Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace LED fotobiomodulace v léčbě chronické bolesti dolní části zad

28. června 2019 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Aplikace LED fotobiomodulace v léčbě chronické bolesti dolní části zad: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Bolest v bederní oblasti nebo bolest dolní části zad může být definována jako bolest nebo nepohodlí lokalizované od spodní části žeberního okraje k gluteálním záhybům, s nebo bez uvedené bolesti v nohou. Tato bolest je klasifikována jako nespecifická bolest bederní páteře, jejíž příčina není známa, a také jako chronická, pokud přetrvává déle než tři měsíce s projevy postižení pro činnosti každodenního života. Léčba bolesti dolní části zad je obvykle farmakologická a zaměřuje se na analgetika, myorelaxancia a protizánětlivé látky. Ačkoli ochranné faktory, jako je cvičení, zdravá strava a funkční trénink, mohou zmírnit vývoj bolesti, fyzické postižení způsobené bolestí a funkční ztráta snižují kvalitu života. Fotobiomodulaci (PBM) lze definovat jako terapeutické využití světelných zdrojů ke snížení zánětu a úlevě od bolesti. V této souvislosti je cílem této studie vyvinout a vyhodnotit účinnost aplikačního protokolu LED clusteru pro léčbu chronické bolesti dolní části zad v randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, která bude provedena v ambulantním zařízení Universidade Nove de Julho (Uninove). Do studie budou zahrnuti pacienti s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board. Léčebná sezení budou prováděna pomocí LED clusteru třikrát týdně po dobu 4 týdnů (celkem 12 sezení) v bederní oblasti a výsledky budou měřeny pomocí následujících hodnocení: VAS - Visual Analog Scale; Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ); Schöberův test; Modifikovaný Oswestry Disability Questionnaire a algometrie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické příznaky bolesti obratlů, které nereagují na symptomatickou léčbu protizánětlivými léky po dobu alespoň 3 měsíců;
  • Střední až silná bolest měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS> 4);
  • Diagnóza chronické nespecifické bolesti dolní části zad (jak bylo dříve definováno);
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu k účasti ve studii a možnost navštívit kliniku za účelem léčby a hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiných osteomuskulárních a revmatických onemocnění;
  • Přítomnost symptomů a známek osteomioartikulárního onemocnění, i když bez známé diagnózy;
  • Klinické příznaky a stížnosti na osteomioartikulární bolesti v dolních končetinách (kyčle a kotníky), stejně jako v oblasti páteře;
  • Použití fotobiomodulace do 90 dnů před zařazením;
  • Klinické příznaky neuropatie, včetně radikulopatie a poranění periferních nervů;
  • Přítomnost systémových zánětlivých onemocnění (revmatoidní artritida, Reiterova artritida, ankylozující spondylitida, generalizovaná polyartritida, neoplazie);
  • Přítomnost metabolických nebo endokrinních onemocnění;
  • Přítomnost fibromyalgie;
  • přítomnost závažných psychiatrických poruch s nároky na odbornou péči;
  • Použití steroidních injekcí až 48 hodin před zařazením;
  • Infekce nebo nádor v oblasti aplikace Fotobiomodulace;
  • Přítomnost závažných krevních dyskrazií;
  • Přítomnost poruch krevní srážlivosti (včetně lokální trombózy);
  • Použití perorálních antikoagulancií;
  • Přítomnost afektivní psychotické poruchy, která brání adherenci k léčbě;
  • Historie bederní chirurgie;
  • Pacienti, kteří kvůli bolesti v kříži podléhají státním dávkám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní skupina
Z ambulantních jednotek UNINOVE bude vybráno 38 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
Záření: LED fotobiomodulace
Jako ošetření bude pacientům poskytnuto celkem dvanáct laserových aplikací (3 sezení týdně). LED deska s vlnovými délkami 660nm a 850nm při výkonu 5mW bude použita po dobu 30 minut, což má za následek celkovou energii 3J na bod v každé relaci. Místem aplikace bude bederní oblast v kontaktu s kůží. LED cluster (světelné diody) má 72 LED.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Z ambulantních jednotek UNINOVE bude vybráno 38 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
Jiný: Placebo LED fotobiomodulace
Pro placebo skupinu budou postupy stejné, ale LED zařízení zůstane vypnuté.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti v kříži hodnocená pomocí VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Základní stav (Před první aplikací LED) a 4 týdny po (po poslední aplikaci).
Pacienti budou mít k dispozici 10 cm pravítko, kde 0 znamená úplnou absenci bolesti a 10 maximální bolest.
Základní stav (Před první aplikací LED) a 4 týdny po (po poslední aplikaci).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna invalidity hodnocená Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Základní stav (Před první aplikací LED) a 4 týdny po (po poslední aplikaci).
Tato škála posuzuje fyzické schopnosti a psychické faktory pacientů, zjišťuje funkční změny lidí s bolestmi v kříži. Uvádí 24 otázek o stavech pacienta, které charakterizují prezentovanou neschopnost. Ve všech otázkách je přidána věta „kvůli mým zádům“ a při odpovědi na ně pacient signalizuje pouze fráze, které se mu v danou chvíli nejvíce hodí, jinak by měl pacient přejít na další větu. Celkový počet označených položek se může pohybovat od minima nula, za žádnou funkční poruchu, do maximálně 24, vysoká funkční porucha.
Základní stav (Před první aplikací LED) a 4 týdny po (po poslední aplikaci).
Změna rozsahu pohybu hodnocená Schöberovým testem
Časové okno: Základní stav (Před první aplikací LED) a 4 týdny po (po poslední aplikaci).

pacient zůstane v ortostatické poloze, zatímco vyšetřující umístí své palce na dolní okraj páteře kyčelní posterior superior (PSIS) a nakreslí vodorovnou čáru ve střední čáře mezi těmito dvěma strukturami.

Poté vyšetřující pevně přidrží špičku krejčovského metru na kůži pacienta na vyznačené čáře a vyznačí druhou čáru 15 cm nad první. Pacient je poté požádán, aby ohnul přední trup bez zvýšení bolesti a nové měření se vyznačí mezi dolní a horní značkou; nakonec se pacient vrátí do neutrální polohy. Rozdíl mezi počáteční vzdáleností (mezi dvěma značkami na kůži v neutrální poloze) a novým měřením ve flektované poloze udává pohyblivost bederní páteře v centimetrech s přesností na milimetry.
Základní stav (Před první aplikací LED) a 4 týdny po (po poslední aplikaci).
Změna invalidity hodnocená Modifikovaným Oswestry Disability Questionnaire
Časové okno: Základní stav (Před první aplikací LED) a 4 týdny po (po poslední aplikaci).
Brazilská verze dotazníku Oswestry umožňuje hodnocení funkčního postižení uváděného pacienty na základě úrovně bolesti při různých činnostech každodenního života. Tento dotazník obsahuje deset otázek o každodenních činnostech pro hodnocení vlivu bolesti na výkon těchto činností. Výsledky se pohybují od nuly (minimální postižení) do 100 (zjevné postižení).
Základní stav (Před první aplikací LED) a 4 týdny po (po poslední aplikaci).
Změna prahu tlakové bolesti
Časové okno: Základní stav (Před první aplikací LED) a 4 týdny po (po poslední aplikaci).
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT) bude vyhodnocena pomocí algometru J Tech (XXX). Algometr je ruční zařízení s tyčí o průměru 1 cm² a pryžovým krytem na špičce. Umožňuje prostřednictvím elektronického zařízení zaznamenávat tlak působící na povrch. Pro toto hodnocení bude aplikován tlak konstantní rychlostí 1 kg/s na úroveň, při které dobrovolník, který bude ležet na nosítkách, udává bolest nebo nepohodlí. Hodnocené svaly budou: gluteus medius; tensor fasciae latae; tibialis anterior; proximální ischiotibiální (ischium); paravertebrální sval (bederní L2-L5 a sakrální S1-S3).
Základní stav (Před první aplikací LED) a 4 týdny po (po poslední aplikaci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TFilippo

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na LED fotobiomodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit