Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk ultralyd vs perkutan rute for leverbiopsi

22. februar 2022 oppdatert av: AdventHealth

Randomisert studie som sammenligner endoskopisk ultralydveiledet leverbiopsi vs. perkutan leverbiopsi

Denne studien skal evaluere og direkte sammenligne den tekniske suksessen, vevskvaliteten, diagnostisk effektivitet og sikkerhetsprofilen til perkutan og endoskopisk ultralydveiledet leverbiopsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leverbiopsi (LB) er avgjørende for diagnostisering og evaluering av en rekke levertilstander, som gradering/stadieinndeling av kronisk leversykdom sekundært til alkohol, alkoholfri steatohepatitt, viral hepatitt, hemokromatose, Wilsons sykdom, kolestatisk leversykdom, som så vel som for å belyse etiologien til forhøyelse i leverprøver.1 Siden den ble utført første gang i 1883, har perkutan (PC) leverbiopsi blitt rutinepraksis og utføres vanligvis under veiledning av sanntidsavbildning ved bruk av transabdominal ultralyd (US) eller computertomografi (CT).1,2 Imidlertid har leverbiopsi i nyere tid i økende grad blitt utført via transgastriske eller transduodenale ruter under endoskopisk ultralyd (EUS) veiledning. De opplevde fordelene ved å utføre EUS-LB sammenlignet med PC-LB er muligheten til samtidig å vurdere andre organer som vanlig gallegang og bukspyttkjertel, tilgang til både venstre og høyre leverlapp og rutinemessig bruk av bevisst sedasjon under EUS-prosedyrer. 3 Selv om enkeltarms kohortstudier og retrospektive komparative studier som vurderer den tekniske suksessen, vevskvaliteten og sikkerheten til disse forskjellige leverbiopsimodalitetene eksisterer, er det for tiden ingen randomiserte studier som sammenligner PC og EUS-veiledet LB.4-7

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter henvist til leverbiopsi uansett årsak
  2. Informert samtykke innhentet fra pasienten
  3. ≥ 18 år gammel
  4. Kan gjennomgå bevisst sedering for EUS-prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. <18 år gammel
  2. Kan ikke innhente informert samtykke fra pasienten
  3. Medisinsk uegnet for sedasjon
  4. Gravide pasienter
  5. Tilstedeværelse av en masselesjon i leveren som krever biopsi visualisert på tverrsnittsavbildning
  6. Irreversibel koagulopati som bestemt av antall blodplater < 50 000 mm3 eller International Normalized Ratio (INR) > 1,5
  7. Kan ikke stoppe antikoagulasjons- eller blodplatebehandling i 5 dager før prosedyren
  8. Hemofili
  9. Tilstedeværelse av en alternativ etiologi for forhøyede leverprøver sett under leverbiopsi, f.eks. choledocholithiasis oppdaget under EUS-undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutan biopsi

Personen vil gjennomgå standard prosedyre for en perkutan biopsi av leveren.

Alle perkutane biopsier vil bli utført etter administrering av lokalbedøvelse. Ingen antibiotika før prosedyren vil bli administrert. Subcostal eller subxyphoid område vil bli rengjort og drapert på standard måte. 2 % lidokainoppløsning injiseres subkutant ved bruk av en 25-gauge nål og deretter administrert i det subkutane vevet opp til leverkapselen. En 16-gauge biopsinål settes inn i leverparenkymet under UL- eller CT-veiledning, med plasseringen av nålens plassering overlatt til den utførende radiologens skjønn. En eller to kjernebiopsiprøver vil bli tatt. Alle anskaffede prøver vil bli plassert i en enkelt prøvebeholder med 10 % formalin for vevsbehandling. Når det er tatt biopsiprøver, vil pasienten bli ført til restitusjonsområdet for overvåking etter prosedyren.
Diagnostisk test: biopsi
Leverbiopsi (LB) er avgjørende for diagnostisering og evaluering av en rekke levertilstander, som gradering/stadieinndeling av kronisk leversykdom sekundært til alkohol, ikke-alkoholisk steatohepatitt, viral hepatitt, hemokromatose, Wilsons sykdom, kolestatisk leversykdom, som samt for å belyse etiologien til forhøyning i leverprøver.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopisk-veiledet ultralydbiopsi

Personen vil gjennomgå standard prosedyre for en endoskopisk veiledet leverbiopsi.

Den venstre leverlappen identifiseres fra magelumen, EUS-veiledet finnålsbiopsi (FNB) vil bli utført ved bruk av en 19-gauge FNB-nål, med valg av nåletype etter den utførende endoskopistens skjønn. Stiletten vil kun brukes til å punktere leveren ved første pass og deretter fjernes. Ingen sug vil bli brukt. Vifteteknikk vil ikke bli brukt. Totalt 10 nålebevegelser frem og tilbake vil bli utført i løpet av hvert pass. Totalt to passeringer vil bli utført. Alle vevsprøver som tas vil bli plassert i en enkelt prøvebeholder med 10 % formalin for vevsbehandling. Når to passeringer er fullført under EUS-veiledning, vil ekkoendoskopet bli trukket fra pasienten og pasienten vil bli ført til utvinningsområdet for overvåking etter prosedyren.
Diagnostisk test: biopsi
Leverbiopsi (LB) er avgjørende for diagnostisering og evaluering av en rekke levertilstander, som gradering/stadieinndeling av kronisk leversykdom sekundært til alkohol, ikke-alkoholisk steatohepatitt, viral hepatitt, hemokromatose, Wilsons sykdom, kolestatisk leversykdom, som samt for å belyse etiologien til forhøyning i leverprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk tilstrekkelighet av vevsprøven
Tidsramme: 24 timer
Det primære resultatet av den randomiserte studien er å sammenligne mellom EUS-LB og PC-LB, hastigheten for anskaffelse av diagnostisk adekvate prøver, definert som tilstedeværelsen av både maksimal prøvelengde ≥ 25 mm OG totalt antall. av komplette portaler ≥ 11.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøvelengde
Tidsramme: 24 timer
Maksimal prøvelengde i millimeter etter formalinfiksering vil bli dokumentert.
24 timer
Portaltraktater
Tidsramme: 24 timer
Det totale antallet komplette portaler for hver biopsiprøve vil bli dokumentert.
24 timer
Satser for tilstrekkelighet av prøver
Tidsramme: 24 timer
Utilstrekkelig prøve - definert som biopsiprøver der en definitiv histologisk diagnose ikke kan stilles av patologen.
24 timer
Kryss over
Tidsramme: 1 uke, 30 dager
Graden av overgang til den andre behandlingsarmen vil bli dokumentert
1 uke, 30 dager
Prosedyrens varighet
Tidsramme: 24 timer
Den totale varigheten av prosedyren vil bli dokumentert i minutter.
24 timer
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer, 1 uke, 30 dager
Forsøkspersonen vil bli bedt om å rapportere og medisinske journaler vil bli gjennomgått for eventuelle uønskede hendelser relatert til prosedyren.
24 timer, 1 uke, 30 dager
Prosedyrekostnader
Tidsramme: 30 dager
Emnets konto vil bli gjennomgått for totale kostnader knyttet til prosedyren.
30 dager
Smerte scorer
Tidsramme: 24 timer, 1 uke, 30 dager
Smerteskåre målt ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) på en skala fra 0 - 10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten personen noen gang har hatt; før og etter at biopsi er utført.
24 timer, 1 uke, 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AdventHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1438608

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverbiopsi

Kliniske studier på biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere