌肉松弛剂和消炎药。
尽管运动、健康饮食和功能训练等保护性因素可能会减轻疼痛的演变，但由于疼痛和功能丧失导致的身体残疾会降低生活质量。
光生物调节 (PBM) 可以定义为治疗性使用光源来减少炎症和缓解疼痛。
在这种情况下，本研究的目的是在一项随机、双盲临床试验中开发和评估 LED 簇应用方案治疗慢性腰痛的有效性，该试验将在门诊进行Universidade Nove de Julho (Uninove)。
签署经 Uninove 机构审查委员会批准的知情同意书的慢性非特异性腰痛患者将被纳入研究。
将在腰部区域每周使用 LED 集群进行 3 次治疗，持续 4 周（共 12 次），结果将通过以下评估进行测量：VAS - 视觉模拟量表； Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ)；舍伯测试；修改后的 Oswestry 残疾问卷和算法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
76
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脊椎疼痛的临床症状，对至少 3 个月的抗炎药对症治疗无反应；
- 通过视觉模拟量表 (VAS> 4) 测量的中度至重度疼痛；
- 慢性非特异性腰痛的诊断（如前定义）；
- 签署了参与研究的知情同意书，并可以访问诊所进行治疗和评估。
排除标准：
- 存在其他骨肌肉和风湿病；
- 存在骨关节疾病的症状和体征，即使没有已知的诊断；
- 下肢（臀部和脚踝）以及脊柱区域骨关节疼痛的临床体征和主诉；
- 纳入前 90 天使用光生物调节；
- 神经病的临床体征，包括神经根病和周围神经损伤；
- 存在全身性炎症性疾病（类风湿性关节炎、莱特关节炎、强直性脊柱炎、全身性多关节炎、肿瘤）；
- 存在代谢或内分泌疾病；
- 存在纤维肌痛；
- 存在需要专科护理的严重精神疾病；
- 入组前 48 小时内使用类固醇注射；
- 光生物调节应用领域的感染或肿瘤；
- 存在严重的血液恶液质；
- 存在凝血障碍（包括局部血栓形成）；
- 使用口服抗凝剂；
- 存在阻碍坚持治疗的情感性精神病障碍；
- 腰椎手术史；
- 因腰痛而接受政府福利的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活动组
将从 UNINOVE 门诊病房招募 38 名患者，并随机分配到两组中。
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作为治疗，将向患者提供总共 12 次激光应用（每周 3 次）。
波长为 660nm 和 850nm、功率为 5mW 的 LED 板将使用 30 分钟，从而导致每个会话中每个点的总能量为 3J。
应用部位将是与皮肤接触的腰部区域。
LED 集群（发光二极管）有 72 个 LED。
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安慰剂比较：安慰剂组
将从 UNINOVE 门诊病房招募 38 名患者，并随机分配到两组中。
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对于安慰剂组，程序将相同，但 LED 设备将保持关闭状态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 VAS（视觉模拟量表）评估的腰痛变化
大体时间：基线（首次应用 LED 之前）和 4 周后（最后一次应用之后）。
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患者将得到一个 10 厘米的尺子，其中 0 表示完全没有疼痛，10 表示最大疼痛。
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基线（首次应用 LED 之前）和 4 周后（最后一次应用之后）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 评估的残疾变化
大体时间：基线（首次应用 LED 之前）和 4 周后（最后一次应用之后）。
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该量表评估患者的身体能力和心理因素，询问腰痛患者的功能变化。
它提出了 24 个关于患者状况的问题，这些问题表征了所呈现的无能力。
在所有的问题中都添加了“因为我的背”这个短语，在回答这些问题时，患者只示意当时最适合他或她的短语，否则患者应该继续下一句话。
标记项目的总数可以从最小值 0（无功能障碍）到最多 24（高功能障碍）。
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基线（首次应用 LED 之前）和 4 周后（最后一次应用之后）。
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通过 Schöber 测试评估的运动范围变化
大体时间：基线（首次应用 LED 之前）和 4 周后（最后一次应用之后）。
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患者将保持直立位，而检查者将拇指放在髂后上棘 (PSIS) 的下缘，并在这两个结构之间的中线上画一条水平线。 然后，检查者将卷尺的尖端牢牢固定在标记线上的患者皮肤上，并在第一条线上方 15 厘米处标记第二条线。 然后要求患者在不增加疼痛的情况下弯曲前躯干，并在下标记和上标记之间标记新的测量值；最后，患者回到中立位。 初始距离（中立位置皮肤上的两个标记之间）与弯曲位置新测量值之间的差异表示腰椎的活动度（以厘米为单位，精度为毫米）。 |
基线（首次应用 LED 之前）和 4 周后（最后一次应用之后）。
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通过改良的 Oswestry 残疾问卷评估的残疾变化
大体时间：基线（首次应用 LED 之前）和 4 周后（最后一次应用之后）。
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巴西版的 Oswestry 问卷允许根据日常生活不同活动中的疼痛程度评估患者报告的功能障碍。
该问卷包含十个关于日常活动的问题，用于评估疼痛对此类活动表现的影响。
结果范围从零（最低残疾）到 100（明显残疾）。
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基线（首次应用 LED 之前）和 4 周后（最后一次应用之后）。
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压痛阈值的变化
大体时间：基线（首次应用 LED 之前）和 4 周后（最后一次应用之后）。
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将使用 J Tech 海藻计 (XXX) 评估压痛阈值 (PPT)。
海藻计是一种手持设备，带有一根直径为 1cm² 的杆，其尖端有一个橡胶盖。
它允许通过电子设备记录施加在表面上的压力。
对于此评估，将以 1 千克/秒的恒定速率施加压力至躺在担架上的志愿者报告疼痛或不适的水平。
评估的肌肉将是：臀中肌；阔筋膜张肌；胫骨前肌；近端坐骨（坐骨）；椎旁肌（腰椎 L2-L5 和骶骨 S1-S3）。
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基线（首次应用 LED 之前）和 4 周后（最后一次应用之后）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月28日
首次发布 (实际的)
2019年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月28日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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