Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение светодиодной фотобиомодуляции в лечении хронической боли в пояснице

28 июня 2019 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Применение светодиодной фотобиомодуляции при лечении хронической боли в пояснице: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

Поясничная боль или боль в нижней части спины может быть определена как боль или дискомфорт, локализующиеся от нижней части реберного края до ягодичных складок, с иррадиирующей болью в ногах или без нее. Эта боль классифицируется как неспецифическая поясничная боль, когда ее причина неизвестна, а также хроническая, когда она сохраняется дольше трех месяцев с появлением нарушений жизнедеятельности. Лечение боли в пояснице обычно фармакологическое, основное внимание уделяется анальгетикам, миорелаксантам и противовоспалительным средствам. Хотя защитные факторы, такие как физические упражнения, здоровое питание и функциональные тренировки, могут смягчить развитие боли, физическая инвалидность из-за боли и функциональная потеря снижают качество жизни. Фотобиомодуляцию (ФБМ) можно определить как терапевтическое использование источников света для уменьшения воспаления и облегчения боли. В связи с этим целью данного исследования является разработка и оценка эффективности протокола применения светодиодного кластера для лечения хронической боли в пояснице в рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании, которое будет проводиться в амбулаторном учреждении г. Universidade Nove de Julho (Унинове). В исследование будут включены пациенты с хронической неспецифической болью в пояснице, подписавшие форму информированного согласия, одобренную экспертным советом Uninove. Сеансы лечения будут проводиться светодиодным кластером три раза в неделю в течение 4 недель (всего 12 сеансов) в поясничной области, а результаты будут оцениваться с помощью следующих оценок: ВАШ - визуальная аналоговая шкала; Опросник инвалидности Роланда-Морриса (RMDQ); тест Шёбера; Модифицированный опросник по инвалидности Освестри и алгометрия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

76

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинические симптомы вертебральной боли, не поддающиеся симптоматической терапии противовоспалительными препаратами в течение не менее 3 мес;
  • Боль от умеренной до сильной, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ > 4);
  • Диагностика хронической неспецифической боли в пояснице (как определено ранее);
  • Подписанная форма информированного согласия на участие в исследовании и возможность посещения клиники для лечения и обследований.

Критерий исключения:

  • Наличие других костно-мышечных и ревматических заболеваний;
  • Наличие симптомов и признаков остеомиоартикулярного заболевания, даже если диагноз не установлен;
  • Клинические признаки и жалобы на остеомиоартикулярные боли в нижних конечностях (бедрах и голеностопных суставах), а также в области позвоночника;
  • Использование Фотобиомодуляции за 90 дней до включения;
  • Клинические признаки невропатии, включая радикулопатию и повреждение периферических нервов;
  • Наличие системных воспалительных заболеваний (ревматоидный артрит, артрит Рейтера, анкилозирующий спондилит, генерализованный полиартрит, новообразования);
  • Наличие метаболических или эндокринных заболеваний;
  • Наличие фибромиалгии;
  • Наличие серьезных психических расстройств, требующих специализированной помощи;
  • Использование инъекций стероидов за 48 часов до включения;
  • Инфекция или опухоль в зоне применения Фотобиомодуляции;
  • Наличие тяжелых дискразий крови;
  • Наличие нарушений свертываемости крови (в т.ч. локальные тромбозы);
  • Использование пероральных антикоагулянтов;
  • Наличие аффективно-психического расстройства, препятствующего приверженности лечению;
  • История поясничной хирургии;
  • Пациенты, получающие государственные пособия из-за болей в пояснице.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная группа
Тридцать восемь пациентов будут набраны из амбулаторных отделений UNINOVE и случайным образом распределены по двум группам.
Радиация: Светодиодная фотобиомодуляция
Всего в качестве лечения пациентам будет предоставлено двенадцать лазерных аппликаций (3 сеанса в неделю). Светодиодная плата с длиной волны 660 нм и 850 нм при мощности 5 мВт будет использоваться в течение 30 минут, в результате чего общая энергия составит 3 Дж на точку в каждом сеансе. Местом нанесения будет поясничная область, соприкасающаяся с кожей. Светодиодный кластер (светоизлучающие диоды) состоит из 72 светодиодов.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Тридцать восемь пациентов будут набраны из амбулаторных отделений UNINOVE и случайным образом распределены по двум группам.
Другой: Плацебо Светодиодная фотобиомодуляция
Для группы плацебо процедуры будут такими же, однако светодиодное оборудование останется выключенным.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли в пояснице по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: Исходный уровень (до первого применения LED) и через 4 недели после (после последнего применения).
Пациенты будут представлены с 10-сантиметровой линейкой, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — максимальную боль.
Исходный уровень (до первого применения LED) и через 4 недели после (после последнего применения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение инвалидности, оцениваемое с помощью опросника инвалидности Роланда-Морриса (RMDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до первого применения LED) и через 4 недели после (после последнего применения).
Эта шкала оценивает физические возможности и психологические факторы пациентов, исследуя функциональные изменения у людей с остеохондрозом. В нем представлены 24 вопроса о состояниях больного, характеризующих представленную недееспособность. Во всех вопросах добавляется фраза «из-за моей спины», и когда дело доходит до ответа на них, больной сигнализирует только те фразы, которые ему больше всего подходят в данный момент, в противном случае больной должен перейти к следующему предложению. Общее количество отмеченных элементов может варьироваться от минимума 0, что считается отсутствием функционального нарушения, до максимума 24, сильное функциональное нарушение.
Исходный уровень (до первого применения LED) и через 4 недели после (после последнего применения).
Изменение диапазона движений, оцениваемое с помощью теста Шебера
Временное ограничение: Исходный уровень (до первого применения LED) и через 4 недели после (после последнего применения).

пациент остается в ортостатическом положении, в то время как врач кладет большие пальцы на нижний край задней верхней подвздошной ости (PSIS) и проводит горизонтальную линию по средней линии между этими двумя структурами.

Затем врач плотно прижимает конец измерительной ленты к коже пациента по отмеченной линии и отмечает вторую линию на 15 см выше первой. Затем пациента просят согнуть переднюю часть туловища без усиления боли, и между нижней и верхней отметками отмечают новое измерение; наконец, пациент возвращается в нейтральное положение. Разница между исходным расстоянием (между двумя отметками на коже в нейтральном положении) и новым измерением в согнутом положении указывает на подвижность поясничного отдела позвоночника в сантиметрах с точностью до миллиметра.
Исходный уровень (до первого применения LED) и через 4 недели после (после последнего применения).
Изменение инвалидности, оцененное с помощью модифицированного опросника Освестри по инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень (до первого применения LED) и через 4 недели после (после последнего применения).
Бразильская версия опросника Освестри позволяет оценить функциональную инвалидность, о которой сообщают пациенты, на основе уровня боли при различных видах деятельности в повседневной жизни. Эта анкета содержит десять вопросов о повседневной деятельности для оценки влияния боли на выполнение такой деятельности. Результаты варьируются от нуля (минимальная инвалидность) до 100 (очевидная инвалидность).
Исходный уровень (до первого применения LED) и через 4 недели после (после последнего применения).
Изменение порога боли при надавливании
Временное ограничение: Исходный уровень (до первого применения LED) и через 4 недели после (после последнего применения).
Порог боли при надавливании (PPT) будет оцениваться с помощью алгометра J Tech (XXX). Альгометр представляет собой ручной прибор со стержнем диаметром 1 см² и резиновым колпачком на конце. Это позволяет регистрировать через электронное устройство давление, оказываемое на поверхность. Для этой оценки будет применяться давление с постоянной скоростью 1 кг/сек до уровня, при котором боль или дискомфорт сообщается добровольцем, который будет лежать на носилках. Оцениваемыми мышцами будут: средняя ягодичная мышца; напрягатель широкой фасции; передняя большеберцовая мышца; проксимальный седалищно-большеберцовый (ишиум); паравертебральные мышцы (поясничные L2-L5 и крестцовые S1-S3).
Исходный уровень (до первого применения LED) и через 4 недели после (после последнего применения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nove de Julho

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TFilippo

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Светодиодная фотобиомодуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться