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Anwendung der LED-Photobiomodulation bei der Behandlung von chronischen Rückenschmerzen

28. Juni 2019 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Anwendung der LED-Photobiomodulation bei der Behandlung von chronischen Rückenschmerzen: eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Lendenschmerzen oder Schmerzen im unteren Rücken können als Schmerzen oder Beschwerden definiert werden, die sich vom unteren Teil des Rippenbogens bis zu den Gesäßfalten befinden, mit oder ohne ausstrahlenden Schmerzen in den Beinen. Dieser Schmerz wird als unspezifischer Lendenschmerz klassifiziert, wenn seine Ursache unbekannt ist, sowie als chronisch, wenn er länger als drei Monate anhält und eine Behinderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens auftritt. Behandlungen für Rückenschmerzen sind in der Regel pharmakologisch und konzentrieren sich auf Analgetika, Muskelrelaxantien und Entzündungshemmer. Obwohl Schutzfaktoren wie Bewegung, gesunde Ernährung und funktionelles Training die Entwicklung von Schmerzen abschwächen können, verringern körperliche Behinderungen aufgrund von Schmerzen und Funktionsverlust die Lebensqualität. Photobiomodulation (PBM) kann als therapeutischer Einsatz von Lichtquellen zur Verringerung von Entzündungen und Schmerzlinderung definiert werden. In diesem Zusammenhang sind die Ziele dieser Studie die Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit eines Anwendungsprotokolls eines LED-Clusters zur Behandlung von chronischen Kreuzschmerzen in einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie, die in der ambulanten Einrichtung von durchgeführt wird Universidade Nove de Julho (Uninove). Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen, die die vom Uninove Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen, werden in die Studie aufgenommen. Behandlungssitzungen werden mit einem LED-Cluster dreimal pro Woche für 4 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen) in der Lendengegend durchgeführt, und die Ergebnisse werden mit den folgenden Bewertungen gemessen: VAS – Visuelle Analogskala; Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ); Schöber-Test; Modifizierter Oswestry Disability Questionnaire and Algometry.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Symptome von Wirbelschmerzen, die nicht auf eine symptomatische Behandlung mit entzündungshemmenden Arzneimitteln für mindestens 3 Monate ansprechen;
  • Mäßiger bis starker Schmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS> 4);
  • Diagnose von chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen (wie zuvor definiert);
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie und Verfügbarkeit zum Besuch der Klinik zur Behandlung und Bewertung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer osteomuskulärer und rheumatischer Erkrankungen;
  • Vorhandensein von Symptomen und Anzeichen einer osteomioartikulären Erkrankung, auch ohne bekannte Diagnose;
  • Klinische Anzeichen und Beschwerden von osteomioartikulären Schmerzen in den unteren Gliedmaßen (Hüften und Knöcheln) sowie in der Wirbelsäulenregion;
  • Nutzung der Photobiomodulation bis zu 90 Tage vor der Aufnahme;
  • Klinische Anzeichen einer Neuropathie, einschließlich Radikulopathie und Verletzung peripherer Nerven;
  • Vorhandensein systemischer entzündlicher Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Reiter-Arthritis, ankylosierende Spondylitis, generalisierte Polyarthritis, Neoplasie);
  • Vorhandensein von Stoffwechsel- oder endokrinen Erkrankungen;
  • Vorhandensein von Fibromyalgie;
  • Vorliegen schwerer psychiatrischer Störungen mit Bedarf an fachärztlicher Versorgung;
  • Verwendung von Steroidinjektionen bis zu 48 Stunden vor der Aufnahme;
  • Infektion oder Tumor im Bereich der Photobiomodulationsanwendung;
  • Vorhandensein schwerer Blutdyskrasien;
  • Vorhandensein von Blutgerinnungsstörungen (einschließlich lokaler Thrombosen);
  • Verwendung von oralen Antikoagulanzien;
  • Vorhandensein einer affektiven psychotischen Störung, die die Einhaltung der Behandlung behindert;
  • Geschichte der Lumbalchirurgie;
  • Patienten, die sich aufgrund von Rückenschmerzen staatlichen Leistungen unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
Achtunddreißig Patienten werden aus UNINOVE-Ambulanzeinheiten rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip auf die beiden Gruppen verteilt.
Als Behandlung werden den Patienten insgesamt zwölf Laseranwendungen (3 Sitzungen pro Woche) angeboten. Eine LED-Platine mit Wellenlängen von 660 nm und 850 nm bei 5 mW Leistung wird 30 Minuten lang verwendet, was zu einer Gesamtenergie von 3 J pro Punkt in jeder Sitzung führt. Die Applikationsstelle ist die Lendengegend, in Kontakt mit der Haut. Das LED-Cluster (Leuchtdioden) hat 72 LEDs.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Achtunddreißig Patienten werden aus UNINOVE-Ambulanzeinheiten rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip auf die beiden Gruppen verteilt.
Für die Placebo-Gruppe sind die Verfahren die gleichen, jedoch bleibt die LED-Ausrüstung ausgeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen im unteren Rücken, bewertet durch VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Anwendung von LED) und 4 Wochen danach (nach der letzten Anwendung).
Die Patienten werden mit einem 10-cm-Lineal anwesend sein, bei dem 0 völlige Schmerzfreiheit und 10 den maximalen Schmerz bedeutet.
Baseline (vor der ersten Anwendung von LED) und 4 Wochen danach (nach der letzten Anwendung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Behinderung, bewertet durch den Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Anwendung von LED) und 4 Wochen danach (nach der letzten Anwendung).
Diese Skala bewertet die körperlichen Fähigkeiten und psychologischen Faktoren von Patienten und fragt nach funktionellen Veränderungen von Menschen mit Rückenschmerzen. Es stellt 24 Fragen zu den Zuständen des Patienten, die die dargestellte Unfähigkeit charakterisieren. Bei allen Fragen wird der Zusatz „Wegen meines Rückens“ hinzugefügt und bei der Beantwortung signalisiert der Patient nur die Sätze, die im Moment am besten zu ihm passen, ansonsten soll der Patient zum nächsten Satz übergehen. Die Gesamtzahl der markierten Elemente kann von mindestens null (keine Funktionsbeeinträchtigung) bis maximal 24 (hohe Funktionsbeeinträchtigung) reichen.
Baseline (vor der ersten Anwendung von LED) und 4 Wochen danach (nach der letzten Anwendung).
Änderung des Bewegungsbereichs, bewertet durch den Schöber-Test
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Anwendung von LED) und 4 Wochen danach (nach der letzten Anwendung).

Der Patient bleibt in der orthostatischen Position, während der Untersucher seine Daumen am unteren Rand der Spina iliaca posterior superior (PSIS) positioniert und eine horizontale Linie in der Mittellinie zwischen diesen beiden Strukturen zieht.

Dann hält der Untersucher die Spitze eines Maßbandes fest an die Haut des Patienten an der markierten Linie und markiert eine zweite Linie 15 cm über der ersten. Der Patient wird dann gebeten, den vorderen Rumpf ohne zunehmende Schmerzen zu beugen, und ein neues Maß wird zwischen der unteren und der oberen Markierung markiert; schließlich kehrt der Patient in die neutrale Position zurück. Die Differenz zwischen Ausgangsabstand (zwischen den beiden Markierungen auf der Haut in Neutralstellung) und der Neumessung in Beugestellung gibt die Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule in Zentimetern millimetergenau an.

Baseline (vor der ersten Anwendung von LED) und 4 Wochen danach (nach der letzten Anwendung).
Änderung der Behinderung, bewertet durch den modifizierten Oswestry Disability Questionnaire
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Anwendung von LED) und 4 Wochen danach (nach der letzten Anwendung).
Die brasilianische Version des Oswestry-Fragebogens ermöglicht die Bewertung der von den Patienten angegebenen funktionellen Behinderung, basierend auf dem Schmerzniveau bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens. Dieser Fragebogen enthält zehn Fragen zu täglichen Aktivitäten, um die Auswirkungen von Schmerzen auf die Ausführung solcher Aktivitäten zu bewerten. Die Ergebnisse reichen von null (minimale Behinderung) bis 100 (offensichtliche Behinderung).
Baseline (vor der ersten Anwendung von LED) und 4 Wochen danach (nach der letzten Anwendung).
Änderung der Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Anwendung von LED) und 4 Wochen danach (nach der letzten Anwendung).
Die Druckschmerzschwelle (PPT) wird mit dem J Tech Algometer (XXX) bewertet. Das Algometer ist ein Handgerät mit einem Stab von 1 cm² Durchmesser und einer Gummiabdeckung an der Spitze. Es ermöglicht die Aufzeichnung des auf eine Oberfläche ausgeübten Drucks durch das elektronische Gerät. Für diese Bewertung wird ein Druck mit einer konstanten Geschwindigkeit von 1 kg/s auf das Niveau ausgeübt, bei dem der Freiwillige, der auf einer Trage liegen wird, Schmerzen oder Beschwerden meldet. Die bewerteten Muskeln sind: Mittlerer Gesäßmuskel; Tensor fasciae latae; vorderes Schienbein; proximales Ischiotibiale (Ischium); Paravertebraler Muskel (lumbaler L2-L5 und sakraler S1-S3).
Baseline (vor der ersten Anwendung von LED) und 4 Wochen danach (nach der letzten Anwendung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TFilippo

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur LED-Photobiomodulation

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