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Endoskopischer Ultraschall vs. perkutaner Weg zur Leberbiopsie

22. Februar 2022 aktualisiert von: AdventHealth

Randomisierte Studie zum Vergleich der endoskopischen ultraschallgeführten Leberbiopsie mit der perkutanen Leberbiopsie

Diese Studie soll den technischen Erfolg, die Gewebequalität, die diagnostische Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil der perkutanen und endoskopischen ultraschallgeführten Leberbiopsie bewerten und direkt vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Leberbiopsie (LB) ist für die Diagnose und Bewertung einer Vielzahl von Lebererkrankungen unerlässlich, wie z sowie zur Aufklärung der Ätiologie der Erhöhung in Lebertests.1 Seit ihrer ersten Durchführung im Jahr 1883 ist die perkutane (PC) Leberbiopsie zur Routinepraxis geworden und wird normalerweise unter Anleitung einer Echtzeit-Bildgebung mit transabdominalem Ultraschall (US) oder durchgeführt Computertomographie (CT).1,2 In jüngster Zeit wurde die Leberbiopsie jedoch zunehmend über transgastrale oder transduodenale Wege unter endoskopischer Ultraschallführung (EUS) durchgeführt. Die wahrgenommenen Vorteile der Durchführung von EUS-LB im Vergleich zu PC-LB sind die Möglichkeit, gleichzeitig andere Organe wie Gallengang und Bauchspeicheldrüse zu beurteilen, der Zugang zum linken und rechten Leberlappen und die routinemäßige Verwendung von bewusster Sedierung während EUS-Verfahren. 3 Obwohl es einarmige Kohortenstudien und retrospektive Vergleichsstudien gibt, die den technischen Erfolg, die Gewebequalität und die Sicherheit dieser verschiedenen Leberbiopsiemodalitäten bewerten, gibt es derzeit keine randomisierten Studien, die PC und EUS-geführte LB.4-7 vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten, die aus irgendeinem Grund zur Leberbiopsie überwiesen wurden
  2. Einverständniserklärung des Patienten eingeholt
  3. ≥ 18 Jahre alt
  4. Kann sich einer bewussten Sedierung für das EUS-Verfahren unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. <18 Jahre alt
  2. Einverständniserklärung des Patienten kann nicht eingeholt werden
  3. Medizinisch ungeeignet für eine Sedierung
  4. Schwangere Patienten
  5. Vorhandensein einer Massenläsion in der Leber, die eine Biopsie erfordert, die auf einer Querschnittsbildgebung sichtbar gemacht wird
  6. Irreversible Koagulopathie, bestimmt durch Thrombozytenzahl < 50.000 mm3 oder International Normalized Ratio (INR) > 1,5
  7. Kann die Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmung 5 Tage vor dem Eingriff nicht absetzen
  8. Hämophilie
  9. Vorhandensein einer alternativen Ätiologie für erhöhte Leberwerte, die während einer Leberbiopsie beobachtet wurden, z. Choledocholithiasis, die während der EUS-Untersuchung entdeckt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutane Biopsie

Das Subjekt würde sich dem Standardbehandlungsverfahren für eine perkutane Biopsie der Leber unterziehen.

Alle perkutanen Biopsien werden nach Verabreichung eines Lokalanästhetikums durchgeführt. Es werden keine Antibiotika vor dem Eingriff verabreicht. Der subkostale oder subxyphoide Bereich wird auf die übliche Weise gereinigt und abgedeckt. 2%ige Lidocain-Lösung wird mit einer 25-G-Nadel subkutan injiziert und dann in das subkutane Gewebe bis zur Leberkapsel verabreicht. Eine 16-Gauge-Biopsienadel wird unter US- oder CT-Führung in das Leberparenchym eingeführt, wobei die Position der Nadelplatzierung dem Ermessen des durchführenden Radiologen überlassen bleibt. Es werden eine oder zwei Kernbiopsieproben entnommen. Alle beschafften Proben werden für die Gewebeverarbeitung in einen einzigen Probenbehälter mit 10 % Formalin gegeben. Nach der Entnahme der Biopsieproben wird der Patient zur Überwachung nach dem Eingriff in den Erholungsbereich gebracht.
Diagnosetest: Biopsie
Die Leberbiopsie (LB) ist für die Diagnose und Bewertung einer Vielzahl von Lebererkrankungen unerlässlich, wie z sowie bei der Aufklärung der Ätiologie der Erhöhung in Lebertests.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopisch geführte Ultraschallbiopsie

Das Subjekt würde sich dem Standardbehandlungsverfahren für eine endoskopisch geführte Biopsie der Leber unterziehen.

Der linke Leberlappen wird aus dem Magenlumen identifiziert, eine EUS-geführte Feinnadelbiopsie (FNB) wird mit einer 19-Gauge-FNB-Nadel durchgeführt, wobei die Wahl des Nadeltyps nach Ermessen des durchführenden Endoskopikers erfolgt. Mandrin wird nur zum Zeitpunkt des ersten Durchgangs zur Punktion der Leber verwendet und anschließend entfernt. Es wird keine Absaugung verwendet. Die Fächertechnik wird nicht verwendet. Bei jedem Durchgang werden insgesamt 10 Hin- und Herbewegungen der Nadel durchgeführt. Es werden insgesamt zwei Durchgänge durchgeführt. Alle beschafften Gewebeproben werden zur Gewebeverarbeitung in einen einzigen Probenbehälter mit 10 % Formalin gegeben. Wenn zwei Durchgänge unter EUS-Führung abgeschlossen sind, wird das Echoendoskop aus dem Patienten zurückgezogen und der Patient wird zur Überwachung nach dem Eingriff in den Erholungsbereich gebracht.
Diagnosetest: Biopsie
Die Leberbiopsie (LB) ist für die Diagnose und Bewertung einer Vielzahl von Lebererkrankungen unerlässlich, wie z sowie bei der Aufklärung der Ätiologie der Erhöhung in Lebertests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Angemessenheit der Gewebeprobe
Zeitfenster: 24 Stunden
Das primäre Ergebnis der randomisierten Studie ist der Vergleich zwischen EUS-LB und PC-LB, der Beschaffungsrate diagnostisch adäquater Proben, definiert als das Vorhandensein sowohl einer maximalen Probenlänge ≥ 25 mm als auch der Gesamtzahl. der vollständigen Portaltrakte ≥ 11.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probenlänge
Zeitfenster: 24 Stunden
Die maximale Probenlänge in Millimetern nach Formalinfixierung wird dokumentiert.
24 Stunden
Portaltrakte
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Gesamtzahl der vollständigen Portaltrakte für jede Biopsieprobe wird dokumentiert.
24 Stunden
Raten der Probenangemessenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Unzureichende Probe – definiert als Biopsieproben, aus denen der Pathologe keine definitive histologische Diagnose stellen kann.
24 Stunden
Überqueren
Zeitfenster: 1 Woche, 30 Tage
Die Übergangsrate zum anderen Behandlungsarm wird dokumentiert
1 Woche, 30 Tage
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Gesamtdauer des Verfahrens wird in Minuten dokumentiert.
24 Stunden
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden, 1 Woche, 30 Tage
Der Proband wird aufgefordert, sich zu melden, und die Krankenakten werden auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren überprüft.
24 Stunden, 1 Woche, 30 Tage
Verfahrenskosten
Zeitfenster: 30 Tage
Das Konto des Probanden wird auf die mit dem Verfahren verbundenen Gesamtkosten überprüft.
30 Tage
Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden, 1 Woche, 30 Tage
Schmerzwerte gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0–10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen darstellt, die die Person jemals hatte; vor und nach der Biopsie durchgeführt wurde.
24 Stunden, 1 Woche, 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1438608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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