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만성 요통 치료에 LED Photobiomodulation 적용

2019년 6월 28일 업데이트: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

만성 요통 치료에 LED Photobiomodulation 적용: 무작위, 이중 맹검 임상 시험

요추 통증 또는 요통은 다리에 연관통을 동반하거나 동반하지 않고 갈비뼈 아래쪽 부분에서 둔부 주름까지 위치하는 통증 또는 불편함으로 정의할 수 있습니다. 이 통증은 원인을 알 수 없는 경우 비특이성 요통으로, 일상생활에 지장이 있는 것처럼 보이면서 3개월 이상 지속되는 경우 만성으로 분류한다. 요통 치료는 일반적으로 진통제, 근육 이완제 및 항염증제에 중점을 둔 약리학입니다. 운동, 건강한 식이요법, 기능적 훈련과 같은 보호 요인이 통증의 진행을 완화할 수 있지만 통증 및 기능 손실로 인한 신체 장애는 삶의 질을 떨어뜨립니다. PBM(Photobiomodulation)은 염증을 줄이고 통증을 완화하기 위해 광원을 치료적으로 사용하는 것으로 정의할 수 있습니다. 이러한 맥락에서 본 연구의 목적은 다음과 같은 외래 환자 시설에서 수행될 무작위, 이중 맹검 임상 시험에서 만성 요통 치료를 위한 LED 클러스터의 적용 프로토콜을 개발하고 평가하는 것입니다. Universidade Nove de Julho (Uninove). Uninove Institutional Review Board에서 승인한 정보 제공 동의서에 서명한 만성 비특이성 요통 환자가 연구에 포함됩니다. 치료 세션은 요추 부위에서 4주간 주 3회(총 12회) LED 클러스터로 진행되며, 결과는 다음 평가로 측정됩니다. VAS - Visual Analog Scale; Roland-Morris 장애 설문지(RMDQ); 쇼버 테스트; 수정된 Oswestry 장애 설문지 및 알고리즘.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

76

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상 소염진통제의 대증적 치료에 반응하지 않는 척추 통증의 임상 증상;
  • Visual Analogue Scale(VAS> 4)로 측정한 중등도에서 중증의 통증;
  • 만성 비특이적 요통의 진단(이전에 정의된 바와 같음);
  • 연구에 참여하고 치료 및 평가를 위해 클리닉을 방문할 수 있다는 서명된 사전 동의서.

제외 기준:

  • 기타 골근육 및 류마티스 질환의 존재;
  • 알려진 진단이 없더라도 골관절염의 증상 및 징후의 존재;
  • 하지(엉덩이 및 발목) 및 척추 부위의 골관절 통증의 임상 징후 및 호소;
  • 포함 전 최대 90일까지 Photobiomodulation 사용;
  • 신경근병증 및 말초 신경 손상을 포함하는 신경병증의 임상 징후;
  • 전신 염증성 질환(류마티스성 관절염, 라이터 관절염, 강직성 척추염, 전신성 다발성 관절염, 신생물)의 존재;
  • 대사 또는 내분비 질환의 존재;
  • 섬유근육통의 존재;
  • 전문적인 치료가 필요한 심각한 정신 장애의 존재;
  • 포함 전 48시간까지 스테로이드 주사 사용;
  • Photobiomodulation 적용 분야의 감염 또는 종양;
  • 심각한 혈액 질환의 존재;
  • 혈액 응고 장애(국소 혈전증 포함)의 존재;
  • 경구용 항응고제 사용;
  • 치료 순응을 방해하는 정동 정신병적 장애의 존재;
  • 요추 수술 이력;
  • 요통으로 인해 정부 혜택을 제출하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 그룹
UNINOVE 외래병동에서 38명의 환자를 모집하고 두 그룹에 무작위로 배정합니다.
방사능: LED Photobiomodulation
총 12회의 레이저 적용(주당 3회)이 치료로 환자에게 제공됩니다. 5mW 전력에서 파장이 660nm 및 850nm인 LED 보드가 30분 동안 사용되므로 각 세션에서 포인트당 총 에너지는 3J입니다. 적용 부위는 피부와 접촉하는 요추 부위입니다. LED 클러스터(발광 다이오드)에는 72개의 LED가 있습니다.
위약 비교기: 위약 그룹
UNINOVE 외래병동에서 38명의 환자를 모집하고 두 그룹에 무작위로 배정합니다.
다른: 위약 LED 광생체조절
플라시보 그룹의 경우 절차는 동일하지만 LED 장비는 꺼진 상태를 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(visual analog scale)로 평가한 요통의 변화
기간: 베이스라인(LED 첫 적용 전)과 4주 후(마지막 적용 후).
환자는 10cm 눈금자를 가지고 있을 것입니다. 여기서 0은 통증이 전혀 없음을 의미하고 10은 최대 통증을 의미합니다.
베이스라인(LED 첫 적용 전)과 4주 후(마지막 적용 후).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Roland-Morris Disability Questionnaire(RMDQ)로 평가한 장애의 변화
기간: 베이스라인(LED 첫 적용 전)과 4주 후(마지막 적용 후).
이 척도는 환자의 신체적 능력과 심리적 요인을 평가하여 요통이 있는 사람의 기능적 변화를 질문합니다. 그것은 제시된 무능력을 특징짓는 환자의 상태에 관한 24개의 질문을 제시합니다. 모든 질문에 "내 등 때문에"라는 문구가 추가되고, 대답할 때 환자는 그 순간에 자신에게 가장 적합한 문구만 신호를 보내고, 그렇지 않으면 환자는 다음 문장으로 넘어가야 합니다. 표시된 항목의 총 수는 기능 장애가 없는 것으로 간주되는 최소 0개에서 기능 장애가 높은 최대 24개까지 다양합니다.
베이스라인(LED 첫 적용 전)과 4주 후(마지막 적용 후).
Schöber 테스트로 평가한 동작 범위의 변화
기간: 베이스라인(LED 첫 적용 전)과 4주 후(마지막 적용 후).

환자는 기립 자세를 유지하고 검사자는 엄지손가락을 후상장골극(PSIS)의 아래쪽 가장자리에 놓고 이 두 구조 사이의 정중선에 수평선을 그립니다.

그런 다음 검사자는 표시된 선의 환자 피부에 측정 테이프 끝을 단단히 잡고 첫 번째 선에서 15cm 위에 두 번째 선을 표시합니다. 그런 다음 환자에게 통증을 증가시키지 않고 전방 체간을 구부리도록 요청하고 아래쪽 표시와 위쪽 표시 사이에 새로운 측정값을 표시합니다. 마지막으로 환자는 중립 위치로 돌아갑니다. 초기 거리(중립 위치의 피부에 있는 두 표시 사이)와 구부러진 위치의 새로운 측정 간의 차이는 요추의 이동성을 밀리미터 단위의 정밀도로 센티미터 단위로 나타냅니다.
베이스라인(LED 첫 적용 전)과 4주 후(마지막 적용 후).
Modified Oswestry Disability Questionnaire로 평가한 장애의 변화
기간: 베이스라인(LED 첫 적용 전)과 4주 후(마지막 적용 후).
Oswestry 설문지의 브라질 버전을 사용하면 다양한 일상 활동 중 통증 수준을 기준으로 환자가 보고한 기능 장애를 평가할 수 있습니다. 이 설문지는 그러한 활동 수행에 대한 통증의 영향을 평가하기 위한 일상 활동에 관한 10개의 질문을 포함합니다. 결과 범위는 0(최소 장애)에서 100(명백한 장애)까지입니다.
베이스라인(LED 첫 적용 전)과 4주 후(마지막 적용 후).
압박 통증 역치의 변화
기간: 베이스라인(LED 첫 적용 전)과 4주 후(마지막 적용 후).
PPT(Pressure Pain Threshold)는 J Tech algometer(XXX)로 평가됩니다. algometer는 직경 1cm²의 막대와 끝 부분에 고무 덮개가 있는 손 장치입니다. 전자 장치를 통해 표면에 가해지는 압력을 기록할 수 있습니다. 이 평가를 위해 들것에 누워 있을 지원자가 통증이나 불편함을 보고하는 수준까지 1kg/sec의 일정한 속도로 압력을 가합니다. 평가된 근육은 다음과 같습니다: 중둔근; 대퇴근막긴장근; 전경골근; 근위 ischiotibial (ischium); paravertebral muscle (요추 L2-L5 및 천골 S1-S3).
베이스라인(LED 첫 적용 전)과 4주 후(마지막 적용 후).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nove de Julho

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TFilippo

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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