Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aplicação da Fotobiomodulação LED no Tratamento da Lombalgia Crônica

28 de junho de 2019 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Aplicação da Fotobiomodulação LED no Tratamento da Lombalgia Crônica: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego

A dor lombar, ou lombalgia, pode ser definida como dor ou desconforto localizado desde a porção inferior do rebordo costal até as pregas glúteas, com ou sem dor referida nas pernas. Essa dor é classificada como dor lombar inespecífica quando sua causa é desconhecida, bem como crônica quando persiste por mais de três meses com aparência de incapacidade para as atividades da vida diária. Os tratamentos para lombalgia geralmente são farmacológicos, com foco em analgésicos, relaxantes musculares e anti-inflamatórios. Embora fatores protetores, como exercícios, alimentação saudável e treinamento funcional possam atenuar a evolução da dor, a incapacidade física decorrente da dor e a perda funcional reduzem a qualidade de vida. A fotobiomodulação (PBM) pode ser definida como o uso terapêutico de fontes de luz para reduzir a inflamação e aliviar a dor. Neste contexto, os objetivos deste estudo são desenvolver e avaliar a eficácia de um protocolo de aplicação de um cluster de LED para o tratamento da dor lombar crônica em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego que será realizado no ambulatório de Universidade Nove de Julho (Uninove). Serão incluídos no estudo pacientes com dor lombar crônica inespecífica, que assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Uninove. Serão realizadas sessões de tratamento com cluster de LED três vezes por semana durante 4 semanas (totalizando 12 sessões) na região lombar, e os resultados serão mensurados com as seguintes avaliações: EVA - Escala Visual Analógica; Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ); teste de Schöber; Questionário de Incapacidade Oswestry Modificado e Algometria.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

76

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas clínicos de dor vertebral que não respondem ao tratamento sintomático com anti-inflamatórios por pelo menos 3 meses;
  • Dor moderada a intensa medida pela Escala Visual Analógica (EVA > 4);
  • Diagnóstico de dor lombar crônica inespecífica (conforme definido anteriormente);
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado para participar do estudo e disponibilidade para visitar a clínica para tratamento e avaliações.

Critério de exclusão:

  • Presença de outras doenças osteomusculares e reumáticas;
  • Presença de sintomas e sinais de doença osteomioarticular, mesmo sem diagnóstico conhecido;
  • Sinais e queixas clínicas de dor osteomioarticular nos membros inferiores (quadril e tornozelo), bem como na região da coluna vertebral;
  • Uso de Fotobiomodulação até 90 dias antes da inclusão;
  • Sinais clínicos de neuropatia, incluindo radiculopatia e lesão de nervo periférico;
  • Presença de doenças inflamatórias sistêmicas (artrite reumatoide, artrite de Reiter, espondilite anquilosante, poliartrite generalizada, neoplasia);
  • Presença de doenças metabólicas ou endócrinas;
  • Presença de Fibromialgia;
  • Presença de transtornos psiquiátricos graves com demanda de atendimento especializado;
  • Uso de injeções de corticoides até 48 horas antes da inclusão;
  • Infecção ou tumor na área de aplicação da Fotobiomodulação;
  • Presença de discrasias sanguíneas graves;
  • Presença de distúrbios de coagulação sanguínea (incluindo trombose local);
  • Uso de anticoagulante oral;
  • Presença de Transtorno Psicótico Afetivo que dificulte a adesão ao tratamento;
  • Histórico de cirurgia lombar;
  • Pacientes que se submetem a benefícios governamentais devido a lombalgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo ativo
Trinta e oito pacientes serão recrutados nos ambulatórios da UNINOVE e alocados aleatoriamente nos dois grupos.
Radiação: Fotobiomodulação LED
Um total de doze aplicações de laser (3 sessões por semana) serão fornecidas aos pacientes como tratamento. Será utilizada uma placa de LED com comprimentos de onda de 660nm e 850nm a 5mW de potência por 30 minutos, resultando em uma energia total de 3J por ponto em cada sessão. O local de aplicação será a região lombar, em contato com a pele. O cluster de LED (diodos emissores de luz) possui 72 LEDs.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Trinta e oito pacientes serão recrutados nos ambulatórios da UNINOVE e alocados aleatoriamente nos dois grupos.
Outro: Placebo LED Fotobiomodulação
Para o grupo placebo, os procedimentos serão os mesmos, porém o equipamento de LED permanecerá desligado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na dor lombar avaliada pela EVA (escala visual analógica)
Prazo: Linha de base (Antes da primeira aplicação de LED) e 4 semanas após (após a última aplicação).
Os pacientes serão apresentados com uma régua de 10 cm em que 0 significa ausência total de dor e 10 a dor máxima.
Linha de base (Antes da primeira aplicação de LED) e 4 semanas após (após a última aplicação).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na incapacidade avaliada pelo Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ)
Prazo: Linha de base (Antes da primeira aplicação de LED) e 4 semanas após (após a última aplicação).
Essa escala avalia as habilidades físicas e os fatores psicológicos dos pacientes, indagando sobre as alterações funcionais de pessoas com lombalgia. Apresenta 24 questões sobre as condições do paciente que caracterizam a incapacidade apresentada. Em todas as questões é acrescentada a frase "por causa das minhas costas", e na hora de respondê-las, o paciente sinaliza apenas as frases que melhor lhe convier naquele momento, caso contrário, o paciente deve passar para a próxima frase. A contagem total dos itens marcados pode variar de um mínimo de zero, considerado sem comprometimento funcional, até um máximo de 24, alto comprometimento funcional.
Linha de base (Antes da primeira aplicação de LED) e 4 semanas após (após a última aplicação).
Mudança na amplitude de movimento avaliada pelo teste de Schöber
Prazo: Linha de base (Antes da primeira aplicação de LED) e 4 semanas após (após a última aplicação).

o paciente permanecerá em posição ortostática enquanto o examinador posiciona seus polegares na margem inferior da espinha ilíaca póstero-superior (EPIS) e desenha uma linha horizontal na linha média entre essas duas estruturas.

Em seguida, o examinador segura firmemente a ponta de uma fita métrica contra a pele do paciente na linha marcada e marca uma segunda linha 15 cm acima da primeira. Solicita-se então que o paciente flexione o tronco anterior sem aumentar a dor e marca-se uma nova medida entre as marcas inferior e superior; finalmente, o paciente retorna à posição neutra. A diferença entre a distância inicial (entre as duas marcas na pele na posição neutra) e a nova medida na posição flexionada indica a mobilidade da coluna lombar em centímetros, com precisão de milímetros.
Linha de base (Antes da primeira aplicação de LED) e 4 semanas após (após a última aplicação).
Alteração na incapacidade avaliada pelo Questionário de Incapacidade de Oswestry Modificado
Prazo: Linha de base (Antes da primeira aplicação de LED) e 4 semanas após (após a última aplicação).
A versão brasileira do questionário Oswestry permite avaliar a incapacidade funcional relatada pelos pacientes, com base no nível de dor durante as diferentes atividades da vida diária. Este questionário contém dez questões sobre atividades diárias para avaliar o impacto da dor no desempenho de tais atividades. Os resultados variam de zero (incapacidade mínima) a 100 (incapacidade evidente).
Linha de base (Antes da primeira aplicação de LED) e 4 semanas após (após a última aplicação).
Alteração no limiar de dor por pressão
Prazo: Linha de base (Antes da primeira aplicação de LED) e 4 semanas após (após a última aplicação).
O limiar de dor à pressão (PPT) será avaliado com o algômetro J Tech (XXX). O algômetro é um aparelho manual com uma haste de 1cm² de diâmetro e uma capa de borracha em sua ponta. Permite o registro, através do dispositivo eletrônico, da pressão aplicada sobre uma superfície. Para essa avaliação, será aplicada uma pressão constante de 1kg/s até o nível em que a dor ou desconforto for relatado pelo voluntário que ficará deitado em uma maca. Os músculos avaliados serão: glúteo médio; tensor da fáscia lata; tibial anterior; isquiotibial proximal (ísquio); músculo paravertebral (lombar L2-L5 e sacral S1-S3).
Linha de base (Antes da primeira aplicação de LED) e 4 semanas após (após a última aplicação).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TFilippo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

Ensaios clínicos em Fotobiomodulação LED

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever