LED fotobiomoduláció alkalmazása a krónikus derékfájás kezelésében
2019. június 28. frissítette: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
A LED fotobiomoduláció alkalmazása a krónikus derékfájás kezelésében: randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat
Az ágyéki fájdalom vagy deréktáji fájdalom a bordaszegély alsó részétől a gluteális redőkig terjedő fájdalomként vagy kellemetlen érzésként definiálható, a lábszárban jelentkező fájdalommal vagy anélkül.
Ez a fájdalom nem specifikus ágyéki fájdalomnak minősül, ha az oka ismeretlen, valamint krónikusnak, ha három hónapnál hosszabb ideig fennáll, és a mindennapi életben való mozgáskorlátozottság megjelenésével jár.
A derékfájás kezelése általában gyógyszeres, fájdalomcsillapítókra, izomlazítókra és gyulladáscsökkentőkre összpontosít.
Bár a védőfaktorok, mint például a testmozgás, az egészséges táplálkozás és a funkcionális edzés mérsékelhetik a fájdalom kialakulását, a fájdalom okozta testi fogyatékosság és a funkcionális veszteség csökkenti az életminőséget.
A fotobiomoduláció (PBM) úgy definiálható, mint a fényforrások terápiás alkalmazása a gyulladás csökkentésére és a fájdalom enyhítésére.
Ebben az összefüggésben a tanulmány célja egy LED-klaszter alkalmazási protokolljának kidolgozása és hatékonyságának értékelése a krónikus deréktáji fájdalom kezelésére egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban, amelyet a járóbeteg-intézetben fognak végezni. Universidade Nove de Julho (Uninove).
A vizsgálatba bevonják azokat a krónikus, nem specifikus deréktáji fájdalomban szenvedő betegeket, akik aláírják az Uninove Intézményi Felülvizsgáló Testülete által jóváhagyott Tájékoztatott beleegyezési lapot.
A kezelések LED-klaszterrel hetente háromszor 4 héten keresztül (összesen 12 alkalom) zajlanak az ágyéki régióban, és az eredményeket a következő értékelésekkel mérik: VAS - Visual Analog Scale; Roland-Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ); Schöber-teszt; Módosított Oswestry Fogyatékosság Kérdőív és Algometria.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
76
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csigolyafájdalom klinikai tünetei, amelyek legalább 3 hónapig nem reagálnak a gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel végzett tüneti kezelésre;
- Mérsékelt vagy súlyos fájdalom vizuális analóg skálával mérve (VAS> 4);
- Krónikus nem specifikus deréktáji fájdalom diagnózisa (a korábban meghatározottak szerint);
- Aláírt beleegyező nyilatkozat a vizsgálatban való részvételhez, valamint elérhetőség a klinika látogatására kezelés és értékelés céljából.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb osteomuszkuláris és reumás betegségek jelenléte;
- Az osteomioarticularis betegség tüneteinek és jeleinek jelenléte, még akkor is, ha nincs ismert diagnózis;
- Osteomioartikuláris fájdalom klinikai tünetei és panaszai az alsó végtagokban (csípő és boka), valamint a gerinc régiójában;
- Fotobiomoduláció alkalmazása 90 nappal a felvétel előtt;
- A neuropátia klinikai tünetei, beleértve a radikulopátiát és a perifériás idegsérülést;
- Szisztémás gyulladásos betegségek jelenléte (rheumatoid arthritis, Reiter arthritis, ankylopoetica spondylitis, generalizált polyarthritis, neoplasia);
- Metabolikus vagy endokrin betegségek jelenléte;
- Fibromyalgia jelenléte;
- Szakorvosi ellátást igénylő súlyos pszichiátriai zavarok jelenléte;
- Szteroid injekciók alkalmazása legfeljebb 48 órával a felvétel előtt;
- Fertőzés vagy daganat a fotobiomodulációs alkalmazás területén;
- Súlyos vérdiszkráziák jelenléte;
- Véralvadási zavarok jelenléte (beleértve a helyi trombózist is);
- Orális antikoagulánsok alkalmazása;
- Affektív pszichotikus zavar jelenléte, amely akadályozza a kezelés betartását;
- Az ágyéki műtét története;
- Betegek, akik a derékfájás miatt állami juttatásoknak vetik alá magukat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív csoport
Harmincnyolc beteget vesznek fel az UNINOVE járóbeteg osztályairól, és véletlenszerűen osztják be a két csoportba.
|
Összesen tizenkét lézeres alkalmazást (heti 3 alkalom) biztosítanak a betegeknek kezelésként.
Egy 660 nm-es és 850 nm-es hullámhosszú LED táblát 5 mW teljesítmény mellett 30 percig használnak, ami minden munkamenetben pontonként 3J összenergiát eredményez.
Az alkalmazás helye az ágyéki régió, amely érintkezik a bőrrel.
A LED-csoport (fénykibocsátó diódák) 72 LED-ből áll.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Harmincnyolc beteget vesznek fel az UNINOVE járóbeteg osztályairól, és véletlenszerűen osztják be a két csoportba.
|
A placebo csoport esetében az eljárások ugyanazok lesznek, de a LED-berendezések kikapcsolva maradnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A deréktáji fájdalom változása VAS (vizuális analóg skála) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot (a LED első alkalmazása előtt) és 4 héttel azután (az utolsó alkalmazás után).
|
A betegek egy 10 cm-es vonalzóval jelennek meg, amelyben a 0 a fájdalom teljes hiányát, a 10 pedig a maximális fájdalmat jelenti.
|
Kiindulási állapot (a LED első alkalmazása előtt) és 4 héttel azután (az utolsó alkalmazás után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Roland-Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) által értékelt rokkantsági változás
Időkeret: Kiindulási állapot (a LED első alkalmazása előtt) és 4 héttel azután (az utolsó alkalmazás után).
|
Ez a skála a betegek fizikai képességeit és pszichológiai tényezőit méri fel, érdeklődve a derékfájásban szenvedők funkcionális változásairól.
24 olyan kérdést fogalmaz meg a beteg állapotáról, amely a bemutatott cselekvőképtelenséget jellemzi.
Minden kérdéshez hozzáadódik a "hátam miatt" kifejezés, és a válaszadáskor a páciens csak azokat a kifejezéseket jelzi, amelyek az adott pillanatban neki a legmegfelelőbbek, ellenkező esetben a betegnek tovább kell lépnie a következő mondatra.
A megjelölt tételek összlétszáma minimum nullától, nem tekinthető funkcionális károsodásnak, maximum 24 darabig terjedhet, magas funkcionális károsodás.
|
Kiindulási állapot (a LED első alkalmazása előtt) és 4 héttel azután (az utolsó alkalmazás után).
|
|
A mozgástartomány változása Schöber teszttel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (a LED első alkalmazása előtt) és 4 héttel azután (az utolsó alkalmazás után).
|
a páciens ortosztatikus helyzetben marad, miközben a vizsgáló hüvelykujját a hátsó csípőgerinc (PSIS) alsó szélére helyezi, és vízszintes vonalat húz a középvonalban e két szerkezet között. Ezután a vizsgáló határozottan a páciens bőréhez tartja a mérőszalag hegyét a megjelölt vonalon, és megjelöl egy második vonalat 15 cm-rel az első felett. Ezután a pácienst arra kérik, hogy a fájdalom fokozódása nélkül hajlítsa meg az elülső törzset, és egy új mérést jelölnek ki az alsó és felső jel között; végül a beteg visszatér a semleges helyzetbe. A kezdeti távolság (a bőrön semleges helyzetben lévő két jel között) és a hajlított helyzetben új mérés közötti különbség az ágyéki gerinc mozgékonyságát mutatja centiméterben, milliméteres pontossággal. |
Kiindulási állapot (a LED első alkalmazása előtt) és 4 héttel azután (az utolsó alkalmazás után).
|
|
A fogyatékosság változása a Modified Oswestry Disability Questionnaire alapján értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (a LED első alkalmazása előtt) és 4 héttel azután (az utolsó alkalmazás után).
|
Az Oswestry kérdőív brazil változata lehetővé teszi a betegek által bejelentett funkcionális fogyatékosság értékelését a mindennapi élet különböző tevékenységei során jelentkező fájdalom mértéke alapján.
Ez a kérdőív tíz kérdést tartalmaz a napi tevékenységekkel kapcsolatban, hogy értékelje a fájdalomnak az ilyen tevékenységek végzésére gyakorolt hatását.
Az eredmények nullától (minimális rokkantság) 100-ig (nyilvánvaló rokkantság) terjednek.
|
Kiindulási állapot (a LED első alkalmazása előtt) és 4 héttel azután (az utolsó alkalmazás után).
|
|
A nyomási fájdalomküszöb változása
Időkeret: Kiindulási állapot (a LED első alkalmazása előtt) és 4 héttel azután (az utolsó alkalmazás után).
|
A nyomási fájdalomküszöb (PPT) a J Tech algométerrel (XXX) kerül kiértékelésre.
Az algométer egy kézi eszköz, 1 cm² átmérőjű rúddal és gumiborítással a hegyében.
Lehetővé teszi a felületre kifejtett nyomás rögzítését az elektronikus eszközön keresztül.
Ehhez az értékeléshez állandó, 1 kg/sec nyomást gyakorolnak arra a szintre, amelyen a hordágyon fekvő önkéntes fájdalmat vagy kényelmetlenséget jelent.
Az értékelt izmok a következők lesznek: gluteus medius; tensor fasciae latae; tibialis anterior; proximális ischiotibialis (ischium); paravertebralis izom (ágyéki L2-L5 és keresztcsonti S1-S3).
|
Kiindulási állapot (a LED első alkalmazása előtt) és 4 héttel azután (az utolsó alkalmazás után).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TFilippo
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .