超声内镜与经皮肝活检
2022年2月22日 更新者：AdventHealth
比较内镜超声引导肝活检与经皮肝活检的随机试验
本研究旨在评估和直接比较经皮和内窥镜超声引导肝活检的技术成功、组织质量、诊断功效和安全性。
研究概览
详细说明
肝活检 (LB) 对于各种肝脏疾病的诊断和评估至关重要，例如继发于酒精的慢性肝病的分级/分期、非酒精性脂肪性肝炎、病毒性肝炎、血色素沉着症、Wilson 病、胆汁淤积性肝病，以及以及阐明肝脏检查升高的病因。 1 自 1883 年首次进行以来，经皮 (PC) 肝活检已成为常规做法，通常是在使用经腹超声 (US) 或计算机断层扫描 (CT).1,2
然而，近年来，越来越多的人在超声内镜 (EUS) 引导下通过经胃或经十二指肠途径进行肝活检。
与 PC-LB 相比，执行 EUS-LB 的明显优势是能够同时评估其他器官，如胆总管和胰腺、进入肝脏的左叶和右叶，以及在 EUS 过程中常规使用有意识的镇静剂。 3个
尽管存在评估这些不同肝活检方式的技术成功、组织质量和安全性的单臂队列研究和回顾性比较研究，但目前还没有比较 PC 和 EUS 引导的 LB.4-7 的随机试验
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Center for Interventional Endoscopy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有因任何原因转诊进行肝活检的患者
- 获得患者的知情同意
- ≥ 18 岁
- 能够进行 EUS 手术的清醒镇静
排除标准：
- <18岁
- 无法获得患者的知情同意
- 医学上不适合镇静
- 怀孕患者
- 需要在横断面成像上可视化的肝脏中存在需要活检的肿块病变
- 血小板计数 < 50,000 mm3 或国际标准化比值 (INR) > 1.5 确定的不可逆凝血病
- 手术前 5 天无法停止抗凝或抗血小板治疗
- 血友病
- 存在肝活检期间肝功能升高的替代病因，例如 EUS检查发现胆总管结石
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：经皮活检
受试者将接受经皮肝脏活组织检查的标准护理程序。 所有经皮活检将在局部麻醉后进行。 不会使用术前抗生素。 肋下或剑突下区域将以标准方式进行清洁和覆盖。 使用 25 号针头将 2% 利多卡因溶液皮下注射，然后注入皮下组织直至肝囊。 在超声或 CT 引导下将一根 16 号活检针插入肝实质，穿刺针的位置由放射科医师决定。 将获得一个或两个核心活检样本。 所有采购的标本将被放置在一个装有 10% 福尔马林的标本容器中用于组织处理。 获得活检样本后，患者将被带到恢复区进行术后监测。 |
肝活检 (LB) 对于各种肝脏疾病的诊断和评估至关重要，例如继发于酒精的慢性肝病的分级/分期、非酒精性脂肪性肝炎、病毒性肝炎、血色素沉着症、Wilson 病、胆汁淤积性肝病，以及以及阐明肝脏测试升高的病因。
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ACTIVE_COMPARATOR：内窥镜引导超声活检
受试者将接受内窥镜引导的肝脏活组织检查的标准护理程序。 从胃腔识别肝左叶，EUS 引导的细针活检 (FNB) 将使用 19 号 FNB 针进行，针类型的选择由执行内窥镜的医生自行决定。 管心针仅用于在第一次穿刺时穿刺肝脏，随后取出。 不会使用吸力。 不会使用扇形技术。 每次通过时总共将执行 10 次来回针运动。 总共将执行两次通过。所有获得的组织标本将被放置在一个装有 10% 福尔马林的标本容器中用于组织处理。 在 EUS 引导下完成两次通过后，回声内窥镜将从患者体内撤出，患者将被带到恢复区进行术后监测。 |
肝活检 (LB) 对于各种肝脏疾病的诊断和评估至关重要，例如继发于酒精的慢性肝病的分级/分期、非酒精性脂肪性肝炎、病毒性肝炎、血色素沉着症、Wilson 病、胆汁淤积性肝病，以及以及阐明肝脏测试升高的病因。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织样本的诊断充分性
大体时间：24小时
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随机试验的主要结果是比较 EUS-LB 和 PC-LB 之间，诊断足够标本的采购率，定义为存在最大标本长度≥ 25mm 和总数。完整的门静脉束≥11。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试样长度
大体时间：24小时
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将记录福尔马林固定后的最大标本长度（以毫米为单位）。
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24小时
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门道
大体时间：24小时
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将记录每个活检标本的完整汇管束总数。
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24小时
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标本充足率
大体时间：24小时
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标本不充分——定义为活检标本，病理学家无法从中做出明确的组织学诊断。
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24小时
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跨过
大体时间：1周，30天
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将记录交叉到另一个治疗组的比率
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1周，30天
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程序持续时间
大体时间：24小时
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该程序的总时间将以分钟为单位记录。
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24小时
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不良事件发生率
大体时间：24 小时、1 周、30 天
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受试者将被要求报告并审查医疗记录以了解与该程序相关的任何不良事件。
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24 小时、1 周、30 天
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手续费
大体时间：30天
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将审查受试者的帐户以了解与该程序相关的总费用。
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30天
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疼痛评分
大体时间：24 小时、1 周、30 天
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛评分为 0 - 10，其中 0 代表没有疼痛，10 代表受试者曾经有过的最严重的疼痛；在进行活组织检查之前和之后。
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24 小时、1 周、30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bravo AA, Sheth SG, Chopra S. Liver biopsy. N Engl J Med. 2001 Feb 15;344(7):495-500. doi: 10.1056/NEJM200102153440706. No abstract available.
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Diehl DL. Endoscopic Ultrasound-guided Liver Biopsy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2019 Apr;29(2):173-186. doi: 10.1016/j.giec.2018.11.002. Epub 2019 Feb 2.
- Pineda JJ, Diehl DL, Miao CL, Johal AS, Khara HS, Bhanushali A, Chen EZ. EUS-guided liver biopsy provides diagnostic samples comparable with those via the percutaneous or transjugular route. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):360-5. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.025. Epub 2015 Aug 22.
- Tublin ME, Blair R, Martin J, Malik S, Ruppert K, Demetris A. Prospective Study of the Impact of Liver Biopsy Core Size on Specimen Adequacy and Procedural Complications. AJR Am J Roentgenol. 2018 Jan;210(1):183-188. doi: 10.2214/AJR.17.17792. Epub 2017 Nov 1.
- Hall TC, Deakin C, Atwal GS, Singh RK. Adequacy of percutaneous non-targeted liver biopsy under real-time ultrasound guidance when comparing the Biopince and Achieve biopsy needle. Br J Radiol. 2017 Dec;90(1080):20170397. doi: 10.1259/bjr.20170397. Epub 2017 Oct 3.
- Mohan BP, Shakhatreh M, Garg R, Ponnada S, Adler DG. Efficacy and safety of EUS-guided liver biopsy: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 Feb;89(2):238-246.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
- Wyatt J, Hubscher S, Bellamy C. Tissue pathways for liver biopsies for the investigation of medical disease and for focal lesions. London, UK: The Royal College of Pathologists; 2014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月25日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年2月11日
研究注册日期
首次提交
2019年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月28日
首次发布 (实际的)
2019年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月22日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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