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慢性腰痛の治療における LED フォトバイオモジュレーションの応用

2019年6月28日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho

慢性腰痛の治療における LED フォトバイオモジュレーションの応用: 無作為化二重盲検臨床試験

腰の痛み、または腰痛は、肋骨縁の下部から臀部の襞に位置する痛みまたは不快感として定義でき、脚の関連痛の有無にかかわらず. この痛みは、原因が不明な場合は非特異性腰痛、日常生活動作に支障をきたすように3ヶ月以上持続する場合は慢性腰痛に分類されます。 腰痛の治療は通常、鎮痛剤、筋弛緩剤、抗炎症剤に焦点を当てた薬理学的です。 運動、健康的な食事、機能訓練などの保護因子は痛みの進行を緩和する可能性がありますが、痛みによる身体障害や機能喪失は生活の質を低下させます。 フォトバイオモジュレーション (PBM) は、光源を治療に使用して炎症を軽減し、痛みを軽減することと定義できます。 これに関連して、この研究の目的は、外来施設で実施される無作為化二重盲検臨床試験で、慢性腰痛の治療のための LED クラスターの適用プロトコルの有効性を開発および評価することです。 Universidade Nove de Julho (Uninove)。 Uninove Institutional Review Boardによって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名する、慢性的な非特異的腰痛の患者が研究に含まれます。 治療セッションは、腰部で LED クラスターを使用して週 3 回、4 週間 (合計 12 セッション) 実行され、結果は次の評価で測定されます。VAS - ビジュアル アナログ スケール。 Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ);シェーバーテスト;修正オスウェストリー障害アンケートとアルゴリズム。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

76

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも3か月間、抗炎症薬による対症療法に反応しない脊椎痛の臨床症状;
  • Visual Analogue Scale（VAS> 4）で測定した中等度から重度の痛み;
  • 慢性の非特異的腰痛の診断（以前に定義したとおり）;
  • -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセントフォームと、治療と評価のためにクリニックを訪問するための可用性。

除外基準:

  • 他の骨筋疾患およびリウマチ性疾患の存在;
  • 既知の診断がなくても、骨関節疾患の症状および徴候の存在;
  • 下肢（股関節および足首）ならびに脊椎領域における骨関節痛の臨床徴候および愁訴;
  • 含める90日前までのPhotobiomodulationの使用;
  • 神経根障害および末梢神経損傷を含む神経障害の臨床徴候;
  • 全身性炎症性疾患（関節リウマチ、ライター関節炎、強直性脊椎炎、全身性多発性関節炎、腫瘍形成）の存在;
  • 代謝疾患または内分泌疾患の存在;
  • 線維筋痛症の存在;
  • 専門家のケアを必要とする深刻な精神障害の存在;
  • -組み込みの48時間前までのステロイド注射の使用;
  • Photobiomodulation アプリケーションの領域における感染症または腫瘍;
  • 重度の血液疾患の存在;
  • -血液凝固障害の存在（局所血栓症を含む）;
  • 経口抗凝固薬の使用;
  • 治療への順守を妨げる感情性精神病性障害の存在;
  • -腰椎手術の歴史;
  • 腰痛のため政府の給付金に服従する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブなグループ
UNINOVE 外来患者ユニットから 38 人の患者が募集され、2 つのグループにランダムに割り当てられます。
放射線：LEDフォトバイオモジュレーション
合計 12 回のレーザー照射 (週 3 セッション) が治療として患者に提供されます。 5mW の電力で 660nm と 850nm の波長を持つ LED ボードを 30 分間使用すると、各セッションで 1 ポイントあたり 3J の合計エネルギーが得られます。 適用部位は、皮膚と接触する腰部になります。 LED クラスター (発光ダイオード) には 72 個の LED があります。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
UNINOVE 外来患者ユニットから 38 人の患者が募集され、2 つのグループにランダムに割り当てられます。
他の：プラセボ LED フォトバイオモジュレーション
プラセボ群の場合、手順は同じですが、LED 機器はオフのままです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS（ビジュアルアナログスケール）で評価した腰痛の変化
時間枠：ベースライン (LED の最初の適用前) および 4 週間後 (最後の適用後)。
患者は 10 cm の定規を持って立ち会います。0 は痛みがまったくないことを意味し、10 は最大の痛みを意味します。
ベースライン (LED の最初の適用前) および 4 週間後 (最後の適用後)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) によって評価された障害の変化
時間枠：ベースライン (LED の最初の適用前) および 4 週間後 (最後の適用後)。
この尺度は、患者の身体能力と心理的要因を評価し、腰痛患者の機能的変化を尋ねます。 それは提示された無能力を特徴付ける患者の状態に関する 24 の質問を提示します。 すべての質問に「because my back」というフレーズが追加され、患者はその時点で自分に最も適したフレーズだけを合図し、それ以外の場合は次の文に進む必要があります。 マークされたアイテムの総数は、機能障害がないと見なされる最小ゼロから、高度な機能障害である最大 24 までの範囲です。
ベースライン (LED の最初の適用前) および 4 週間後 (最後の適用後)。
シェーバー テストによって評価される可動域の変化
時間枠：ベースライン (LED の最初の適用前) および 4 週間後 (最後の適用後)。

検査官が親指を上後腸骨棘 (PSIS) の下縁に置き、これら 2 つの構造の間の正中線に水平線を引く間、患者は起立姿勢のままになります。

次に、検者は測定テープの先端を患者の皮膚のマークされた線にしっかりと当て、最初の線から 15 cm 上の 2 番目の線に印を付けます。 次に、患者は痛みを増やさずに体幹前部を曲げるように求められ、新しい測定値が下と上のマークの間にマークされます。最後に、患者は中立位置に戻ります。 最初の距離 (中立位置での皮膚上の 2 つのマークの間) と屈曲位置での新しい測定値との差は、ミリメートル単位の精度でセンチメートル単位の腰椎の可動性を示します。
ベースライン (LED の最初の適用前) および 4 週間後 (最後の適用後)。
Modified Owestry Disability Questionnaire によって評価された障害の変化
時間枠：ベースライン (LED の最初の適用前) および 4 週間後 (最後の適用後)。
Oswestry アンケートのブラジル版では、日常生活のさまざまな活動中の痛みのレベルに基づいて、患者から報告された機能障害を評価できます。 このアンケートには、日々の活動のパフォーマンスに対する痛みの影響を評価するための、日常活動に関する 10 の質問が含まれています。 結果の範囲は、0 (最小限の障害) から 100 (明らかな障害) です。
ベースライン (LED の最初の適用前) および 4 週間後 (最後の適用後)。
圧迫痛閾値の変化
時間枠：ベースライン (LED の最初の適用前) および 4 週間後 (最後の適用後)。
圧痛閾値 (PPT) は、J Tech アルゴメーター (XXX) で評価されます。 痛覚計は、直径1cm²の棒と先端にゴムカバーが付いたハンドデバイスです。 電子デバイスを介して、表面に加えられた圧力を記録できます。 この評価では、ストレッチャーに横たわっているボランティアが痛みや不快感を報告するレベルまで、1kg/秒の一定の速度で圧力が加えられます。 評価される筋肉は次のとおりです。大腿筋膜テンソル;前脛骨筋;近位坐骨脛骨（坐骨）;傍脊椎筋 (腰椎 L2-L5 および仙骨 S1-S3)。
ベースライン (LED の最初の適用前) および 4 週間後 (最後の適用後)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Nove de Julho

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月28日

最初の投稿 (実際)

2019年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月28日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TFilippo

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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