Ultrasonido endoscópico vs vía percutánea para biopsia hepática
22 de febrero de 2022 actualizado por: AdventHealth
Ensayo aleatorizado que compara la biopsia hepática guiada por ecografía endoscópica frente a la biopsia hepática percutánea
Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar directamente el éxito técnico, la calidad del tejido, la eficacia diagnóstica y el perfil de seguridad de la biopsia hepática percutánea y endoscópica guiada por ultrasonido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La biopsia hepática (LB) es esencial para el diagnóstico y evaluación de una variedad de condiciones hepáticas, tales como clasificación/estadificación de la enfermedad hepática crónica secundaria al alcohol, esteatohepatitis no alcohólica, hepatitis viral, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, enfermedad hepática colestásica, así como así como para dilucidar la etiología de la elevación en las pruebas hepáticas.1 Desde que se realizó por primera vez en 1883, la biopsia hepática percutánea (PC) se ha convertido en una práctica de rutina y generalmente se realiza bajo la guía de imágenes en tiempo real usando ultrasonido transabdominal (US) o tomografía computarizada (TC).1,2
Sin embargo, en los últimos tiempos, la biopsia hepática se ha realizado cada vez más por vía transgástrica o transduodenal bajo la guía de ultrasonido endoscópico (EUS).
Las ventajas percibidas de realizar EUS-LB en comparación con PC-LB son la capacidad de evaluar simultáneamente otros órganos como el conducto biliar común y el páncreas, el acceso a los lóbulos izquierdo y derecho del hígado y el uso rutinario de sedación consciente durante los procedimientos de EUS. 3
Aunque existen estudios de cohortes de un solo brazo y estudios comparativos retrospectivos que evalúan el éxito técnico, la calidad del tejido y la seguridad de estas diferentes modalidades de biopsia hepática, actualmente no hay ensayos aleatorizados que comparen PC y LB guiada por USE.4-7
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Center for Interventional Endoscopy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes remitidos para biopsia hepática por cualquier motivo
- Consentimiento informado obtenido del paciente
- ≥ 18 años
- Capaz de someterse a sedación consciente para el procedimiento de USE
Criterio de exclusión:
- <18 años
- No se puede obtener el consentimiento informado del paciente
- Médicamente no apto para la sedación
- Pacientes embarazadas
- Presencia de una lesión de masa en el hígado que requiere biopsia visualizada en imágenes transversales
- Coagulopatía irreversible determinada por el recuento de plaquetas < 50.000 mm3 o el índice internacional normalizado (INR) > 1,5
- Incapaz de suspender la terapia anticoagulante o antiplaquetaria durante los 5 días previos al procedimiento
- Hemofilia
- Presencia de una etiología alternativa para las pruebas hepáticas elevadas observadas durante la biopsia hepática, p. coledocolitiasis descubierta durante el examen EUS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Biopsia Percutánea
El sujeto se sometería al procedimiento estándar de atención para una biopsia percutánea del hígado. Todas las biopsias percutáneas se realizarán después de la administración de anestésico local. No se administrarán antibióticos previos al procedimiento. El área subcostal o subxifoidea se limpiará y cubrirá de la manera habitual. La solución de lidocaína al 2% se inyectará por vía subcutánea con una aguja de calibre 25 y luego se administrará en el tejido subcutáneo hasta la cápsula hepática. Se inserta una aguja de biopsia de calibre 16 en el parénquima hepático bajo la guía de ecografía o TC, y la ubicación de la aguja se deja a criterio del radiólogo que la realiza. Se obtendrán una o dos muestras de biopsia central. Todos los especímenes adquiridos se colocarán en un solo contenedor de especímenes con formalina al 10 % para el procesamiento de tejidos. Cuando se hayan obtenido las muestras de la biopsia, se llevará al paciente al área de recuperación para el control posterior al procedimiento. |
La biopsia hepática (LB) es esencial para el diagnóstico y evaluación de una variedad de condiciones hepáticas, tales como clasificación/estadificación de la enfermedad hepática crónica secundaria al alcohol, esteatohepatitis no alcohólica, hepatitis viral, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, enfermedad hepática colestásica, así como así como para dilucidar la etiología de la elevación en las pruebas hepáticas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Biopsia por ultrasonido guiada por endoscopia
El sujeto se sometería al procedimiento estándar de atención para una biopsia del hígado guiada por endoscopia. El lóbulo izquierdo del hígado se identifica a partir de la luz gástrica, la biopsia con aguja fina (FNB) guiada por EUS se realizará con una aguja FNB de calibre 19, con la elección del tipo de aguja a discreción del endoscopista que realiza la realización. El estilete solo se utilizará para perforar el hígado en el momento del primer pase y luego se retirará. No se utilizará succión. No se utilizará la técnica de abanico. Se realizarán un total de 10 movimientos de ida y vuelta de la aguja durante cada pasada. Se realizarán un total de dos pases. Todas las muestras de tejido obtenidas se colocarán en un solo contenedor de muestra de formalina al 10 % para el procesamiento de tejidos. Cuando se completen dos pases bajo la guía de EUS, se retirará el ecoendoscopio del paciente y se llevará al paciente al área de recuperación para el control posterior al procedimiento. |
La biopsia hepática (LB) es esencial para el diagnóstico y evaluación de una variedad de condiciones hepáticas, tales como clasificación/estadificación de la enfermedad hepática crónica secundaria al alcohol, esteatohepatitis no alcohólica, hepatitis viral, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, enfermedad hepática colestásica, así como así como para dilucidar la etiología de la elevación en las pruebas hepáticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adecuación diagnóstica de la muestra de tejido
Periodo de tiempo: 24 horas
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El resultado principal del ensayo aleatorizado es comparar entre EUS-LB y PC-LB, la tasa de obtención de muestras adecuadas desde el punto de vista diagnóstico, definida como la presencia de una longitud máxima de la muestra ≥ 25 mm Y el número total de muestras. de tractos porta completos ≥ 11.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud de la muestra
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se documentará la longitud máxima de la muestra en milímetros después de la fijación con formalina.
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24 horas
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Tractos portales
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se documentará el número total de espacios porta completos para cada muestra de biopsia.
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24 horas
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Tasas de adecuación de la muestra
Periodo de tiempo: 24 horas
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Muestra inadecuada: definida como muestras de biopsia a partir de las cuales el patólogo no puede realizar un diagnóstico histológico definitivo.
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24 horas
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Transversal
Periodo de tiempo: 1 semana, 30 días
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Se documentará la tasa de cruce al otro brazo de tratamiento.
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1 semana, 30 días
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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La duración total del procedimiento se documentará en minutos.
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24 horas
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas, 1 semana, 30 días
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Se le pedirá al sujeto que informe y se revisarán los registros médicos para detectar cualquier evento adverso relacionado con el procedimiento.
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24 horas, 1 semana, 30 días
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Costas procesales
Periodo de tiempo: 30 dias
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La cuenta del sujeto será revisada por los costos totales asociados con el procedimiento.
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30 dias
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas, 1 semana, 30 días
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Puntuaciones de dolor medidas usando la Escala Analógica Visual (VAS) en una escala de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor que el sujeto haya tenido alguna vez; antes y después de que se haya realizado la biopsia.
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24 horas, 1 semana, 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bravo AA, Sheth SG, Chopra S. Liver biopsy. N Engl J Med. 2001 Feb 15;344(7):495-500. doi: 10.1056/NEJM200102153440706. No abstract available.
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Diehl DL. Endoscopic Ultrasound-guided Liver Biopsy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2019 Apr;29(2):173-186. doi: 10.1016/j.giec.2018.11.002. Epub 2019 Feb 2.
- Pineda JJ, Diehl DL, Miao CL, Johal AS, Khara HS, Bhanushali A, Chen EZ. EUS-guided liver biopsy provides diagnostic samples comparable with those via the percutaneous or transjugular route. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):360-5. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.025. Epub 2015 Aug 22.
- Tublin ME, Blair R, Martin J, Malik S, Ruppert K, Demetris A. Prospective Study of the Impact of Liver Biopsy Core Size on Specimen Adequacy and Procedural Complications. AJR Am J Roentgenol. 2018 Jan;210(1):183-188. doi: 10.2214/AJR.17.17792. Epub 2017 Nov 1.
- Hall TC, Deakin C, Atwal GS, Singh RK. Adequacy of percutaneous non-targeted liver biopsy under real-time ultrasound guidance when comparing the Biopince and Achieve biopsy needle. Br J Radiol. 2017 Dec;90(1080):20170397. doi: 10.1259/bjr.20170397. Epub 2017 Oct 3.
- Mohan BP, Shakhatreh M, Garg R, Ponnada S, Adler DG. Efficacy and safety of EUS-guided liver biopsy: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 Feb;89(2):238-246.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
- Wyatt J, Hubscher S, Bellamy C. Tissue pathways for liver biopsies for the investigation of medical disease and for focal lesions. London, UK: The Royal College of Pathologists; 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1438608
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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