- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04003545
Toepassing van LED-fotobiomodulatie bij de behandeling van chronische lage rugpijn
Toepassing van LED-fotobiomodulatie bij de behandeling van chronische lage rugpijn: een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische symptomen van wervelpijn die niet reageren op symptomatische behandeling met ontstekingsremmende geneesmiddelen gedurende ten minste 3 maanden;
- Matige tot ernstige pijn gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS> 4);
- Diagnose van chronische niet-specifieke lage-rugpijn (zoals eerder gedefinieerd);
- Ondertekend toestemmingsformulier om deel te nemen aan de studie en beschikbaarheid om de kliniek te bezoeken voor behandeling en evaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere osteomusculaire en reumatische aandoeningen;
- Aanwezigheid van symptomen en tekenen van osteomioarticulaire ziekte, zelfs als er geen bekende diagnose is;
- Klinische tekenen en klachten van osteomioarticulaire pijn in de onderste ledematen (heupen en enkels), evenals in het ruggenmerggebied;
- Gebruik van Fotobiomodulatie tot 90 dagen voor opname;
- Klinische tekenen van neuropathie, waaronder radiculopathie en perifere zenuwbeschadiging;
- Aanwezigheid van systemische ontstekingsziekten (reumatoïde artritis, artritis van Reiter, spondylitis ankylopoetica, gegeneraliseerde polyartritis, neoplasie);
- Aanwezigheid van metabole of endocriene ziekten;
- Aanwezigheid van fibromyalgie;
- Aanwezigheid van ernstige psychiatrische stoornissen met vraag naar specialistische zorg;
- Gebruik van steroïdeninjecties tot 48 uur voor opname;
- Infectie of tumor op het gebied van toepassing van fotobiomodulatie;
- Aanwezigheid van ernstige bloeddyscrasieën;
- Aanwezigheid van bloedstollingsstoornissen (waaronder lokale trombose);
- Gebruik van oraal antistollingsmiddel;
- Aanwezigheid van een affectieve psychotische stoornis die therapietrouw belemmert;
- Geschiedenis van lumbale chirurgie;
- Patiënten die zich onderwerpen aan een uitkering van de overheid vanwege lage rugpijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Actieve groep
Achtendertig patiënten zullen worden gerekruteerd uit de poliklinieken van UNINOVE en willekeurig worden toegewezen aan de twee groepen.
|
In totaal zullen twaalf laserbehandelingen (3 sessies per week) aan de patiënten worden gegeven als behandeling.
Een LED-bord met golflengten van 660nm en 850nm bij 5mW vermogen wordt gedurende 30 minuten gebruikt, wat resulteert in een totale energie van 3J per punt in elke sessie.
De plaats van aanbrengen is de lumbale regio, in contact met de huid.
Het LED-cluster (light-emitting diodes) heeft 72 LED's.
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Achtendertig patiënten zullen worden gerekruteerd uit de poliklinieken van UNINOVE en willekeurig worden toegewezen aan de twee groepen.
|
Voor de placebogroep zijn de procedures hetzelfde, maar de LED-apparatuur blijft uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in lage-rugpijn beoordeeld door VAS (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste toepassing van LED) en 4 weken daarna (na de laatste toepassing).
|
Patiënten zullen aanwezig zijn met een liniaal van 10 cm waarin 0 staat voor totale afwezigheid van pijn en 10 voor maximale pijn.
|
Baseline (vóór de eerste toepassing van LED) en 4 weken daarna (na de laatste toepassing).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in handicap beoordeeld door Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste toepassing van LED) en 4 weken daarna (na de laatste toepassing).
|
Deze schaal beoordeelt de fysieke capaciteiten en psychologische factoren van patiënten en informeert naar functionele veranderingen van mensen met lage-rugpijn.
Het bevat 24 vragen over de toestand van de patiënt die kenmerkend is voor de gepresenteerde arbeidsongeschiktheid.
In alle vragen wordt de uitdrukking "vanwege mijn rug" toegevoegd, en als het gaat om het beantwoorden ervan, geeft de patiënt alleen de zinnen aan die op dat moment het beste bij hem of haar passen, anders moet de patiënt doorgaan naar de volgende zin.
Het totale aantal gemarkeerde items kan variëren van minimaal nul, beschouwd als geen functionele beperking, tot een maximum van 24, hoge functionele beperking.
|
Baseline (vóór de eerste toepassing van LED) en 4 weken daarna (na de laatste toepassing).
|
Verandering in bewegingsbereik beoordeeld door Schöber-test
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste toepassing van LED) en 4 weken daarna (na de laatste toepassing).
|
de patiënt blijft in de orthostatische positie terwijl de onderzoeker zijn duimen op de onderste rand van de spina iliaca posterior superior (PSIS) plaatst en een horizontale lijn trekt in de middellijn tussen deze twee structuren. Vervolgens houdt de onderzoeker de punt van een meetlint stevig tegen de huid van de patiënt op de gemarkeerde lijn en markeert een tweede lijn 15 cm boven de eerste. De patiënt wordt vervolgens gevraagd om de voorste romp te buigen zonder de pijn te vergroten en een nieuwe meting wordt gemarkeerd tussen de onderste en bovenste markeringen; ten slotte keert de patiënt terug naar de neutrale positie. Het verschil tussen de aanvankelijke afstand (tussen de twee markeringen op de huid in de neutrale positie) en de nieuwe meting in de gebogen positie geeft de beweeglijkheid van de lumbale wervelkolom in centimeters aan, met een nauwkeurigheid van millimeters. |
Baseline (vóór de eerste toepassing van LED) en 4 weken daarna (na de laatste toepassing).
|
Verandering in invaliditeit beoordeeld door Modified Oswestry Disability Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste toepassing van LED) en 4 weken daarna (na de laatste toepassing).
|
Met de Braziliaanse versie van de Oswestry-vragenlijst kan de door de patiënten gerapporteerde functionele handicap worden beoordeeld op basis van de mate van pijn tijdens verschillende activiteiten van het dagelijks leven.
Deze vragenlijst bevat tien vragen over dagelijkse activiteiten om de impact van pijn op het uitvoeren van dergelijke activiteiten te evalueren.
De resultaten variëren van nul (minimale handicap) tot 100 (duidelijke handicap).
|
Baseline (vóór de eerste toepassing van LED) en 4 weken daarna (na de laatste toepassing).
|
Verandering in drukpijndrempel
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste toepassing van LED) en 4 weken daarna (na de laatste toepassing).
|
De drukpijndrempel (PPT) wordt geëvalueerd met de J Tech-algometer (XXX).
De algometer is een handapparaat met een staaf met een diameter van 1 cm² en een rubberen huls in de punt.
Het maakt het mogelijk om via het elektronische apparaat de druk op een oppervlak op te nemen.
Voor deze evaluatie wordt een druk uitgeoefend met een constante snelheid van 1 kg/sec tot het niveau waarop pijn of ongemak wordt gemeld door de vrijwilliger die op een brancard ligt.
De geëvalueerde spieren zijn: gluteus medius; tensor fasciae latae; tibialis anterieure; proximale ischiotibiale (ischium); paravertebrale spier (lumbaal L2-L5 en sacraal S1-S3).
|
Baseline (vóór de eerste toepassing van LED) en 4 weken daarna (na de laatste toepassing).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TFilippo
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
Klinische onderzoeken op LED Fotobiomodulatie
-
Universidade Estadual de LondrinaVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentActief, niet wervendTraumatische hersenschade | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
University of Nove de JulhoOnbekendTemporomandibulaire stoornisBrazilië
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreVoltooidVeroudering | Rimpels
-
New York Institute of TechnologyWervingPijn, chronisch | Ehlers-Danlos-syndroomVerenigde Staten
-
University of BergenGlamoxVoltooidSlaap | Slaaptekort | Ploegendienstgerelateerde slaapstoornissenNoorwegen
-
Erebouni Medical CenterWervingNeonatale hyperbilirubinemie | Geelzucht, neonataalArmenië
-
Kaohsiung Medical UniversityVoltooidSlaapstoornis | Dementie | Milde cognitieve stoornis | FototherapieTaiwan
-
GE HealthcareVoltooid