Tillämpning av LED Photobiomodulation vid behandling av kronisk ländryggssmärta
28 juni 2019 uppdaterad av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Tillämpning av LED-fotobiomodulering vid behandling av kronisk ländryggssmärta: en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning
Ländryggssmärta, eller ländryggssmärta, kan definieras som smärta eller obehag lokaliserat från den nedre delen av kustmarginalen till sätesvecken, med eller utan refererad smärta i benen.
Denna smärta klassificeras som ospecifik ländryggssmärta när orsaken är okänd, såväl som kronisk när den kvarstår längre än tre månader med uppkomsten av funktionshinder för aktiviteter i det dagliga livet.
Behandlingar för ländryggssmärta är vanligtvis farmakologiska, med fokus på smärtstillande, muskelavslappnande och antiinflammatoriska medel.
Även om skyddande faktorer, såsom motion, hälsosam kost och funktionell träning kan mildra utvecklingen av smärta, minskar fysisk funktionsnedsättning på grund av smärta och funktionsförlust livskvaliteten.
Fotobiomodulering (PBM) kan definieras som terapeutisk användning av ljuskällor för att minska inflammation och lindra smärta.
I detta sammanhang är syftena med denna studie att utveckla och utvärdera effektiviteten av ett applikationsprotokoll för ett LED-kluster för behandling av kronisk ländryggssmärta i en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning som kommer att genomföras i öppenvården i Universidade Nove de Julho (Uninove).
Patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta som undertecknar formuläret för informerat samtycke som godkänts av Uninove Institutional Review Board kommer att inkluderas i studien.
Behandlingssessioner kommer att utföras med ett LED-kluster tre gånger i veckan under 4 veckor (totalt 12 sessioner) i ländryggen, och resultaten kommer att mätas med följande utvärderingar: VAS - Visual Analog Scale; Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ); Schöber test; Modifierad Oswestry Disability Questionnaire och Algometri.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
76
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniska symtom på kotsmärta som inte svarar på symptomatisk behandling med antiinflammatoriska läkemedel under minst 3 månader;
- Måttlig till svår smärta mätt med Visual Analogue Scale (VAS> 4);
- Diagnos av kronisk ospecifik smärta i ländryggen (som tidigare definierats);
- Undertecknat formulär för informerat samtycke för att delta i studien och möjlighet att besöka kliniken för behandling och utvärderingar.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av andra osteomuskulära och reumatiska sjukdomar;
- Förekomst av symtom och tecken på osteomioartikulär sjukdom, även om utan känd diagnos;
- Kliniska tecken och klagomål på osteomioartikulär smärta i de nedre extremiteterna (höfter och vrister), såväl som i ryggraden;
- Användning av fotobiomodulering upp till 90 dagar före inkluderingen;
- Kliniska tecken på neuropati, inklusive radikulopati och perifer nervskada;
- Förekomst av systemiska inflammatoriska sjukdomar (reumatoid artrit, Reiter-artrit, spondylit ankyloserande, generaliserad polyartrit, neoplasi);
- Förekomst av metabola eller endokrina sjukdomar;
- Förekomst av fibromyalgi;
- Förekomst av allvarliga psykiatriska störningar med krav på specialistvård;
- Användning av steroidinjektioner upp till 48 timmar före inkludering;
- Infektion eller tumör i området för fotobiomoduleringsapplikation;
- Förekomst av allvarliga bloddyskrasier;
- Närvaro av blodkoaguleringsstörningar (inklusive lokal trombos);
- Användning av oralt antikoagulantia;
- Förekomst av affektiv psykotisk störning som hindrar efterlevnaden av behandlingen;
- Historik av ländryggskirurgi;
- Patienter som underkastar sig statliga förmåner på grund av smärta i ländryggen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv grupp
38 patienter kommer att rekryteras från UNINOVEs öppenvårdsavdelningar och slumpmässigt fördelas i de två grupperna.
|
Totalt tolv laserapplikationer (3 sessioner per vecka) kommer att ges till patienterna som behandling.
Ett LED-kort med våglängder på 660nm och 850nm vid 5mW effekt kommer att användas i 30 minuter, vilket resulterar i en total energi på 3J per punkt i varje session.
Appliceringsstället kommer att vara ländryggen, i kontakt med huden.
LED-klustret (ljusemitterande dioder) har 72 lysdioder.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
38 patienter kommer att rekryteras från UNINOVEs öppenvårdsavdelningar och slumpmässigt fördelas i de två grupperna.
|
För placebogruppen kommer procedurerna att vara desamma, men LED-utrustningen förblir avstängd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ländryggssmärta bedömd med VAS (visuell analog skala)
Tidsram: Baslinje (Före den första appliceringen av LED) och 4 veckor efter (efter den sista appliceringen).
|
Patienterna kommer att ha en 10 cm linjal där 0 betyder total frånvaro av smärta och 10 den maximala smärtan.
|
Baslinje (Före den första appliceringen av LED) och 4 veckor efter (efter den sista appliceringen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionshinder bedömd av Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: Baslinje (Före den första appliceringen av LED) och 4 veckor efter (efter den sista appliceringen).
|
Denna skala bedömer fysiska förmågor och psykologiska faktorer hos patienter som frågar efter funktionsförändringar hos personer med ländryggssmärta.
Den presenterar 24 frågor om patientens tillstånd som kännetecknar den presenterade oförmågan.
I alla frågor läggs frasen "på grund av min rygg" till, och när det gäller att svara på dem signalerar patienten bara de fraser som passar honom eller henne bäst i det ögonblicket, annars ska patienten gå vidare till nästa mening.
Det totala antalet markerade objekt kan sträcka sig från ett minimum av noll, anses vara ingen funktionsnedsättning, till maximalt 24, hög funktionsnedsättning.
|
Baslinje (Före den första appliceringen av LED) och 4 veckor efter (efter den sista appliceringen).
|
|
Förändring i rörelseomfång bedömd med Schöber-test
Tidsram: Baslinje (Före den första appliceringen av LED) och 4 veckor efter (efter den sista appliceringen).
|
patienten kommer att förbli i ortostatisk position medan undersökaren placerar sina tummar vid den nedre kanten av den bakre övre höftbensryggraden (PSIS) och drar en horisontell linje i mittlinjen mellan dessa två strukturer. Sedan håller granskaren stadigt spetsen av ett måttband mot patientens hud på den markerade linjen och markerar en andra linje 15 cm ovanför den första. Patienten uppmanas sedan att böja den främre bålen utan att öka smärtan och ett nytt mått markeras mellan de nedre och övre märkena; slutligen återgår patienten till neutral position. Skillnaden mellan det initiala avståndet (mellan de två märkena på huden i neutralt läge) och det nya måttet i det böjda läget anger ländryggens rörlighet i centimeter, med en precision på millimeter. |
Baslinje (Före den första appliceringen av LED) och 4 veckor efter (efter den sista appliceringen).
|
|
Förändring i funktionshinder bedömd av Modified Oswestry Disability Questionnaire
Tidsram: Baslinje (Före den första appliceringen av LED) och 4 veckor efter (efter den sista appliceringen).
|
Den brasilianska versionen av Oswestry-enkäten gör det möjligt att utvärdera den funktionsnedsättning som rapporterats av patienterna, baserat på smärtnivån under olika aktiviteter i det dagliga livet.
Detta frågeformulär innehåller tio frågor om dagliga aktiviteter för att utvärdera smärtans inverkan på utförandet av sådana aktiviteter.
Resultaten sträcker sig från noll (minsta funktionshinder) till 100 (uppenbar funktionsnedsättning).
|
Baslinje (Före den första appliceringen av LED) och 4 veckor efter (efter den sista appliceringen).
|
|
Ändring av trycksmärttröskel
Tidsram: Baslinje (Före den första appliceringen av LED) och 4 veckor efter (efter den sista appliceringen).
|
Trycksmärttröskeln (PPT) kommer att utvärderas med J Tech algometer (XXX).
Algometern är en handenhet med en stav med diametern 1 cm² och ett gummiskydd i spetsen.
Det tillåter inspelning, genom den elektroniska enheten, trycket som appliceras på en yta.
För denna utvärdering kommer ett tryck att appliceras med en konstant hastighet av 1 kg/sek till den nivå vid vilken smärta eller obehag rapporteras av den frivilliga som kommer att ligga på en bår.
De utvärderade musklerna kommer att vara: gluteus medius; tensor fasciae latae; tibialis anterior; proximal ischiotibial (ischium); paravertebral muskel (ländrygg L2-L5 och sakral S1-S3).
|
Baslinje (Före den första appliceringen av LED) och 4 veckor efter (efter den sista appliceringen).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2019
Första postat (Faktisk)
1 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TFilippo
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .