Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LED-valobiomodulaation käyttö kroonisen alaselkäkivun hoidossa

perjantai 28. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

LED-valobiomodulaation käyttö kroonisen alaselkäkivun hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Lannekipu tai alaselän kipu voidaan määritellä kivuksi tai epämukavuudeksi, joka sijaitsee kylkireunan alaosasta pakarapoimuihin, johon liittyy tai ei ole tarkoitettu kipua jaloissa. Tämä kipu luokitellaan epäspesifiseksi lannerangan kivuksi, kun sen syytä ei tunneta, sekä krooniseksi, kun se jatkuu yli kolme kuukautta ja ilmenee arkielämän toiminnan vammaisuudesta. Alaselkäkipujen hoidot ovat yleensä farmakologisia, ja niissä keskitytään kipulääkkeisiin, lihasrelaksantteihin ja tulehduskipulääkkeisiin. Vaikka suojaavat tekijät, kuten liikunta, terveellinen ruokavalio ja toiminnallinen harjoittelu, voivat lieventää kivun kehittymistä, kivusta johtuva fyysinen vammaisuus ja toimintahäiriöt heikentävät elämänlaatua. Fotobiomodulaatio (PBM) voidaan määritellä valonlähteiden terapeuttiseksi käytöksi tulehduksen ja kivun lievittämiseksi. Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida LED-klusterin sovellusprotokollan tehokkuutta kroonisen alaselkäkivun hoitoon satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, joka suoritetaan avohoitolaitoksessa. Universidade Nove de Julho (Uninove). Tutkimukseen otetaan mukaan kroonista epäspesifistä alaselkäkipua sairastavat potilaat, jotka allekirjoittavat Uninove Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen. Hoitoistuntoja suoritetaan LED-klusterilla kolme kertaa viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 12 hoitokertaa) lannerangan alueella, ja tuloksia mitataan seuraavilla arvioinneilla: VAS - Visual Analog Scale; Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ); Schöber testi; Modified Oswestry Disability Questionnaire ja Algometry.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

76

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkärankakivun kliiniset oireet, jotka eivät reagoi oireenmukaiseen tulehduskipuhoitoon vähintään 3 kuukauden ajan;
  • Keskivaikea tai vaikea kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS> 4);
  • Kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun diagnoosi (kuten aiemmin on määritelty);
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumiseksi ja mahdollisuus käydä klinikalla hoitoa ja arviointeja varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden osteomuskulaaristen ja reumaattisten sairauksien esiintyminen;
  • Osteo-nivelsairauden oireiden ja merkkien esiintyminen, vaikka diagnoosia ei olisi tiedossa;
  • Kliiniset merkit ja valitukset osteomioartikulaarisesta kivusta alaraajoissa (lonkat ja nilkat) sekä selkärangan alueella;
  • Fotobiomodulaation käyttö enintään 90 päivää ennen sisällyttämistä;
  • Kliiniset neuropatian merkit, mukaan lukien radikulopatia ja ääreishermovaurio;
  • Systeemisten tulehdussairauksien (nivelreuma, Reiter-niveltulehdus, selkärankareuma, yleistynyt polyartriitti, neoplasia) esiintyminen;
  • Metabolisten tai endokriinisten sairauksien esiintyminen;
  • Fibromyalgian esiintyminen;
  • Vakavien psykiatristen häiriöiden esiintyminen, joihin liittyy erityishoidon vaatimuksia;
  • Steroidi-injektioiden käyttö enintään 48 tuntia ennen sisällyttämistä;
  • Infektio tai kasvain valobiomodulaatiosovelluksen alueella;
  • Vakavien veren dyskrasioiden esiintyminen;
  • Veren hyytymishäiriöiden esiintyminen (mukaan lukien paikallinen tromboosi);
  • Suun kautta otettavan antikoagulantin käyttö;
  • Affektiivinen psykoottinen häiriö, joka estää hoitoon sitoutumista;
  • Lanneleikkauksen historia;
  • Potilaat, jotka suostuvat valtion etuuksiin alaselkäkivun vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä
UNINOVE-poliklinikkayksiköistä rekrytoidaan 38 potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Säteily: LED-valobiomodulaatio
Potilaille tarjotaan hoitona yhteensä kaksitoista laserhoitoa (3 kertaa viikossa). LED-levyä, jonka aallonpituudet ovat 660 nm ja 850 nm 5 mW teholla, käytetään 30 minuutin ajan, jolloin kokonaisenergia on 3 J pistettä kohti kussakin istunnossa. Levityskohta on lannealue, joka on kosketuksissa ihon kanssa. LED-klusterissa (light-emitting diods) on 72 LEDiä.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
UNINOVE-poliklinikkayksiköistä rekrytoidaan 38 potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Muut: Placebo LED -valobiomodulaatio
Plaseboryhmässä menettelyt ovat samat, mutta LED-laitteet jäävät pois päältä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaselkäkivun muutos VAS:lla (visuaalinen analoginen asteikko) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen LEDin ensimmäistä käyttökertaa) ja 4 viikkoa sen jälkeen (viimeisen levityksen jälkeen).
Potilaalla on 10 cm:n viivain, jossa 0 tarkoittaa kivun täydellistä puuttumista ja 10 maksimikipua.
Lähtötilanne (ennen LEDin ensimmäistä käyttökertaa) ja 4 viikkoa sen jälkeen (viimeisen levityksen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuuden muutos arvioi Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen LEDin ensimmäistä käyttökertaa) ja 4 viikkoa sen jälkeen (viimeisen levityksen jälkeen).
Tämä asteikko arvioi potilaiden fyysisiä kykyjä ja psyykkisiä tekijöitä ja tiedustelee alaselkäkipuista kärsivien ihmisten toiminnallisia muutoksia. Se esittää 24 kysymystä potilaan tilasta, jotka kuvaavat esitettyä työkyvyttömyyttä. Kaikissa kysymyksissä lisätään lause "seläni takia", ja niihin vastaamisen yhteydessä potilas signaloi vain ne lauseet, jotka hänelle sillä hetkellä parhaiten sopivat, muuten potilaan tulee siirtyä seuraavaan lauseeseen. Merkittyjen kohteiden kokonaismäärä voi vaihdella minimin nollasta, ei toiminnallisena heikkenemisenä, korkeintaan 24, korkea toimintahäiriö.
Lähtötilanne (ennen LEDin ensimmäistä käyttökertaa) ja 4 viikkoa sen jälkeen (viimeisen levityksen jälkeen).
Schöber-testillä arvioitu liikealueen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen LEDin ensimmäistä käyttökertaa) ja 4 viikkoa sen jälkeen (viimeisen levityksen jälkeen).

potilas pysyy ortostaattisessa asennossa, kun tutkija asettaa peukalot takaosan ylärangan (PSIS) alareunaan ja piirtää vaakasuoran viivan näiden kahden rakenteen väliin.

Sitten tutkija pitää tiukasti mittanauhan kärkeä potilaan ihoa vasten merkityllä viivalla ja merkitsee toisen viivan 15 cm ensimmäisen yläpuolelle. Tämän jälkeen potilasta pyydetään taivuttamaan etuvartaloa lisäämättä kipua ja uusi mittaus merkitään ala- ja ylämerkin väliin; lopuksi potilas palaa neutraaliin asentoon. Ero alkuperäisen etäisyyden (kahden merkin välillä iholla neutraalissa asennossa) ja uuden mittauksen välillä koukussa asennossa osoittaa lannerangan liikkuvuuden senttimetreinä millimetrin tarkkuudella.
Lähtötilanne (ennen LEDin ensimmäistä käyttökertaa) ja 4 viikkoa sen jälkeen (viimeisen levityksen jälkeen).
Vammaisuuden muutos arvioitiin Modified Oswestry Disability Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen LEDin ensimmäistä käyttökertaa) ja 4 viikkoa sen jälkeen (viimeisen levityksen jälkeen).
Oswestry-kyselylomakkeen brasilialainen versio mahdollistaa potilaiden ilmoittaman toimintavammaisuuden arvioinnin kivun tason perusteella jokapäiväisen elämän eri toimintojen aikana. Tämä kysely sisältää kymmenen kysymystä päivittäisistä toiminnoista, joilla arvioidaan kivun vaikutusta tällaisten toimintojen suoritukseen. Tulokset vaihtelevat nollasta (vähimmäisvammaisuus) 100:aan (ilmeinen vamma).
Lähtötilanne (ennen LEDin ensimmäistä käyttökertaa) ja 4 viikkoa sen jälkeen (viimeisen levityksen jälkeen).
Muutos paineen kipukynnyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen LEDin ensimmäistä käyttökertaa) ja 4 viikkoa sen jälkeen (viimeisen levityksen jälkeen).
Painekipukynnys (PPT) arvioidaan J Tech -algometrilla (XXX). Algometri on käsilaite, jonka halkaisija on 1 cm² ja jonka kärjessä on kumipäällyste. Se mahdollistaa pintaan kohdistuvan paineen tallentamisen elektronisen laitteen kautta. Tätä arviointia varten painetaan vakionopeus 1 kg/s tasolle, jolla paareilla makaava vapaaehtoinen ilmoittaa kipua tai epämukavuutta. Arvioidut lihakset ovat: gluteus medius; tensor fasciae latae; tibialis anterior; proksimaalinen iskiotibiaalinen (ischium); paravertebraalinen lihas (lantio L2-L5 ja ristiluun S1-S3).
Lähtötilanne (ennen LEDin ensimmäistä käyttökertaa) ja 4 viikkoa sen jälkeen (viimeisen levityksen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nove de Julho

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TFilippo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset LED-valobiomodulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa