- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04003545
Anwendung der LED-Photobiomodulation bei der Behandlung von chronischen Rückenschmerzen
Anwendung der LED-Photobiomodulation bei der Behandlung von chronischen Rückenschmerzen: eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Symptome von Wirbelschmerzen, die nicht auf eine symptomatische Behandlung mit entzündungshemmenden Arzneimitteln für mindestens 3 Monate ansprechen;
- Mäßiger bis starker Schmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS> 4);
- Diagnose von chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen (wie zuvor definiert);
- Unterschriebene Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie und Verfügbarkeit zum Besuch der Klinik zur Behandlung und Bewertung.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer osteomuskulärer und rheumatischer Erkrankungen;
- Vorhandensein von Symptomen und Anzeichen einer osteomioartikulären Erkrankung, auch ohne bekannte Diagnose;
- Klinische Anzeichen und Beschwerden von osteomioartikulären Schmerzen in den unteren Gliedmaßen (Hüften und Knöcheln) sowie in der Wirbelsäulenregion;
- Nutzung der Photobiomodulation bis zu 90 Tage vor der Aufnahme;
- Klinische Anzeichen einer Neuropathie, einschließlich Radikulopathie und Verletzung peripherer Nerven;
- Vorhandensein systemischer entzündlicher Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Reiter-Arthritis, ankylosierende Spondylitis, generalisierte Polyarthritis, Neoplasie);
- Vorhandensein von Stoffwechsel- oder endokrinen Erkrankungen;
- Vorhandensein von Fibromyalgie;
- Vorliegen schwerer psychiatrischer Störungen mit Bedarf an fachärztlicher Versorgung;
- Verwendung von Steroidinjektionen bis zu 48 Stunden vor der Aufnahme;
- Infektion oder Tumor im Bereich der Photobiomodulationsanwendung;
- Vorhandensein schwerer Blutdyskrasien;
- Vorhandensein von Blutgerinnungsstörungen (einschließlich lokaler Thrombosen);
- Verwendung von oralen Antikoagulanzien;
- Vorhandensein einer affektiven psychotischen Störung, die die Einhaltung der Behandlung behindert;
- Geschichte der Lumbalchirurgie;
- Patienten, die sich aufgrund von Rückenschmerzen staatlichen Leistungen unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
Achtunddreißig Patienten werden aus UNINOVE-Ambulanzeinheiten rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip auf die beiden Gruppen verteilt.
|
Als Behandlung werden den Patienten insgesamt zwölf Laseranwendungen (3 Sitzungen pro Woche) angeboten.
Eine LED-Platine mit Wellenlängen von 660 nm und 850 nm bei 5 mW Leistung wird 30 Minuten lang verwendet, was zu einer Gesamtenergie von 3 J pro Punkt in jeder Sitzung führt.
Die Applikationsstelle ist die Lendengegend, in Kontakt mit der Haut.
Das LED-Cluster (Leuchtdioden) hat 72 LEDs.
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Achtunddreißig Patienten werden aus UNINOVE-Ambulanzeinheiten rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip auf die beiden Gruppen verteilt.
|
Für die Placebo-Gruppe sind die Verfahren die gleichen, jedoch bleibt die LED-Ausrüstung ausgeschaltet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Schmerzen im unteren Rücken, bewertet durch VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Anwendung von LED) und 4 Wochen danach (nach der letzten Anwendung).
|
Die Patienten werden mit einem 10-cm-Lineal anwesend sein, bei dem 0 völlige Schmerzfreiheit und 10 den maximalen Schmerz bedeutet.
|
Baseline (vor der ersten Anwendung von LED) und 4 Wochen danach (nach der letzten Anwendung).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Behinderung, bewertet durch den Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Anwendung von LED) und 4 Wochen danach (nach der letzten Anwendung).
|
Diese Skala bewertet die körperlichen Fähigkeiten und psychologischen Faktoren von Patienten und fragt nach funktionellen Veränderungen von Menschen mit Rückenschmerzen.
Es stellt 24 Fragen zu den Zuständen des Patienten, die die dargestellte Unfähigkeit charakterisieren.
Bei allen Fragen wird der Zusatz „Wegen meines Rückens“ hinzugefügt und bei der Beantwortung signalisiert der Patient nur die Sätze, die im Moment am besten zu ihm passen, ansonsten soll der Patient zum nächsten Satz übergehen.
Die Gesamtzahl der markierten Elemente kann von mindestens null (keine Funktionsbeeinträchtigung) bis maximal 24 (hohe Funktionsbeeinträchtigung) reichen.
|
Baseline (vor der ersten Anwendung von LED) und 4 Wochen danach (nach der letzten Anwendung).
|
Änderung des Bewegungsbereichs, bewertet durch den Schöber-Test
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Anwendung von LED) und 4 Wochen danach (nach der letzten Anwendung).
|
Der Patient bleibt in der orthostatischen Position, während der Untersucher seine Daumen am unteren Rand der Spina iliaca posterior superior (PSIS) positioniert und eine horizontale Linie in der Mittellinie zwischen diesen beiden Strukturen zieht. Dann hält der Untersucher die Spitze eines Maßbandes fest an die Haut des Patienten an der markierten Linie und markiert eine zweite Linie 15 cm über der ersten. Der Patient wird dann gebeten, den vorderen Rumpf ohne zunehmende Schmerzen zu beugen, und ein neues Maß wird zwischen der unteren und der oberen Markierung markiert; schließlich kehrt der Patient in die neutrale Position zurück. Die Differenz zwischen Ausgangsabstand (zwischen den beiden Markierungen auf der Haut in Neutralstellung) und der Neumessung in Beugestellung gibt die Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule in Zentimetern millimetergenau an. |
Baseline (vor der ersten Anwendung von LED) und 4 Wochen danach (nach der letzten Anwendung).
|
Änderung der Behinderung, bewertet durch den modifizierten Oswestry Disability Questionnaire
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Anwendung von LED) und 4 Wochen danach (nach der letzten Anwendung).
|
Die brasilianische Version des Oswestry-Fragebogens ermöglicht die Bewertung der von den Patienten angegebenen funktionellen Behinderung, basierend auf dem Schmerzniveau bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens.
Dieser Fragebogen enthält zehn Fragen zu täglichen Aktivitäten, um die Auswirkungen von Schmerzen auf die Ausführung solcher Aktivitäten zu bewerten.
Die Ergebnisse reichen von null (minimale Behinderung) bis 100 (offensichtliche Behinderung).
|
Baseline (vor der ersten Anwendung von LED) und 4 Wochen danach (nach der letzten Anwendung).
|
Änderung der Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Anwendung von LED) und 4 Wochen danach (nach der letzten Anwendung).
|
Die Druckschmerzschwelle (PPT) wird mit dem J Tech Algometer (XXX) bewertet.
Das Algometer ist ein Handgerät mit einem Stab von 1 cm² Durchmesser und einer Gummiabdeckung an der Spitze.
Es ermöglicht die Aufzeichnung des auf eine Oberfläche ausgeübten Drucks durch das elektronische Gerät.
Für diese Bewertung wird ein Druck mit einer konstanten Geschwindigkeit von 1 kg/s auf das Niveau ausgeübt, bei dem der Freiwillige, der auf einer Trage liegen wird, Schmerzen oder Beschwerden meldet.
Die bewerteten Muskeln sind: Mittlerer Gesäßmuskel; Tensor fasciae latae; vorderes Schienbein; proximales Ischiotibiale (Ischium); Paravertebraler Muskel (lumbaler L2-L5 und sakraler S1-S3).
|
Baseline (vor der ersten Anwendung von LED) und 4 Wochen danach (nach der letzten Anwendung).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TFilippo
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Bozok UniversityAbgeschlossen
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUnbekanntmGesundheit | Wiederaufnahme | Teach-Back-KommunikationPakistan
-
Near East University, TurkeyAbgeschlossenLow-Level-LasertherapieZypern
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AbgeschlossenLasertherapie, Low-Level
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Tri-Service General HospitalUnbekanntLow-Level-Lasertherapie
-
Ankara City Hospital BilkentNoch keine RekrutierungRoboterchirurgie | Low-Flow-Anästhesie | NormalflussanästhesieTruthahn
-
University of Nove de JulhoAbgeschlossenKieferorthopädische Geräte | Low-Level-LichttherapieBrasilien
-
Ting LiUnbekanntNahinfrarotspektroskopie | Low-Level-Licht-/LasertherapieChina
Klinische Studien zur LED-Photobiomodulation
-
University of Nove de JulhoUnbekanntTemporomandibuläre StörungBrasilien
-
Centre Oscar LambretFondation Apicil; Santelys AssociationAbgeschlossenMundkrebs | OropharynxkrebsFrankreich
-
Quietmind FoundationMaculume Ltd.AbgeschlossenDemenzVereinigte Staaten
-
University of Nove de JulhoNoch keine Rekrutierung
-
University of Nove de JulhoAbgeschlossenWirkung der Photobiomodulation in einem Teilbereich eines autogenen Hauttransplantat-SpenderbereichsHeilende WundeBrasilien
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchUnbekanntBedingungen für arbeitende Krankenschwester mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
-
Boston VA Research Institute, Inc.VA Boston Healthcare System; Vielight Inc.RekrutierungKognitive Dysfunktion | Schädel-Hirn-Trauma | Geschlossene KopfverletzungVereinigte Staaten
-
University of Nove de JulhoUnbekanntBruxismus, SchlafBrasilien
-
University of Nove de JulhoDaniela de Fátima Teixeira da Silva; Monica Ribeiro VenturaZurückgezogenDiabetes Mellitus | Diabetischer Fuß | AmputationsstümpfeBrasilien
-
University of Nove de JulhoAbgeschlossen