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Application de la photobiomodulation LED dans le traitement de la lombalgie chronique

28 juin 2019 mis à jour par: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Application de la photobiomodulation LED dans le traitement de la lombalgie chronique : un essai clinique randomisé en double aveugle

La douleur lombaire, ou lombalgie, peut être définie comme une douleur ou un inconfort situé de la partie inférieure du rebord costal aux plis fessiers, avec ou sans douleur projetée dans les jambes. Ces douleurs sont classées en douleurs lombaires non spécifiques lorsque leur cause est inconnue, ainsi qu'en chroniques lorsqu'elles persistent au-delà de trois mois avec apparition d'incapacités pour les activités de la vie quotidienne. Les traitements de la lombalgie sont généralement pharmacologiques et se concentrent sur les analgésiques, les relaxants musculaires et les anti-inflammatoires. Bien que des facteurs de protection, tels que l'exercice, une alimentation saine et un entraînement fonctionnel puissent atténuer l'évolution de la douleur, l'incapacité physique due à la douleur et à la perte fonctionnelle réduit la qualité de vie. La photobiomodulation (PBM) peut être définie comme l'utilisation thérapeutique de sources lumineuses pour réduire l'inflammation et soulager la douleur. Dans ce contexte, les objectifs de cette étude sont de développer et d'évaluer l'efficacité d'un protocole d'application d'un cluster de LED pour le traitement de la lombalgie chronique dans un essai clinique randomisé en double aveugle qui sera mené dans la structure ambulatoire de Université Nove de Julho (Uninove). Les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique, qui signent le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel d'Uninove seront inclus dans l'étude. Les séances de traitement seront effectuées avec un groupe de LED trois fois par semaine pendant 4 semaines (totalisant 12 séances) dans la région lombaire, et les résultats seront mesurés avec les évaluations suivantes : EVA - échelle visuelle analogique ; Questionnaire Roland-Morris sur le handicap (RMDQ); test de Schöber ; Questionnaire et algométrie sur le handicap d'Oswestry modifiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

76

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes cliniques de douleurs vertébrales qui ne répondent pas à un traitement symptomatique par anti-inflammatoires depuis au moins 3 mois ;
  • Douleur modérée à sévère mesurée par échelle visuelle analogique (EVA > 4) ;
  • Diagnostic de lombalgie chronique non spécifique (telle que définie précédemment) ;
  • Formulaire de consentement éclairé signé pour participer à l'étude et disponibilité pour visiter la clinique pour le traitement et les évaluations.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'autres maladies ostéomusculaires et rhumatismales ;
  • Présence de symptômes et de signes de maladie ostéomioarticulaire, même sans diagnostic connu ;
  • Signes cliniques et plaintes de douleurs ostéomioarticulaires dans les membres inférieurs (hanches et chevilles), ainsi que dans la région vertébrale ;
  • Utilisation de la photobiomodulation jusqu'à 90 jours avant l'inclusion ;
  • Signes cliniques de neuropathie, y compris radiculopathie et lésion nerveuse périphérique ;
  • Présence de maladies inflammatoires systémiques (polyarthrite rhumatoïde, arthrite de Reiter, spondylarthrite ankylosante, polyarthrite généralisée, néoplasie) ;
  • Présence de maladies métaboliques ou endocriniennes ;
  • Présence de fibromyalgie ;
  • Présence de troubles psychiatriques graves avec demandes de soins spécialisés ;
  • Utilisation d'injections de stéroïdes jusqu'à 48 heures avant l'inclusion ;
  • Infection ou tumeur dans le domaine d'application de la photobiomodulation ;
  • Présence de dyscrasies sanguines sévères ;
  • Présence de troubles de la coagulation sanguine (y compris thrombose locale) ;
  • Utilisation d'anticoagulant oral ;
  • Présence d'un trouble psychotique affectif qui entrave l'adhésion au traitement ;
  • Antécédents de chirurgie lombaire ;
  • Les patients qui se soumettent aux prestations gouvernementales en raison de douleurs lombaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe actif
Trente-huit patients seront recrutés dans les unités de soins ambulatoires UNINOVE et répartis au hasard dans les deux groupes.
Radiation: Photobiomodulation LED
Un total de douze applications laser (3 séances par semaine) seront proposées aux patients en guise de traitement. Une carte LED avec des longueurs d'onde de 660 nm et 850 nm à 5 mW de puissance sera utilisée pendant 30 minutes, résultant en une énergie totale de 3J par point à chaque session. Le site d'application sera la région lombaire, au contact de la peau. Le groupe de LED (diodes électroluminescentes) comporte 72 LED.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Trente-huit patients seront recrutés dans les unités de soins ambulatoires UNINOVE et répartis au hasard dans les deux groupes.
Autre: Photobiomodulation LED placebo
Pour le groupe placebo, les procédures seront les mêmes, mais l'équipement LED restera éteint.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution de la lombalgie évaluée par EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: Baseline (avant la première application de LED) et 4 semaines après (après la dernière application).
Les patients seront présents avec une règle de 10 cm dans laquelle 0 signifie l'absence totale de douleur et 10 la douleur maximale.
Baseline (avant la première application de LED) et 4 semaines après (après la dernière application).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'invalidité évalué par le Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Délai: Baseline (avant la première application de LED) et 4 semaines après (après la dernière application).
Cette échelle évalue les capacités physiques et les facteurs psychologiques des patients, en se renseignant sur les changements fonctionnels des personnes souffrant de lombalgie. Il présente 24 questions sur les conditions du patient qui caractérisent l'incapacité présentée. Dans toutes les questions, la phrase "à cause de mon dos" est ajoutée, et lorsqu'il s'agit d'y répondre, le patient ne signale que les phrases qui lui conviennent le mieux à ce moment-là, sinon le patient doit passer à la phrase suivante. Le nombre total d'éléments marqués peut aller d'un minimum de zéro, considéré comme aucune déficience fonctionnelle, à un maximum de 24, déficience fonctionnelle élevée.
Baseline (avant la première application de LED) et 4 semaines après (après la dernière application).
Modification de l'amplitude de mouvement évaluée par le test de Schöber
Délai: Baseline (avant la première application de LED) et 4 semaines après (après la dernière application).

le patient restera en position orthostatique pendant que l'examinateur positionne ses pouces sur le bord inférieur de l'épine iliaque postéro-supérieure (EIPS) et trace une ligne horizontale sur la ligne médiane entre ces deux structures.

Ensuite, l'examinateur maintient fermement la pointe d'un ruban à mesurer contre la peau du patient sur la ligne tracée et marque une deuxième ligne à 15 cm au-dessus de la première. On demande alors au patient de fléchir le tronc antérieur sans augmenter la douleur et une nouvelle mesure est relevée entre les repères inférieur et supérieur ; enfin, le patient revient en position neutre. La différence entre la distance initiale (entre les deux marques sur la peau en position neutre) et la nouvelle mesure en position fléchie indique la mobilité du rachis lombaire en centimètres, avec une précision millimétrique.
Baseline (avant la première application de LED) et 4 semaines après (après la dernière application).
Changement d'invalidité évalué par le questionnaire d'invalidité d'Oswestry modifié
Délai: Baseline (avant la première application de LED) et 4 semaines après (après la dernière application).
La version brésilienne du questionnaire d'Oswestry permet d'évaluer l'incapacité fonctionnelle rapportée par les patients, en fonction du niveau de douleur lors de différentes activités de la vie quotidienne. Ce questionnaire contient dix questions sur les activités quotidiennes permettant d'évaluer l'impact de la douleur sur la réalisation de ces activités. Les résultats vont de zéro (incapacité minimale) à 100 (incapacité évidente).
Baseline (avant la première application de LED) et 4 semaines après (après la dernière application).
Modification du seuil de douleur à la pression
Délai: Baseline (avant la première application de LED) et 4 semaines après (après la dernière application).
Le seuil de douleur à la pression (PPT) sera évalué avec l'algomètre J Tech (XXX). L'algomètre est un appareil à main avec une tige de 1 cm² de diamètre et un capuchon en caoutchouc à son extrémité. Il permet l'enregistrement, à travers le dispositif électronique, de la pression appliquée sur une surface. Pour cette évaluation, une pression sera appliquée à un rythme constant de 1kg/sec au niveau auquel la douleur ou l'inconfort est signalé par le volontaire qui sera allongé sur une civière. Les muscles évalués seront : gluteus medius ; tenseur du fascia lata; tibial antérieur ; ischio-tibial proximal (ischion); muscle paravertébral (lombaire L2-L5 et sacré S1-S3).
Baseline (avant la première application de LED) et 4 semaines après (après la dernière application).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nove de Julho

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2019

Première publication (Réel)

1 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TFilippo

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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