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Aplicación de la fotobiomodulación LED en el tratamiento del dolor lumbar crónico

28 de junio de 2019 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Aplicación de fotobiomodulación LED en el tratamiento del dolor lumbar crónico: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego

El dolor lumbar, o lumbalgia, puede definirse como un dolor o malestar localizado desde la porción inferior del margen costal hasta los pliegues glúteos, con o sin dolor referido en las piernas. Este dolor se clasifica como dolor lumbar inespecífico cuando se desconoce su causa, así como crónico cuando persiste por más de tres meses con aparición de incapacidades para las actividades de la vida diaria. Los tratamientos para la lumbalgia suelen ser farmacológicos, centrándose en analgésicos, relajantes musculares y antiinflamatorios. Aunque factores protectores como el ejercicio, la alimentación saludable y el entrenamiento funcional pueden mitigar la evolución del dolor, la discapacidad física por el dolor y la pérdida funcional reducen la calidad de vida. La fotobiomodulación (PBM) se puede definir como el uso terapéutico de fuentes de luz para reducir la inflamación y aliviar el dolor. En este contexto, los objetivos de este estudio son desarrollar y evaluar la efectividad de un protocolo de aplicación de un clúster LED para el tratamiento del dolor lumbar crónico en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, que se llevará a cabo en la consulta externa de Universidade Nove de Julho (Uninove). Serán incluidos en el estudio pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico, que firmen el Término de Consentimiento Libre e Informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Uninove. Las sesiones de tratamiento se realizarán con un clúster de LED tres veces por semana durante 4 semanas (totalizando 12 sesiones) en la región lumbar, y los resultados se medirán con las siguientes evaluaciones: EVA - Escala Visual Analógica; Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris (RMDQ); prueba de Schöber; Cuestionario de discapacidad de Oswestry modificado y algometría.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuadro clínico de dolor vertebral que no responde al tratamiento sintomático con antiinflamatorios durante al menos 3 meses;
  • Dolor moderado a intenso medido por Escala Visual Analógica (EVA > 4);
  • Diagnóstico de dolor lumbar crónico inespecífico (como se definió previamente);
  • Formulario de consentimiento informado firmado para participar en el estudio y disponibilidad para visitar la clínica para tratamiento y evaluaciones.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otras enfermedades osteomusculares y reumáticas;
  • Presencia de síntomas y signos de enfermedad osteomioarticular, incluso sin diagnóstico conocido;
  • Signos clínicos y quejas de dolor osteomioarticular en los miembros inferiores (caderas y tobillos), así como en la región espinal;
  • Uso de Fotobiomodulación hasta 90 días antes de la inclusión;
  • Signos clínicos de neuropatía, incluyendo radiculopatía y lesión de nervios periféricos;
  • Presencia de enfermedades inflamatorias sistémicas (artritis reumatoide, artritis de Reiter, espondilitis anquilosante, poliartritis generalizada, neoplasia);
  • Presencia de enfermedades metabólicas o endocrinas;
  • Presencia de Fibromialgia;
  • Presencia de trastornos psiquiátricos graves con demanda de atención especializada;
  • Uso de inyecciones de esteroides hasta 48 horas antes de la inclusión;
  • Infección o tumor en el área de aplicación de la Fotobiomodulación;
  • Presencia de discrasias sanguíneas severas;
  • Presencia de trastornos de la coagulación de la sangre (incluyendo trombosis local);
  • Uso de anticoagulantes orales;
  • Presencia de Trastorno Psicótico Afectivo que dificulte la adherencia al tratamiento;
  • Historia de la cirugía lumbar;
  • Pacientes que se someten a prestaciones gubernamentales por dolor lumbar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo activo
Treinta y ocho pacientes serán reclutados de las unidades ambulatorias de UNINOVE y asignados al azar en los dos grupos.
Radiación: Fotobiomodulación LED
Se proporcionará a los pacientes un total de doce aplicaciones de láser (3 sesiones por semana) como tratamiento. Se utilizará una placa LED con longitudes de onda de 660nm y 850nm a 5mW de potencia durante 30 minutos, resultando una energía total de 3J por punto en cada sesión. El sitio de aplicación será la región lumbar, en contacto con la piel. El grupo de LED (diodos emisores de luz) tiene 72 LED.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Treinta y ocho pacientes serán reclutados de las unidades ambulatorias de UNINOVE y asignados al azar en los dos grupos.
Otro: Placebo LED Fotobiomodulación
Para el grupo placebo, los procedimientos serán los mismos, sin embargo, el equipo LED permanecerá apagado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor lumbar evaluado por VAS (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Línea de base (Antes de la primera aplicación de LED) y 4 semanas después (después de la última aplicación).
Los pacientes estarán presentes con una regla de 10 cm en la que 0 significa ausencia total de dolor y 10 dolor máximo.
Línea de base (Antes de la primera aplicación de LED) y 4 semanas después (después de la última aplicación).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la discapacidad evaluada por el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (Antes de la primera aplicación de LED) y 4 semanas después (después de la última aplicación).
Esta escala evalúa las capacidades físicas y los factores psicológicos de los pacientes, indagando sobre los cambios funcionales de las personas con dolor lumbar. Presenta 24 preguntas sobre las condiciones del paciente que caracterizan la incapacidad presentada. En todas las preguntas se añade la frase “por mi espalda”, y a la hora de responderlas el paciente señala solo las frases que más le convienen en ese momento, de lo contrario debe pasar a la siguiente frase. El cómputo total de los ítems marcados puede variar desde un mínimo de cero, considerado sin deterioro funcional, hasta un máximo de 24, alto deterioro funcional.
Línea de base (Antes de la primera aplicación de LED) y 4 semanas después (después de la última aplicación).
Cambio en el rango de movimiento evaluado por la prueba de Schöber
Periodo de tiempo: Línea de base (Antes de la primera aplicación de LED) y 4 semanas después (después de la última aplicación).

el paciente permanecerá en posición ortostática mientras el examinador posiciona sus pulgares en el margen inferior de la espina ilíaca posterosuperior (PSIS) y dibuja una línea horizontal en la línea media entre estas dos estructuras.

Luego, el examinador sujeta firmemente la punta de una cinta métrica contra la piel del paciente en la línea marcada y marca una segunda línea 15 cm por encima de la primera. Luego se le pide al paciente que flexione el tronco anterior sin aumentar el dolor y se marca una nueva medida entre las marcas inferior y superior; finalmente, el paciente vuelve a la posición neutra. La diferencia entre la distancia inicial (entre las dos marcas en la piel en posición neutra) y la nueva medida en posición flexionada indica la movilidad de la columna lumbar en centímetros, con precisión de milímetros.
Línea de base (Antes de la primera aplicación de LED) y 4 semanas después (después de la última aplicación).
Cambio en la discapacidad evaluada por el Cuestionario de discapacidad modificado de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base (Antes de la primera aplicación de LED) y 4 semanas después (después de la última aplicación).
La versión brasileña del cuestionario de Oswestry permite la evaluación de la incapacidad funcional relatada por los pacientes, a partir del nivel de dolor durante diferentes actividades de la vida diaria. Este cuestionario contiene diez preguntas sobre actividades diarias para evaluar el impacto del dolor en el desempeño de dichas actividades. Los resultados van de cero (invalidez mínima) a 100 (invalidez manifiesta).
Línea de base (Antes de la primera aplicación de LED) y 4 semanas después (después de la última aplicación).
Cambio en el umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Línea de base (Antes de la primera aplicación de LED) y 4 semanas después (después de la última aplicación).
El umbral de dolor por presión (PPT) se evaluará con el algómetro J Tech (XXX). El algómetro es un dispositivo manual con una varilla de 1 cm² de diámetro y una cubierta de goma en su punta. Permite el registro, a través del dispositivo electrónico, de la presión aplicada sobre una superficie. Para esta evaluación se aplicará una presión a razón constante de 1kg/seg hasta el nivel en que el voluntario que estará acostado en una camilla reporte dolor o malestar. Los músculos evaluados serán: glúteo medio; tensor de la fascia lata; Tibial anterior; isquiotibial proximal (isquión); músculo paravertebral (lumbar L2-L5 y sacro S1-S3).
Línea de base (Antes de la primera aplicación de LED) y 4 semanas después (después de la última aplicación).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Nove de Julho

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TFilippo

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

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