Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia endoskopowa a droga przezskórna do biopsji wątroby

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: AdventHealth

Randomizowane badanie porównujące endoskopową biopsję wątroby pod kontrolą USG z przezskórną biopsją wątroby

Niniejsze badanie ma na celu ocenę i bezpośrednie porównanie sukcesu technicznego, jakości tkanek, skuteczności diagnostycznej i profilu bezpieczeństwa przezskórnej i endoskopowej biopsji wątroby pod kontrolą USG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biopsja wątroby (LB) jest niezbędna do diagnozy i oceny różnych chorób wątroby, takich jak stopień zaawansowania przewlekłej choroby wątroby wtórnej do alkoholu, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, hemochromatoza, choroba Wilsona, cholestatyczna choroba wątroby, jak jak również w wyjaśnianiu etiologii podwyższonych wyników testów wątrobowych.1 Od czasu wykonania pierwszej biopsji wątroby w 1883 r., przezskórna (PC) biopsja wątroby stała się rutynową praktyką i jest zwykle wykonywana pod kontrolą obrazowania w czasie rzeczywistym za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej (USG) lub tomografia komputerowa (CT).1,2 Jednak w ostatnim czasie biopsja wątroby jest coraz częściej wykonywana drogą przezżołądkową lub przezdwunastniczą pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS). Dostrzegane zalety wykonania EUS-LB w porównaniu z PC-LB to możliwość jednoczesnej oceny innych narządów, takich jak przewód żółciowy wspólny i trzustka, dostęp zarówno do lewego, jak i prawego płata wątroby oraz rutynowe stosowanie świadomej sedacji podczas zabiegów EUS. 3 Chociaż istnieją jednoramienne badania kohortowe i retrospektywne badania porównawcze oceniające powodzenie techniczne, jakość tkanek i bezpieczeństwo tych różnych metod biopsji wątroby, obecnie nie ma randomizowanych badań porównujących PC i LB.4-7 pod kontrolą EUS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci kierowani na biopsję wątroby z jakiegokolwiek powodu
  2. Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta
  3. ≥ 18 lat
  4. Możliwość poddania się świadomej sedacji do zabiegu EUS

Kryteria wyłączenia:

  1. <18 lat
  2. Brak możliwości uzyskania świadomej zgody pacjenta
  3. Z medycznego punktu widzenia nie nadaje się do sedacji
  4. Pacjentki w ciąży
  5. Obecność masywnej zmiany w wątrobie wymagającej biopsji uwidocznionej w obrazowaniu przekrojowym
  6. Nieodwracalna koagulopatia stwierdzona na podstawie liczby płytek krwi < 50 000 mm3 lub międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) > 1,5
  7. Brak możliwości odstawienia leków przeciwkrzepliwych lub przeciwpłytkowych na 5 dni przed zabiegiem
  8. Hemofilia
  9. Obecność alternatywnej etiologii podwyższonych wyników testów wątrobowych stwierdzonych podczas biopsji wątroby, np. kamica żółciowa wykryta podczas badania EUS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Biopsja przezskórna

Podmiot poddałby się standardowej procedurze opieki przezskórnej biopsji wątroby.

Wszystkie biopsje przezskórne będą wykonywane po podaniu środka miejscowo znieczulającego. Nie będą podawane żadne antybiotyki przed zabiegiem. Obszar podżebrowy lub podlędźwiowy zostanie oczyszczony i obłożony w standardowy sposób. 2% roztwór lidokainy zostanie wstrzyknięty podskórnie za pomocą igły 25G, a następnie podany do tkanki podskórnej aż do torebki wątroby. Igła biopsyjna o rozmiarze 16 jest wprowadzana do miąższu wątroby pod kontrolą USG lub CT, a miejsce umieszczenia igły pozostawia się uznaniu wykonującego radiologa. Zostanie pobrana jedna lub dwie próbki biopsji rdzeniowej. Wszystkie pobrane próbki zostaną umieszczone w jednym pojemniku na próbki z 10% formaliną do przetwarzania tkanek. Po pobraniu próbek z biopsji pacjent zostanie przewieziony na salę rekonwalescencji w celu monitorowania po zabiegu.
Test diagnostyczny: biopsja
Biopsja wątroby (LB) jest niezbędna do diagnozy i oceny różnych chorób wątroby, takich jak stopień zaawansowania przewlekłej choroby wątroby wtórnej do alkoholu, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, hemochromatoza, choroba Wilsona, cholestatyczna choroba wątroby, jak jak również w wyjaśnieniu etiologii podwyższenia w próbach wątrobowych.
ACTIVE_COMPARATOR: Biopsja ultrasonograficzna pod kontrolą endoskopu

Pacjent przeszedłby standardową procedurę opieki w celu wykonania biopsji wątroby pod kontrolą endoskopu.

Lewy płat wątroby jest identyfikowany ze światła żołądka, biopsja cienkoigłowa (BAC) pod kontrolą EUS zostanie przeprowadzona przy użyciu igły FNB o rozmiarze 19, z wyborem rodzaju igły według uznania wykonującego endoskopistę. Mandryn zostanie użyty tylko do nakłucia wątroby podczas pierwszego przejścia, a następnie usunięty. Nie będzie używane ssanie. Technika wachlowania nie będzie stosowana. Podczas każdego przejścia zostanie wykonanych łącznie 10 ruchów igły tam iz powrotem. Zostaną wykonane łącznie dwa przejścia. Wszystkie pobrane próbki tkanek zostaną umieszczone w jednym pojemniku na próbki z 10% formaliną do obróbki tkanek. Po zakończeniu dwóch przejść pod kontrolą EUS, echoendoskop zostanie wycofany z ciała pacjenta, a pacjent zostanie przewieziony na salę rekonwalescencji w celu monitorowania po zabiegu.
Test diagnostyczny: biopsja
Biopsja wątroby (LB) jest niezbędna do diagnozy i oceny różnych chorób wątroby, takich jak stopień zaawansowania przewlekłej choroby wątroby wtórnej do alkoholu, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, hemochromatoza, choroba Wilsona, cholestatyczna choroba wątroby, jak jak również w wyjaśnieniu etiologii podwyższenia w próbach wątrobowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność diagnostyczna próbki tkanki
Ramy czasowe: 24 godziny
Głównym wynikiem randomizowanego badania jest porównanie między EUS-LB i PC-LB, częstość pobierania próbek odpowiednich diagnostycznie, zdefiniowana jako obecność zarówno maksymalnej długości próbki ≥ 25 mm, jak i całkowitej liczby próbek. kompletnych dróg portalowych ≥ 11.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość próbki
Ramy czasowe: 24 godziny
Maksymalna długość próbki w milimetrach po utrwaleniu w formalinie zostanie udokumentowana.
24 godziny
Trasy portalowe
Ramy czasowe: 24 godziny
Udokumentowana zostanie całkowita liczba kompletnych dróg wrotnych dla każdej próbki biopsyjnej.
24 godziny
Wskaźniki adekwatności próbek
Ramy czasowe: 24 godziny
Niewystarczająca próbka – zdefiniowana jako próbki biopsyjne, na podstawie których patolog nie może postawić ostatecznej diagnozy histologicznej.
24 godziny
Krzyżowanie
Ramy czasowe: 1 tydzień, 30 dni
Szybkość przejścia do innego ramienia leczenia zostanie udokumentowana
1 tydzień, 30 dni
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowity czas trwania procedury zostanie udokumentowany w minutach.
24 godziny
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny, 1 tydzień, 30 dni
Pacjent zostanie poproszony o zgłoszenie się, a dokumentacja medyczna zostanie przejrzana pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem.
24 godziny, 1 tydzień, 30 dni
Koszty proceduralne
Ramy czasowe: 30 dni
Konto podmiotu zostanie sprawdzone pod kątem całkowitych kosztów związanych z procedurą.
30 dni
Oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny, 1 tydzień, 30 dni
Oceny bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki pacjent kiedykolwiek odczuwał; przed i po wykonaniu biopsji.
24 godziny, 1 tydzień, 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1438608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj