Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av LED fotobiomodulasjon i behandling av kroniske korsryggsmerter

28. juni 2019 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Anvendelse av LED-fotobiomodulering i behandling av kroniske korsryggsmerter: en randomisert, dobbeltblind klinisk studie

Lumbalsmerter, eller korsryggsmerter, kan defineres som smerte eller ubehag lokalisert fra den nedre delen av costal marginen til setefoldene, med eller uten referert smerte i bena. Denne smerten er klassifisert som uspesifikk lumbal smerte når årsaken er ukjent, samt kronisk når den vedvarer i mer enn tre måneder med utseendet til funksjonshemninger for dagliglivets aktiviteter. Behandlinger for korsryggsmerter er vanligvis farmakologiske, med fokus på smertestillende midler, muskelavslappende midler og antiinflammatoriske midler. Selv om beskyttende faktorer, som trening, sunt kosthold og funksjonell trening kan dempe utviklingen av smerte, reduserer fysisk funksjonshemming på grunn av smerte og funksjonstap livskvaliteten. Fotobiomodulering (PBM) kan defineres som terapeutisk bruk av lyskilder for å redusere betennelse og lindre smerte. I denne sammenhengen er målene med denne studien å utvikle og evaluere effektiviteten til en bruksprotokoll for en LED-klynge for behandling av kroniske korsryggsmerter i en randomisert, dobbeltblind klinisk studie som vil bli utført i poliklinisk anlegg av Universidade Nove de Julho (Uninove). Pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter, som signerer skjemaet for informert samtykke som er godkjent av Uninove Institutional Review Board, vil bli inkludert i studien. Behandlingsøkter vil bli utført med en LED-klynge tre ganger i uken i 4 uker (totalt 12 økter) i lumbalområdet, og resultatene vil bli målt med følgende evalueringer: VAS - Visual Analog Scale; Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ); Schöber test; Modifisert Oswestry Disability Questionnaire and Algometri.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske symptomer på ryggvirvelsmerter som ikke reagerer på symptomatisk behandling med antiinflammatoriske legemidler på minst 3 måneder;
  • Moderat til alvorlig smerte målt ved Visual Analogue Scale (VAS> 4);
  • Diagnose av kroniske uspesifikke korsryggsmerter (som tidligere definert);
  • Signert skjema for informert samtykke for å delta i studien og tilgjengelighet for å besøke klinikken for behandling og evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre osteomuskulære og revmatiske sykdommer;
  • Tilstedeværelse av symptomer og tegn på osteomioartikulær sykdom, selv om uten kjent diagnose;
  • Kliniske tegn og klager på osteomioartikulær smerte i underekstremitetene (hofter og ankler), så vel som i ryggraden;
  • Bruk av fotobiomodulering inntil 90 dager før inkludering;
  • Kliniske tegn på nevropati, inkludert radikulopati og perifer nerveskade;
  • Tilstedeværelse av systemiske inflammatoriske sykdommer (revmatoid artritt, Reiter-artritt, spondylitt ankyloserende, generalisert polyartritt, neoplasi);
  • Tilstedeværelse av metabolske eller endokrine sykdommer;
  • Tilstedeværelse av fibromyalgi;
  • Tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske lidelser med krav om spesialistbehandling;
  • Bruk av steroidinjeksjoner opptil 48 timer før inkludering;
  • Infeksjon eller svulst i området for fotobiomodulasjonsapplikasjon;
  • Tilstedeværelse av alvorlige bloddyskrasier;
  • Tilstedeværelse av blodproppforstyrrelser (inkludert lokal trombose);
  • Bruk av oral antikoagulant;
  • Tilstedeværelse av affektiv psykotisk lidelse som hindrer overholdelse av behandlingen;
  • Historie om lumbal kirurgi;
  • Pasienter som underkaster seg offentlige ytelser på grunn av korsryggsmerter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
38 pasienter vil bli rekruttert fra UNINOVE polikliniske enheter og tilfeldig fordelt i de to gruppene.
Stråling: LED fotobiomodulering
Totalt tolv laserapplikasjoner (3 økter per uke) vil bli gitt til pasientene som behandling. Et LED-kort med bølgelengder på 660nm og 850nm ved 5mW strøm vil bli brukt i 30 minutter, noe som resulterer i en total energi på 3J per punkt i hver økt. Påføringsstedet vil være lumbalområdet, i kontakt med huden. LED-klyngen (lysemitterende dioder) har 72 lysdioder.
Placebo komparator: Placebo gruppe
38 pasienter vil bli rekruttert fra UNINOVE polikliniske enheter og tilfeldig fordelt i de to gruppene.
Annen: Placebo LED fotobiomodulering
For placebogruppen vil prosedyrene være de samme, men LED-utstyret vil forbli avslått.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i korsryggsmerter vurdert ved VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: Baseline (Før første påføring av LED) og 4 uker etter (etter siste påføring).
Pasientene vil være tilstede med en 10 cm linjal der 0 betyr totalt fravær av smerte og 10 den maksimale smerten.
Baseline (Før første påføring av LED) og 4 uker etter (etter siste påføring).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonshemming vurdert av Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Baseline (Før første påføring av LED) og 4 uker etter (etter siste påføring).
Denne skalaen vurderer fysiske evner og psykologiske faktorer til pasienter, og spør om funksjonsendringer hos personer med korsryggsmerter. Den presenterer 24 spørsmål om forholdene til pasienten som kjennetegner den presenterte inhabiliteten. I alle spørsmål er uttrykket "på grunn av ryggen min" lagt til, og når det gjelder å svare på dem, signaliserer pasienten kun de frasene som passer best for ham eller henne i det øyeblikket, ellers bør pasienten gå videre til neste setning. Det totale antallet av merkede elementer kan variere fra minimum null, ansett som ingen funksjonsnedsettelse, til maksimalt 24, høy funksjonsnedsettelse.
Baseline (Før første påføring av LED) og 4 uker etter (etter siste påføring).
Endring i bevegelsesområde vurdert ved Schöber-test
Tidsramme: Baseline (Før første påføring av LED) og 4 uker etter (etter siste påføring).

Pasienten vil forbli i ortostatisk posisjon mens undersøkeren plasserer tommelen ved nedre margin av posterior superior iliac spine (PSIS) og trekker en horisontal linje i midtlinjen mellom disse to strukturene.

Deretter holder undersøkeren tuppen av et målebånd fast mot pasientens hud på den merkede linjen og markerer en andre linje 15 cm over den første. Pasienten blir deretter bedt om å bøye den fremre stammen uten å øke smerte og en ny måling markeres mellom nedre og øvre merker; til slutt går pasienten tilbake til nøytral posisjon. Forskjellen mellom startavstanden (mellom de to merkene på huden i nøytral posisjon) og det nye målet i bøyd posisjon indikerer mobiliteten til korsryggen i centimeter, med presisjon på millimeter.
Baseline (Før første påføring av LED) og 4 uker etter (etter siste påføring).
Endring i funksjonshemming vurdert av Modified Oswestry Disability Questionnaire
Tidsramme: Baseline (Før første påføring av LED) og 4 uker etter (etter siste påføring).
Den brasilianske versjonen av Oswestry-spørreskjemaet tillater evaluering av funksjonshemmingen rapportert av pasientene, basert på smertenivået under ulike aktiviteter i dagliglivet. Dette spørreskjemaet inneholder ti spørsmål om daglige aktiviteter for å evaluere virkningen av smerte på utførelsen av slike aktiviteter. Resultatene varierer fra null (minimum funksjonshemming) til 100 (åpenbar funksjonshemming).
Baseline (Før første påføring av LED) og 4 uker etter (etter siste påføring).
Endring i trykksmerteterskel
Tidsramme: Baseline (Før første påføring av LED) og 4 uker etter (etter siste påføring).
Pressure Pain Threshold (PPT) vil bli evaluert med J Tech algometer (XXX). Algometeret er en håndenhet med en stang på 1 cm² diameter og et gummideksel i spissen. Den gjør det mulig å registrere trykket på en overflate gjennom den elektroniske enheten. For denne evalueringen vil et trykk påføres med en konstant hastighet på 1 kg/sek til nivået der smerte eller ubehag rapporteres av den frivillige som skal ligge på båre. De evaluerte musklene vil være: gluteus medius; tensor fasciae latae; tibialis anterior; proksimal ischiotibial (ischium); paravertebral muskel (lumbal L2-L5 og sakral S1-S3).
Baseline (Før første påføring av LED) og 4 uker etter (etter siste påføring).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TFilippo

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på LED fotobiomodulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere