Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af LED fotobiomodulation i behandlingen af ​​kroniske lænderygsmerter

28. juni 2019 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Anvendelse af LED fotobiomodulation i behandlingen af ​​kroniske lænderygsmerter: et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Lændesmerter eller lændesmerter kan defineres som smerter eller ubehag lokaliseret fra den nederste del af kystmarginen til glutealfolderne, med eller uden refererede smerter i benene. Denne smerte er klassificeret som uspecifik lændesmerter, når dens årsag er ukendt, såvel som kronisk, når den varer længere end tre måneder med tilsynekomsten af ​​handicap i dagligdagens aktiviteter. Behandlinger af lændesmerter er sædvanligvis farmakologiske med fokus på smertestillende midler, muskelafslappende midler og antiinflammatoriske midler. Selvom beskyttende faktorer, såsom motion, sund kost og funktionel træning kan afbøde udviklingen af ​​smerte, reducerer fysisk handicap på grund af smerter og funktionstab livskvaliteten. Fotobiomodulation (PBM) kan defineres som terapeutisk brug af lyskilder til at reducere inflammation og lindre smerte. I denne sammenhæng er formålet med denne undersøgelse at udvikle og evaluere effektiviteten af ​​en anvendelsesprotokol for en LED-klynge til behandling af kroniske lænderygsmerter i et randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg, der vil blive udført i ambulatoriet i Universidade Nove de Julho (Uninove). Patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter, som underskriver den informerede samtykkeformular, der er godkendt af Uninove Institutional Review Board, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Behandlingssessioner vil blive udført med en LED-klynge tre gange om ugen i 4 uger (i alt 12 sessioner) i lænden, og resultaterne vil blive målt med følgende evalueringer: VAS - Visual Analog Scale; Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ); Schöber test; Modificeret Oswestry Handicapspørgeskema og Algometri.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske symptomer på vertebral smerte, der ikke reagerer på symptomatisk behandling med antiinflammatoriske lægemidler i mindst 3 måneder;
  • Moderat til svær smerte målt ved Visual Analogue Scale (VAS> 4);
  • Diagnose af kroniske uspecifikke lænderygsmerter (som tidligere defineret);
  • Underskrevet informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen og tilgængelighed til at besøge klinikken for behandling og evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre osteomuskulære og reumatiske sygdomme;
  • Tilstedeværelse af symptomer og tegn på osteomioartikulær sygdom, selv om uden kendt diagnose;
  • Kliniske tegn og klager over osteomioartikulær smerte i underekstremiteterne (hofter og ankler), såvel som i rygområdet;
  • Brug af fotobiomodulation op til 90 dage før inklusion;
  • Kliniske tegn på neuropati, herunder radikulopati og perifer nerveskade;
  • Tilstedeværelse af systemiske inflammatoriske sygdomme (rheumatoid arthritis, Reiter arthritis, spondylitis ankylosing, generaliseret polyarthritis, neoplasi);
  • Tilstedeværelse af metaboliske eller endokrine sygdomme;
  • Tilstedeværelse af fibromyalgi;
  • Tilstedeværelse af alvorlige psykiatriske lidelser med krav om specialistbehandling;
  • Brug af steroidinjektioner op til 48 timer før inklusion;
  • Infektion eller tumor i området for fotobiomodulationsapplikation;
  • Tilstedeværelse af alvorlige bloddyskrasier;
  • Tilstedeværelse af blodkoagulationsforstyrrelser (herunder lokal trombose);
  • Brug af oralt antikoagulant;
  • Tilstedeværelse af affektiv psykotisk lidelse, der hindrer overholdelse af behandlingen;
  • Historie om lændekirurgi;
  • Patienter, der underkaster sig offentlige ydelser på grund af lænderygsmerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
38 patienter vil blive rekrutteret fra UNINOVE ambulante enheder og tilfældigt fordelt i de to grupper.
Stråling: LED fotobiomodulering
I alt 12 laserapplikationer (3 sessioner om ugen) vil blive givet til patienterne som behandling. Et LED-kort med bølgelængder på 660nm og 850nm ved 5mW effekt vil blive brugt i 30 minutter, hvilket resulterer i en samlet energi på 3J pr. punkt i hver session. Påføringsstedet vil være lænden, der er i kontakt med huden. LED-klyngen (lysemitterende dioder) har 72 LED'er.
Placebo komparator: Placebo gruppe
38 patienter vil blive rekrutteret fra UNINOVE ambulante enheder og tilfældigt fordelt i de to grupper.
Andet: Placebo LED fotobiomodulering
For placebogruppen vil procedurerne være de samme, men LED-udstyret forbliver slukket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lænderygsmerter vurderet ved VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: Baseline (før den første påføring af LED) og 4 uger efter (efter den sidste påføring).
Patienterne vil være til stede med en 10 cm lineal, hvor 0 betyder totalt fravær af smerte og 10 den maksimale smerte.
Baseline (før den første påføring af LED) og 4 uger efter (efter den sidste påføring).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i handicap vurderet af Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Baseline (før den første påføring af LED) og 4 uger efter (efter den sidste påføring).
Denne skala vurderer fysiske evner og psykologiske faktorer hos patienter, der spørger om funktionelle ændringer hos mennesker med lændesmerter. Den præsenterer 24 spørgsmål om de forhold hos patienten, der karakteriserer den præsenterede inhabilitet. I alle spørgsmål tilføjes sætningen "på grund af min ryg", og når det kommer til at besvare dem, signalerer patienten kun de sætninger, der passer bedst til ham eller hende i det pågældende øjeblik, ellers skal patienten gå videre til næste sætning. Det samlede antal af de markerede genstande kan variere fra et minimum på nul, betragtet som ingen funktionsnedsættelse, til et maksimum på 24, høj funktionsnedsættelse.
Baseline (før den første påføring af LED) og 4 uger efter (efter den sidste påføring).
Ændring i bevægelsesområde vurderet ved Schöber-test
Tidsramme: Baseline (før den første påføring af LED) og 4 uger efter (efter den sidste påføring).

patienten vil forblive i den ortostatiske position, mens undersøgeren placerer sine tommelfingre i den nedre margin af den posterior superior iliac spine (PSIS) og tegner en vandret linje i midterlinjen mellem disse to strukturer.

Derefter holder undersøgeren spidsen af ​​et målebånd fast mod patientens hud på den markerede linje og markerer en anden linje 15 cm over den første. Patienten bliver derefter bedt om at bøje den forreste trunk uden at øge smerten, og en ny måling markeres mellem de nedre og øvre mærker; til sidst vender patienten tilbage til neutral position. Forskellen mellem startafstanden (mellem de to mærker på huden i neutral position) og den nye måling i bøjet position angiver mobiliteten af ​​lændehvirvelsøjlen i centimeter, med en præcision på millimeter.
Baseline (før den første påføring af LED) og 4 uger efter (efter den sidste påføring).
Ændring i handicap vurderet af Modified Oswestry Disability Questionnaire
Tidsramme: Baseline (før den første påføring af LED) og 4 uger efter (efter den sidste påføring).
Den brasilianske version af Oswestry-spørgeskemaet gør det muligt at evaluere det funktionelle handicap rapporteret af patienterne, baseret på smerteniveauet under forskellige aktiviteter i dagligdagen. Dette spørgeskema indeholder ti spørgsmål om daglige aktiviteter til evaluering af smertens indvirkning på udførelsen af ​​sådanne aktiviteter. Resultaterne spænder fra nul (minimum invaliditet) til 100 (indlysende handicap).
Baseline (før den første påføring af LED) og 4 uger efter (efter den sidste påføring).
Ændring i tryksmertetærskel
Tidsramme: Baseline (før den første påføring af LED) og 4 uger efter (efter den sidste påføring).
Pressure Pain Threshold (PPT) vil blive evalueret med J Tech algometer (XXX). Algometeret er en håndanordning med en stang med en diameter på 1 cm² og et gummidæksel i spidsen. Det tillader optagelsen, gennem den elektroniske enhed, trykket på en overflade. Til denne evaluering vil der blive påført et tryk med en konstant hastighed på 1 kg/sek. til det niveau, hvor smerte eller ubehag rapporteres af den frivillige, der skal ligge på en båre. De evaluerede muskler vil være: gluteus medius; tensor fasciae latae; tibialis anterior; proximal ischiotibial (ischium); paravertebral muskel (lumbal L2-L5 og sakral S1-S3).
Baseline (før den første påføring af LED) og 4 uger efter (efter den sidste påføring).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TFilippo

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med LED fotobiomodulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner