Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Applicazione della fotobiomodulazione LED nel trattamento della lombalgia cronica

28 giugno 2019 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Applicazione della fotobiomodulazione LED nel trattamento della lombalgia cronica: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Il dolore lombare, o lombalgia, può essere definito come dolore o fastidio localizzato dalla porzione inferiore del margine costale alle pieghe glutee, con o senza dolore riferito alle gambe. Questo dolore è classificato come dolore lombare aspecifico quando la sua causa è sconosciuta, così come cronico quando persiste per più di tre mesi con la comparsa di disabilità per le attività della vita quotidiana. I trattamenti per la lombalgia sono solitamente farmacologici, concentrandosi su analgesici, miorilassanti e antinfiammatori. Sebbene i fattori protettivi, come l'esercizio fisico, una dieta sana e l'allenamento funzionale possano mitigare l'evoluzione del dolore, la disabilità fisica dovuta al dolore e alla perdita funzionale riducono la qualità della vita. La fotobiomodulazione (PBM) può essere definita come l'uso terapeutico di sorgenti luminose per ridurre l'infiammazione e alleviare il dolore. In questo contesto, gli obiettivi di questo studio sono sviluppare e valutare l'efficacia di un protocollo applicativo di un cluster LED per il trattamento della lombalgia cronica in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco che sarà condotto nella struttura ambulatoriale di Universidade Nove de Julho (Uninove). Saranno inclusi nello studio i pazienti con lombalgia cronica aspecifica, che firmeranno il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board di Uninove. Le sessioni di trattamento verranno eseguite con un cluster LED tre volte a settimana per 4 settimane (per un totale di 12 sessioni) nella regione lombare, e gli esiti saranno misurati con le seguenti valutazioni: VAS - Visual Analog Scale; Questionario sulla disabilità Roland-Morris (RMDQ); Test di Schöber; Questionario e algoritmo modificati sulla disabilità di Oswestry.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi clinici di dolore vertebrale che non rispondono al trattamento sintomatico con farmaci antinfiammatori per almeno 3 mesi;
  • Dolore da moderato a severo misurato dalla scala analogica visiva (VAS> 4);
  • Diagnosi di lombalgia cronica aspecifica (come definita in precedenza);
  • Modulo di consenso informato firmato per partecipare allo studio e disponibilità a visitare la clinica per il trattamento e le valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre malattie osteomuscolari e reumatiche;
  • Presenza di sintomi e segni di malattia osteomioarticolare, anche se senza diagnosi nota;
  • Segni clinici e disturbi del dolore osteomioarticolare agli arti inferiori (fianchi e caviglie), nonché nella regione spinale;
  • Utilizzo della Fotobiomodulazione fino a 90 giorni prima dell'inclusione;
  • Segni clinici di neuropatia, tra cui radicolopatia e lesione dei nervi periferici;
  • Presenza di malattie infiammatorie sistemiche (artrite reumatoide, artrite di Reiter, spondilite anchilosante, poliartrite generalizzata, neoplasia);
  • Presenza di malattie metaboliche o endocrine;
  • Presenza di fibromialgia;
  • Presenza di gravi disturbi psichiatrici con richieste di cure specialistiche;
  • Uso di iniezioni di steroidi fino a 48 ore prima dell'inclusione;
  • Infezione o tumore nell'area di applicazione della fotobiomodulazione;
  • Presenza di gravi discrasie ematiche;
  • Presenza di disturbi della coagulazione del sangue (compresa la trombosi locale);
  • Uso di anticoagulanti orali;
  • Presenza di Disturbo Psicotico Affettivo che ostacola l'aderenza al trattamento;
  • Storia di chirurgia lombare;
  • Pazienti che si sottopongono a sussidi governativi a causa della lombalgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo attivo
Trentotto pazienti saranno reclutati dalle unità ambulatoriali UNINOVE e assegnati in modo casuale nei due gruppi.
Radiazione: Fotobiomodulazione LED
Un totale di dodici applicazioni laser (3 sessioni a settimana) saranno fornite ai pazienti come trattamento. Verrà utilizzata una scheda LED con lunghezze d'onda di 660 nm e 850 nm a 5 mW di potenza per 30 minuti, con un'energia totale di 3 J per punto in ciascuna sessione. Il sito di applicazione sarà la regione lombare, a contatto con la pelle. Il cluster LED (diodi emettitori di luce) dispone di 72 LED.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Trentotto pazienti saranno reclutati dalle unità ambulatoriali UNINOVE e assegnati in modo casuale nei due gruppi.
Altro: Fotobiomodulazione LED Placebo
Per il gruppo placebo, le procedure saranno le stesse, tuttavia l'apparecchiatura LED rimarrà spenta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della lombalgia valutata dalla VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima applicazione del LED) e 4 settimane dopo (dopo l'ultima applicazione).
I pazienti saranno presenti con un righello di 10 cm dove 0 significa totale assenza di dolore e 10 il massimo dolore.
Baseline (prima della prima applicazione del LED) e 4 settimane dopo (dopo l'ultima applicazione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della disabilità valutata dal Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima applicazione del LED) e 4 settimane dopo (dopo l'ultima applicazione).
Questa scala valuta le capacità fisiche e i fattori psicologici dei pazienti, indagando sui cambiamenti funzionali delle persone con lombalgia. Presenta 24 domande sulle condizioni del paziente che caratterizzano l'incapacità presentata. In tutte le domande si aggiunge la frase "a causa della mia schiena" e quando si tratta di rispondere il paziente segnala solo le frasi che più gli si addicono in quel momento, altrimenti il ​​paziente dovrebbe passare alla frase successiva. Il conteggio totale degli elementi contrassegnati può variare da un minimo di zero, considerato nessun danno funzionale, a un massimo di 24, alto danno funzionale.
Baseline (prima della prima applicazione del LED) e 4 settimane dopo (dopo l'ultima applicazione).
Variazione del range di movimento valutata dal test di Schöber
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima applicazione del LED) e 4 settimane dopo (dopo l'ultima applicazione).

il paziente rimarrà in posizione ortostatica mentre l'esaminatore posiziona i pollici sul margine inferiore della spina iliaca posteriore superiore (PSIS) e disegna una linea orizzontale nella linea mediana tra queste due strutture.

Quindi, l'esaminatore tiene fermamente la punta di un metro contro la pelle del paziente sulla linea segnata e segna una seconda linea 15 cm sopra la prima. Al paziente viene quindi chiesto di flettere il tronco anteriore senza aumentare il dolore e viene segnata una nuova misurazione tra i segni inferiore e superiore; infine, il paziente ritorna in posizione neutra. La differenza tra la distanza iniziale (tra i due segni sulla pelle in posizione neutra) e la nuova misurazione in posizione flessa indica la mobilità della colonna lombare in centimetri, con precisione millimetrica.
Baseline (prima della prima applicazione del LED) e 4 settimane dopo (dopo l'ultima applicazione).
Variazione della disabilità valutata dal questionario sulla disabilità di Oswestry modificato
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima applicazione del LED) e 4 settimane dopo (dopo l'ultima applicazione).
La versione brasiliana del questionario Oswestry consente la valutazione della disabilità funzionale riferita dai pazienti, in base al livello di dolore durante le diverse attività della vita quotidiana. Questo questionario contiene dieci domande sulle attività quotidiane per valutare l'impatto del dolore sull'esecuzione di tali attività. I risultati vanno da zero (invalidità minima) a 100 (invalidità evidente).
Baseline (prima della prima applicazione del LED) e 4 settimane dopo (dopo l'ultima applicazione).
Modifica della soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima applicazione del LED) e 4 settimane dopo (dopo l'ultima applicazione).
La Pressure Pain Threshold (PPT) sarà valutata con l'algometro J Tech (XXX). L'algometro è un dispositivo manuale con un'asta di 1 cm² di diametro e una copertura di gomma nella sua punta. Consente la registrazione, attraverso il dispositivo elettronico, della pressione esercitata su una superficie. Per questa valutazione, verrà applicata una pressione a una velocità costante di 1 kg/sec al livello al quale il volontario che sarà disteso su una barella riferirà dolore o disagio. I muscoli valutati saranno: gluteo medio; tensore della fascia lata; tibiale anteriore; ischiotibiale prossimale (ischio); muscolo paravertebrale (lombare L2-L5 e sacrale S1-S3).
Baseline (prima della prima applicazione del LED) e 4 settimane dopo (dopo l'ultima applicazione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TFilippo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Fotobiomodulazione LED

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi